中药制剂技术实训教学大纲

中药制剂技术实训教学大纲一、课程任务及性质《中药制药技术综合实训教程》是中药及其相关专业的一门专业实训课，是以《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）、中药制剂技术、中药制药设备、中药炮制技术、中药化学实用技术等基本理论和基本技能为基础，以制药工序、岗位标准操作法、设备标准操作规程等为目标进行岗前培训的一门综合实训课程。本教材分为药品生产管理必备知识、中间体制备、中药制剂生产和综合实训四篇。在第二篇、第三篇中，以岗位设置和设备使用为主线，进行一些制药设备的标准操作规程、清洁消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程等内容的实训；在综合实训中，以工艺为主线，进行常用剂型的制备实训。通过演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等教学方法来更好地完成本门课的实训任务。通过本教程的实训可弥补教学工作中的不足，提高学生理论知识和各项制药技能的综合运用能力，缩短教学与生产间的差距，实现零距离就业，使学生更好地胜任中药制剂生产、管理方面的工作，本教程在内容上，既体现了各学科间的有机渗透，又将学生置身于生产岗位，体验制药生产的全过程，充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的指导思想，注重培养学生树立“质量第一，安全生产”的意识，提高学生综合应用能力、实际操作能力及创新能力。为学生实现职业岗位的变换和全面发展、终身发展奠定基础。本课程采用的是化学工业出版社出版发行、蔡翠芳主编的《中药制药技术综合实训教程》二、实践课程教学安排表序号实验/实训项目实践课程类型教学地点建议分组人数学时1实训一；粉碎实验室222实训二；过筛223实训三；混合22注：⒈实践课程类型，包括演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等。⑴演示性实验/实训：指为便于学生对客观事物的认识，以直观演示的形式，使学生了解其事物的形态结构和相互关系、变化过程及其规律的教学过程。⑵验证性实验/实训：指以加深学生对所学知识的理解，掌握实验/实训方法与技能为目的，验证课堂讲授某一原理、理论或结论，以学生为具体实验操作主体，通过现象衍变观察，数据记录、计算、分析直至得出被验证的原理、理论或结论的实验/实训过程。⑶情境模拟性实验/实训：指通过设置具体生动的模拟情境，帮助学生巩固理论知识，学习特定场景中所需的操作技能的实验/实训。⑷综合性实验/实训：指实验/实训内容涉及本课程的综合知识或与本课程相关课程知识的实验/实训。⑸设计性实验/实训：指给定实验/实训目的、要求和条件，由学生自行设计方案并加以实现的实验/实训。⒉教学地点指本实验/实训的教学地点，如XXX实验/实训室（实训中心）、XXX实训基地。⒊建议分组人数指分组实验/实训时每组学生建议人数，如4人/组或6-8人/组等。三、教学内容与要求实验/实训一粉碎（2学时）[教学目标]1．熟练掌握粉碎岗位的标准操作规程，粉碎质量控制要点和生产管理要点。4过滤四提取225实训五；过滤226实训六；浓缩227实训七；干燥228实训八；制粒229实训九；压片2210实训十；包衣222．初步掌握WFS-250微粒粉碎机的标准操作规程。3．学会WFS-250微粒粉碎机的清洁及维护、保养标准操作规程。[教学内容]1．药材的干燥2．药材的粉碎(1)开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查螺栓是否紧固，检查皮带轮的松紧度、防护罩的可靠性。1.3检查电机的旋转方向和标签箭头方向是否相同。1.4试开机运行，设备无异常声音，再正式启动运行。(2)操作2.1依次启动电动机、分级机、风机（包括袋振器）、粉碎主机、送料机。2.2空车运行５ｍｉｎ后，操作人员要仔细观察控制柜上的各种仪表，待空载电流、电压稳定后方可投料。投料后，主机电流应控制在额定值内（额定电流为８２Ａ），超过时应减少进药量，确保正常运转，排料桶要及时更换（否则旋风收集效率降低，造成粉碎物料的浪费）。2.3依次关闭螺杆送料（运行５ｍｉｎ后）、主机、风机（待风机停转后）、分级器（即变频调速器）。2.4按粉碎机清洁规程对粉碎机进行清洁。[主要仪器设备]ＷＦＳ－２５０微粒粉碎机。[主要实验/实训材料、低值品、易耗品]大黄药材鼓风干燥箱实验/实训二过筛[教学目标]1.掌握ZS旋振筛的标准操作规程。2.掌握过筛岗位的标准操作规程。3.掌握ZS旋振筛的清洁及维护、保养标准操作规程。4.掌握过筛的质量控制要点和生产管理要点。[教学内容]一、质量控制要点二、生产管理要点三、岗位职责及岗位操作法（一）岗位职责1.严格执行《过筛岗位操作法》、《过筛设备岗位操作规程》。2.负责过筛所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3.严格执行生产指令，保证过筛所用的药材名称、数量、规格、质量无误，过筛质量达到内控标准。4.自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。6.搞好本岗位的清场工作。（二）岗位操作法1.生产前准备1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标志，并核对其有效期，否则，按清场程序进行清场。并请ＱＡ人员检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。1.3根据过筛要求选用适当的设备，并检查设备是否具有“完好”标志卡及“已清洁”标志。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单，向仓库领取需要的药材，摆放在设备旁。并核对待过筛药粉的品名、批号、规格、数量、质量，无误后，进行下一步操作。1.6按《旋振筛清洁、消毒标准操作规程》对设备及所需容器、工具进行消毒。1.7挂本次运行状态标志，进入操作状态。2.操作2.1根据药材的性质及过筛要求选用适当的设备，按设备安全操作程序进行操作。2.2根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损。2.3按《ＺＳ旋振筛安全操作程序》将筛子安装好，试开空机，听其声音是否正常，如有尖叫声，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。2.4筛粉前要认真检查物料有无黑杂点，色泽是否有变，筛粉过程中也应随时检查，发现有玻璃屑、金属、黑杂点或变色应停机，向班组长或技术员汇报，妥善处理。