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舒尔佳（奥利司他胶囊）——减重瘦身安全有效鲁南制药集团全球唯一OTC减肥药内容简介肥胖流行病学介绍鲁南舒尔佳简介作用机制及药动学特点临床研究及指南推荐用法用量及小结中国的胖人越来越多2.35亿超重0.75亿肥胖3.1亿目前中国大约有10亿成年人超重和肥胖约为3.1亿人[英]保罗·弗伦奇、马修·博莱格著《富态：腰围改变中国》2012年浙江大学出版社膳食结构有所变化，超重肥胖问题凸显脂肪摄入量过多，平均膳食脂肪供能比超过30%《中国居民营养与慢性病状况报告(2015年)》全国18岁及以上成人超重率为30.1%肥胖率为11.9%比2002年上升了7.3和4.8个百分点6-17岁儿童青少年超重率为9.6%肥胖率为6.4%比2002年上升了5.1和4.3个百分点。2015年中国居民营养与慢性病状况报告肥胖症肥胖症是指机体内脂肪堆积过多和（或）分布异常，通常伴有体重增加。世界卫生组织将肥胖定义为可能导致健康损害的异常或过多的脂肪堆积。消耗热量摄取热量根本原因6肥胖症分类按病因分类：1、单纯性肥胖——是指体内热量的摄入大于消耗，致使脂肪在体内过多积聚，使体重超常的病症，患者无明显的内分泌紊乱现象，也无代谢性疾病。此类95%以上。2、继发性肥胖——是由于内分泌或代谢性疾病所引起的，也称症状性肥胖。超重和肥胖的衡量指标主要指标体重指数BMI＝体重/身高2腰围男性＞90cm女性＞80cm体重指数（BMI）对照表BMI指数≤18.5偏瘦18.5≤BMI指数≤23.9正常体重24≤BMI指数≤28超重BMI指数28轻度肥胖BMI指数35中度肥胖BMI指数40重度肥胖中国人的腰围越来越粗0.1cm5cm7.9cm20-30岁30-40岁40-50岁1987年至今男人腰围增长值1985年平均63.5cm现在平均76.2cm[英]保罗·弗伦奇、马修·博莱格著《富态：腰围改变中国》2012年浙江大学出版社谁把中国人的肚子搞大了自己饮食运动油脂食物味精添加剂高盐高糖不运动老外洋快餐[英]保罗·弗伦奇、马修·博莱格著《富态：腰围改变中国》2012年浙江大学出版社谁把中国人的肚子搞大了198720072800家麦当劳和肯德基在中国数量销售总额900%订单数517%店铺数180%中国的快餐市场分析（1997-2006）[英]保罗·弗伦奇、马修·博莱格著《富态：腰围改变中国》2012年浙江大学出版社中国城市人口吃快餐频率至少1次/月56%2.92亿1-2次/周22%1.095亿2次以上/周12%5700万1次/天7%3130万1次以上/天3%1560万[英]保罗·弗伦奇、马修·博莱格著《富态：腰围改变中国》2012年浙江大学出版社腰围增大会怎么样？患癌症几率腰带每增加1英寸中风危险率患冠心病几率体重每增加5公斤4%14%医疗费用增加$5003.1亿1550亿美元[英]保罗·弗伦奇、马修·博莱格著《富态：腰围改变中国》2012年浙江大学出版社肥胖的危害1.影响人体外形美观2.造成心理负担带来自卑感肥胖是多种疾病的“发动机”：如引发糖尿病、高血压、高血脂、骨关节炎、冠心病和睡眠呼吸暂停等等。影响美观引发疾病减肥刻不容缓！！！中国人肥胖症专家共识2011源头上控制脂肪摄入，降低三高危险因素减少10kg体重收缩压可降低5~20mmHg超重者患高血脂的危险是体重正常者的3-4倍肥胖者患病率：NAFL60-90%NASH20-25%肝硬化2-8%所有患病或有糖尿病风险的肥胖或超重个体应建议减重超重或肥胖胰岛素抵抗患者减轻体重可改善胰岛素抵抗超重者患高血压的危险是体重正常者的3-4倍超重或肥胖者减重初步目标为体质量较基线降低10％BMI下降才能有益于包括NAFLD在内的代谢综合征的康复超重者患糖尿病的危险是体重正常者的2-3倍超重者患脂肪肝的危险是体重正常者的2-3倍中国高血压基层管理指南（2014）2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治专家建议中国糖尿病医学营养治疗指南(2013)非酒精性脂肪肝病诊疗指南2010年肥胖患者应通过健康饮食、适量运动、合理药物，积极控制体重血脂脂肪沉积在脏器、血管心血管系统功能障碍高血脂、高血压、动脉粥样硬化、心肌梗死等心脏负荷增加40%～50%心力衰竭肥胖肥胖与高血脂肥胖与糖尿病肥胖者糖尿病的发病率高于正常体重人群的3倍以上。