冷链培训

精品文档《江苏省药品冷链物流操作规范》（暂行）GSP审计要求介绍精品文档江苏省药品冷链物流操作规范-（暂行）•范围•规范性引用文件•术语和定义•基本要求•验证的总体要求•控温系统的验证•发货•运输•收货、验收•贮藏•人员及培训•质量管理一条链12个关键元素一个生命周期循环发货运输收货、验收贮藏精品文档指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。例“冷链”定义:精品文档生产厂上海经销商BeijingRDCGuangzhouRDCShanghaiNDCAirFreight冷藏车SHAirport冷藏车+飞机运输+冷藏车运输++空运+普通运输车辆+冷藏箱+……CDCCDCCDCSub-CDCSub-CDCSub-CDCCommunityHospital用户冰箱ColdTruck普通运输车辆装载冷藏箱NTPharma这就是冷链精品文档仓储包装材料运输温度监控设备教育和培训++++冷链:特殊药品经销的操作瓶颈环环相扣精品文档冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准；温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培训、质量体系管理方面的要求；适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物流承运企业等章节1“范围”精品文档章节2“规范性引用文件”精品文档冷藏药品对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品冷处2-10℃，生物制品一般2-8℃，另有规定除外冷冻小于-2℃控温系统主动控温系统&被动控温系统验证主计划（VMP）&验证章节3“术语和定义”精品文档被动控温系统（Passivesystem)运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡沫箱、铝箔箱等，使得温度控制在一定的范围内。无动力供电系统，依靠物质本身的热传导能力。精品文档EPS冷藏箱非常普遍精品文档M8.0精品文档隔热箱冰块/冰排干冰Usedwiththepermissionof:TomPringle,2008精品文档EPS(expandedpolystyrene)1.5to1.8lbcu.ft.density1to3”wallrigidclosedcellpolyurethane(PUR)2.0lbcu.ft.densityUsedwiththepermissionof:TomPringle,2008精品文档托盘式的被动控温系统:3”PURwallswithincorrugateshell(15-60cu.ft.)5天冷藏运输精品文档精品文档主动控温系统（Activesystem)机械动力供电均符合机械制冷基本原理蒸发器-压缩机-冷凝器-节流阀工作原理精品文档•陆运•海运•空运精品文档压缩机扰流风机使得空气流动、冷量均匀精品文档Envirotainer®shippingcontainersRKNtEnvirotainer(1pallet)RAPtEnvirotainer(4pallets)EnvirotainerCLD(L·W·H)1010·760·800mm精品文档章节4“基本要求”生产企业应具有并能出具支持冷藏药品贮藏和运输的温、湿度稳定性数据冷链设施、设备的验证冷链管理制度的建立冷链运输的监控记录精品文档温度–标签上说明的,允许的范围,偏差•标签规定2-8ºC•允许的0ºC-16ºC•偏差16ºC-25ºC-不超过24小时时间–温度和时间密不可分，逐一对应稳定性数据是冷链的基础精品文档某温度敏感性生物制品在美国运输的法规要求TemperaturerangeforshipmentinUS:2-8°C;允许的温度偏离：0-20°Cfor48hrs问题在于:给到经销商的偏离时间是多少？精品文档产品的热稳定性数据所支持的……时间的累积效应例1：例2：要求的贮藏温度…纯化过程冻干过程…包装过程从国外工厂运输到中国市场到达经销商后到终端用户某产品2-8℃，如冷冻丢弃…………室温不超过24小时2-20℃飞行过程，运输不超过三天室温（20-25℃）最多3天或者72小时精品文档冷藏药品的发货•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议•确认有资质的人员方能进行操作•确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式•冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用•装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上•发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境•确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等•在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气）•随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个•冰排与药品避免直接接触精品文档发运记录举例-包装材料SOP-配送要求SOP-冷链包装操作SOP-冷链运输交接单冷藏药品的发货精品文档精品文档精品文档精品文档建立规章管理制度建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理措施冷藏车达到标准、经过验证，符合“三自动”使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情况如何处理冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度设备（温、湿度探头）校验冷藏药品的运输精品文档冷藏药品的收货、验收•收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源•下载或者阅读随行的“温度记录仪”，确认温度达到要求时，方能接收•索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内，方可接收。