2.5操作完毕，将筛选好的药粉装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，交中间站或下一工序。填写请验单请验。2.6将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。2.7有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3.清场3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备，并请ＱＡ人员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标志，挂清场合格标志。3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。3.4换品种或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。（二）ZS旋振筛标准操作规程1.开机前准备1.1检查设备的各种状态标志。1.2检查设备清洁情况，各部件的紧固情况，如有松动及时处理。1.3检查筛子是否符合要求。2.操作2.1按下启动按钮，设备开始运行。2.2加入物料进行筛粉工作。2.3结束后按停止按钮，设备停止工作。3.按旋振筛清洁规程进行清洁、消毒。（三）清洁、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度1.1生产前、生产后清洁、消毒。1.2更换品种时必须彻底清洁、消毒。1.3设备维修后必须彻底清洁、消毒。2.清洁工具设备洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。3.清洁剂洗洁精按１∶１０加水稀释。消毒剂经验证可以使用的消毒剂。4.清洁及消毒4.1生产操作前4.2生产结束后5.清洗效果评价旋振筛表面光亮，无污点，微生物抽检合格。[主要仪器设备]ZS旋振筛[主要实验/实训材料、低值品、易耗品]大黄粉碎原料,塑料袋等实验/实训三混合[教学目标]1.熟练掌握SYH-800三维运动混合机的标准操作规程。2.掌握混合岗位的标准操作规程。3.掌握混合的质量控制要点和生产管理要点。4.学会初步掌握SYH-800三维运动混合机的清洁及维护、保养标准操作规程。。[教学内容]一、质量控制要点混合设备的转速、装量和时间，混合物的均匀度。二、生产管理要点三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置混合岗位一般为3人，最多允许4人。（二）岗位职责（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束四、SYH-800三维运动混合机的操作（一）工作原理（二）标准操作规程1.开机前准备2.操作（三）清洁、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁工具设备洁净布、白绸布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。3.清洁剂洗洁精按１∶１０加水稀释。4.清洁及消毒5.清洗效果评价混合机表面光亮，无污点，微生物抽检合格。（四）维护、保养标准操作规程[主要仪器设备]SYH-800三维运动混合机[主要实验/实训材料、低值品、易耗品]药材粉末，消毒剂，润滑剂实验/实训四提取[教学目标]１掌握多功能提取罐的标准操作规程。２熟练掌握提取岗位操作法。３初步掌握多功能提取罐的清洁及维护、保养标准操作规程。４学会提取质量控制要点和生产管理要点。[教学内容]一、质量控制要点（一）煎煮（二）渗漉（三）浸渍（四）回流二、生产管理要点1.煎煮2.渗漉3.浸渍4.回流三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置提取岗位一般为5人，最多允许7人。（二）岗位职责（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束四、多功能提取罐的成长哦（一）标准操作规程1.开机前准备2.操作（二）清洁、消毒标准操作规程1.清洁、消毒频度2.清洁工具设备洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。3.清洁剂洗洁精按１∶１０加水稀释。4.消洁及消毒5.清洗效果评价多功能提取罐应表面洁净，无污点，微生物抽检合格。（三）维护、保养标准操作规程[主要仪器设备]多功能提取罐[主要实验/实训材料、低值品、易耗品]药材，清洁剂实验/实训五过滤[教学目标]1.掌握超滤器、DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的标准操作规程。2.掌握过滤岗位操作法。3.掌握超滤器、DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的清洁及维护、保养标准操作规程。4.掌握过滤质量控制要点和生产管理要点。[教学内容]一、质量控制要点1.过滤工序滤材清洁度、孔径均匀2.离心工序转速、进料速度、离心时二、生产管理要点过滤常采用常压、加压、减压、离心、静置等方法，应根据药液性能选用合适的滤材及过滤方法。1.过滤工艺技术参数应经验证确认。2.每次过滤前应检查滤器、滤材，符合要求后方可操作，使用后应及时清洗。3.滤渣及废弃物应按规定及时处理。三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置操作人员3人，最多不超过4人。（二）岗位职责1.严格执行《过滤岗位操作法》、《过滤设备岗位操作规程》。2.负责过滤所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3.严格执行生产指令，保证过滤所用的药材名称、数量、规格、质量无误，过滤质量达到内控标准。4.自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录无误负责。6.搞好本岗位的清场工作。（三）岗位操作法1.生产前准备2.操作3.清场4.结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。四、超滤机的操作（一）工作原理（二）标准操作规程1.安全操作2.生产操作（三）维护、保养标准操作规程1.日常维护、保养2.阶段性保养五、DRS-15离心机的操作（一）标准操作规程1.启动前检查1.1检查设备是否挂有合格待用的状态标志。1.2按分离要求（液／液／固分离或液／固分离）装配分离筒。1.3止动杆拧出并锁紧，松开刹车。1.4转动分离筒检查机器转动灵活性，严防卡死。1.5检查电动机与分离机的底脚螺钉的固定可靠性，以及机盖手轮是否旋紧。1.6检查齿轮箱中润滑油是否在油位刻线高