其发病与胰岛素分泌异常有关。胰岛素分泌脂肪合成肥胖胰岛β细胞负担糖尿病血糖胰岛功能障碍，分泌肥胖与脂肪肝脂肪肝超重/肥胖（-）控制饮食、增加运动是治疗肥胖相关NAFLD的最佳措施。减肥过程中应使体重平稳下降。肝内脂肪合成增加肥胖与肿瘤肥胖者，体内的微量元素如锌、铁等机体免疫功能肿瘤的发病率肥胖者，肿瘤发病率在男性高出33%，女性高出55%动物实验表明：摄食合理，营养恰当，体重标准，肿瘤的发病率。肥胖治疗：目标•进一步减轻体重•改善各种危险因素•维持现有体重•预防体重反弹•鼓励运动多的生活方式•提高生活质量体重减低和维持的手段提倡综合疗法：……膳食干预……运动干预……认知和行为疗法……心理和社会支持……药物治疗……外科手术干预最佳治疗方法减肥关键：改变生活方式维持良好体型锦上添花低脂饮食三餐规律现在有哪些减肥药活跃在市场？•在美国（FDA批准、美国广泛使用）•在中国：CFDA批准有且只有一种减肥药：奥利司他2000年CFDA批准上市2005年12月CFDA批准奥利司他120mg为甲类双跨药物2009年因商业原因停止国内销售1998年赛尼可在新西兰上市2005年赛尼可被FDA批准OTC2014年山东新时代药业“舒尔佳”上市奥利司他的前世今生舒尔佳处方资料新药类别6类通用名称奥利司他胶囊商品名舒尔佳主要成分奥利司他规格120mgx7/21粒舒尔佳：作用机理胃肠道内脂肪吸收过程奥利司他肠道内作用过程脂肪(未分解)脂肪酶脂肪已分解-可吸收人体吸收-导致脂肪囤积脂肪被人体吸收囤积脂肪酶舒尔佳使脂肪酶失活脂肪(未分解)脂肪酶失活无法分解脂肪脂肪未分解人体无法吸收脂肪无法吸收被排出奥利司他药动学特性奥利司他的吸收量极微，口服后8h测不出完整的奥利司他血浆浓度。通常治疗剂量的奥利司他全身吸收极其有限，无蓄积，血浆浓度很低。奥利司他代谢主要集中在胃肠道壁。奥利司他很少与红细胞结合。因此，奥司利他不会带来肝肾功能负担，对肝肾功能受损者均可服用。未吸收药物主要通过粪便排出体外。所服用剂量的大约97%是从粪便排泄，其中83%是原形奥利司他。药物彻底排出需要3～5天。吸收少代谢安全清除快舒尔佳适应症降低体重服药24周减重7.5kg奥利司他肥胖或超重（BMI≥24），出现肥胖相关危险因素人群减小腰围服药24周腰围缩小8cm防治高血压服药24周舒张压下降11.8mmHg预防高血脂降低LDL和胆固醇治疗脂肪肝减少肝内脂肪沉积防治糖尿病改善肥胖患者糖耐量舒尔佳适用人群N=428、18-55岁、25≤BMI≤40，超重和肥胖伴高血糖或高血压。试验期间进食轻度低热卡饮食。每4周随访一次，测量体重、腰围、血糖、血压、HbAlc等指标。奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性史轶繁等,奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性分析,中华内分泌代谢杂志，2001,17(6)：383-387奥利司他组（n=286）奥利司他，120mg，tid安慰剂对照组（n=142）安慰剂，一片/次，tid试验结果之体重80.978.977.676.675.975.474.981.180.279.57978.878.478.1707274767880820周4周8周12周16周20周24周试验组和安慰剂组体重比较（Kg）奥利司他组安慰剂组24周后：治疗组体重下降6.1kg，腰围下降7.2cm。对照组体重下降3.0kg，腰围下降4.6cm。