•控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存，温度超标的转为待验区，待处置•保留验收记录：精品文档库房的选址货架冷库冰箱、冰柜SOPs冷库设计方案举例冷藏药品的贮藏精品文档温度:•报警设置:+3℃-7℃警戒限报警、行动限报警•保温时间冷库的设计标准要求_质量来自设计精品文档基建:•墙：10cm绝热夹心板。•门：密封、绝热、内部安全打开•灯光冷库的设计标准要求_质量来自设计精品文档制冷系统四大部件•蒸发器压缩机节流阀冷凝器后备2个冷冻机组相互独立系统自动、手动切换启动冷库的设计标准要求_质量来自设计精品文档温度监控和报警装置•至少每30分钟取样一次,数据保存备份•UPS•声、光报警高低温报警断电报警冷库的设计标准要求_质量来自设计精品文档设置参数控制:•物理隔离（钥匙控制）•电子隔离（密码控制）•更改记录冷库的设计标准要求_质量来自设计精品文档备用发电机•能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警•输出=80%的设计功率•自动切换启动•日常维护冷库的设计标准要求_质量来自设计精品文档冷库的设计标准要求_质量来自设计冰箱建议商用冰箱才能用于药品冷藏在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头经验证的冰箱精品文档市售冰箱冷柜顶开门(推荐),优点:•绝热•开门时冷量不易泄漏•便宜精品文档前开门,缺点:•多数为家用设计，绝缘差•开门时冷量易泄漏•若门封条不好，易泄漏冷气•货架或抽屉使储存空间变小•腔体内温度程梯度，限制了储存空间•靠近蒸发器位置易冻结市售冰箱冷柜精品文档实例分享：验证任何温控腔体的温度分布验证包装系统的保温性能验证-包装IQ-包装OQ-包装PQ–运输验证精品文档温度分布验证目的•确定温度分布•确定温度最高波动点，作为监控探头位置.精品文档验证设备•连续温度记录仪•温度记录可以被下载•设备被验证•如:TempTale,TESTO,Yokogawa温度分布验证精品文档探头位置:•至少12个探头•高风险位置:靠近门（距门1米，高1.2米）蒸发器后（进风口）蒸发器前1米（出风口）•其他（一般）纵向分布:1个/3米水平分布：1个/5-10米温度分布验证精品文档验证频率•首次验证：空载、满载•每年：常规装载温度分布验证精品文档验证状态的维持季节变化环境变化:•温度设定•装载•新温度监控装置•其他影响温度的变化温度监控位置变化（温度最差位置）对验证要求的变化（新法规、新要求）精品文档冷库验证方案、报告举例精品文档100平方米*高最多3米的冷库，探头分布的情况精品文档知道产品的储存温度•若不确定，先放冷藏室保持门关闭保持内置灯关闭温度监控（上、下午各一次）储存方式精品文档正确堆放产品•保证空气循环保证产品先进效期先出•系统化的管理•隔离•不放于地面•只能存放规定的产品储存方式精品文档储存方式引起冻结的可能性原因：•离蒸发器过近(至少有50cm距离)•温度设置不正确•冬季储藏于无加热装置的地方冻结的危害•瓶破裂，污染产品•对效价有严重影响精品文档储存要求紧急计划(现行的)•何时启动•谁干什么•联系人详细联系方式•定期回顾计划精品文档实例分享：冷链包装筛选测试报告测试数据统计分析测试样品规格及包装形式测试验证方案测试数据图表精品文档前期准备工作确定温度*路径*目的地*运输方式*滞留时间*运输时间的方正图定期审阅、更新明确用户需求、非常重要的一步分析了以上的矩阵图，你会发现中国冷链的挑战很大、风险非常高精品文档挑战和风险-China-疆土面积大，气候变化异常，南北温差极大-人员：缺乏经验和专业知识（不清楚冷链环节中的关键控制点是什么？由谁来控制？怎么控制？受控了没有？等等）-分销途径复杂，透明性差-冷链基础设施差、硬件差-有资质的冷藏车、冷藏箱等缺乏-流程的控制（如：SOPs，验证，温度分布等)精品文档模拟季节泡沫箱型号蓄冷盒保温时长hr(2-8℃)测试标准ET是否通过规格温度数量winterⅠ#Ⅰ号+4℃1619hr12hr-8.0～-12.0℃通过19hr10hr10.0～20.0℃通过＞50hr50hr-10.0～15.0℃通过Ⅱ#Ⅱ号126hr12hr-8.0～-12.0℃否8.5hr10hr10.0～20.0℃否＜50hr50hr-10.0～15.0℃否Ⅲ#Ⅱ号74.5hr12hr-8.0～-12.0℃否6.5hr10hr10.0～20.0℃否＜50hr50hr-10.0～15.0℃否summerⅠ#Ⅰ号+4℃1216hr18hr40.0～45.0℃通过？-10℃412hr12hr2.0～8.0℃通过50hr50hr5.0～45.0℃通过Ⅱ#Ⅱ号+4℃105hr18hr40.0～45.0℃否-10℃44hr12hr2.0～8.0℃否＜50hr50hr5.0～45.0℃否Ⅲ#Ⅱ号+4℃62hr18hr40.0～45.0℃否-10℃21.5hr12hr2.0～8.0℃否＜50hr50hr5.0～45.0℃否备注:Ⅰ#包装在夏季高温挑战测试中18小时最高温度8.8度，超过8.5度2hr,在运输模拟中通过测试，可以考虑该包装形式。精品文档测试样品规格泡沫箱规格蓄冷盒规格Ⅰ#385×510×615mm(o)Ⅰ号228×180×37mm1.2kg255×365×480mm(n)Ⅱ号200×160×20mm0.5kg115mm(d)Ⅱ#370×370×340mm（o）290×290×260mm（i）80mm(d)Ⅲ#330×330×340mm(o)250×250×260mm(i)80mm(d)精品文档测试样品Ⅰ#规格及包装底部4块蓄冷盒侧面6块蓄冷盒泡沫档板顶部2块顶部4块蓄冷盒精品文档测试样品Ⅱ#规格及包装侧面6块蓄冷盒顶部2块蓄冷盒泡沫档板顶部2块底面2块（冬季）/4块（夏季）精品文档测试样品Ⅲ#规格及包装底部1块（冬）2块（夏）侧面4块顶部1块档板顶1块精品文档冬季冷链运输测试方案极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4℃的冰块，在-8.0～-12.0℃环境下保持温度﹥2℃的持续时间是否满足预设标准12小时极端常温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4℃的冰块，在10.0～20.0℃环境下保持温度﹤8℃的持续时间是否满足预设标准10小时模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4℃的冰块，在预设环境下是否能全程（总计50.0h）保持温度2－8℃精品文