0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%下降5％下降＞10%31.70%5.00%72.40%25.90%较原体重下降患者百分率安慰剂组奥利司他组史轶繁等,奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性分析,中华内分泌代谢杂志，2001,17(6)：383-387试验结果之血脂0123456TGTCLDL-CHDL-CLDL/HDL2.245.353.451.282.762.034.83*3.02*1.212.59合并高血脂患者血脂改善情况安慰剂奥利司他mmol／L*与安慰剂对照组比较p＜0.01史轶繁等,奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性分析,中华内分泌代谢杂志，2001,17(6)：383-387试验结果之血压-7.6*-11.2*-11.2*-12-10-8-6-4-20舒张压收缩压平均血压总体研究人群血压下降值（mmHg）-12.5*-14-12-10-8-6-4-20舒张压合并高血压患者血压下降值（mmHg）*与安慰剂组比较*p＜0.05，**p＜0.01史轶繁等,奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性分析,中华内分泌代谢杂志，2001,17(6)：383-387试验结果之血糖-1.01-2.02-0.04-2.13**-4.08*-0.73*-4.5-4-3.5-3-2.5-2-1.5-1-0.50FBG（mmol/L）PBG（mmol/L）HbAlc（%）合并DM或者IGT患者血糖改善状况安慰剂奥利司他*与安慰剂组比较*p＜0.05，**p＜0.01-0.52-0.77*-0.9-0.8-0.7-0.6-0.5-0.4-0.3-0.2-0.10安慰剂奥利司他总体研究人群血糖下降情况（mmol/L）史轶繁等,奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性分析,中华内分泌代谢杂志，2001,17(6)：383-387奥利司他的安全性安全性：本研究的结果显示奥利司他耐受性较好。不良事件是胃肠道相关反应，且程度较轻，绝太多数患者可以耐受，仅有1例患者因胃肠道不良反应而退出试验。史轶繁等,奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性分析,中华内分泌代谢杂志，2001,17(6)：383-387试验结论史轶繁等,奥利司他对中国肥胖患者的疗效和安全性分析,中华内分泌代谢杂志，2001,17(6)：383-387结论：奥利司他用于肥胖(伴有或不伴有高血脂、高血糖、高血压)患者可达到临床上有治疗意义的体重减轻，同时有助于血胆固醇水平、血糖及血压水平的改善，并且具有较好的耐受性和安全性。N=249、18-55岁、25≤BMI≤40，肥胖合并2型糖尿病患者。结合轻度低热卡饮食。治疗24周后，评价奥利司他减重以及改善血糖、血脂等效果。奥利司他用于肥胖合并2型糖尿病患者奥利司他组（n=125）奥利司他，120mg，tid安慰剂对照组（n=124）安慰剂，一片/次，tid史轶繁等,奥利司他对中国超重或肥胖2型糖尿病患者中的疗效分析,中华内分泌代谢杂志，2004,20(5)：403-407实验结果之体重、腰围0-1.2-1.8-1.83-1.9-1.95-1.950-2.1-3.2-3.8-4.2-5-5.1-6-5-4-3-2-100周4周8周12周16周20周24周体重下降（kg）安慰剂组奥利司他组*治疗24周后：奥利司他组患者的腰围缩小6.75cm，安慰剂组腰围缩小3.61cm，具有显著差异******与安慰剂组比较*p＜0.001史轶繁等,奥利司他对中国超重或肥胖2型糖尿病患者中的疗效分析,中华内分泌代谢杂志，2004,20(5)：403-407实验结果之FPG7.987.618.126.97*66.577.588.5治疗前治疗24周后FPG水平变化（mmol/L）安慰剂组奥利司他组*与安慰剂组比较*p＜0.001史轶繁等,奥利司他对中国超重或肥胖2型糖尿病患者中的疗效分析,中华内分泌代谢杂志，2004,20(5)：403-407实验结果之2hPG13.9812.6414.0410.06*051015治疗前治疗24周后2hG水平变化（mmol/L）安慰剂组奥利司他组*与安慰剂组比较*p＜0.001史轶繁等,奥利司他对中国超重或肥胖2型糖尿病患者中的疗效分析,中华内分泌代谢杂志，2004,20(5)：403-407实验结果之HbA1c7.326.787.3