骨科产品工艺流程图

外科植入物生产工艺流程（以不锈钢接骨板为例）工序符号关键特性技术要求控制方法检测频次备注G关键工序材料特性YY0117.1~YY0117.3-2008检测化学、力学、金相性能每一炉批材料Z1重要工序氢脆破坏氢应0.010%温度（按相关文件要求）设备和工艺参数确认1次/年Z2重要工序初始污染产品应≤100cfu/件次在10万级环境内清洗包装每季测沉降菌≤10个/皿更改标记处数更改日期签名T特殊过程产品灭菌CFU×10-6EO灭菌并解析进行过程确认每年一次（外包过程控制）ZZOKG采购材料提交检验材料状态验证（X光片）化学性能检验力学性能检验金相组织检验材料合格入库领料机械加工表面处理喷涂、烧结电解、除氢抛光、清洗末道清洗超声波清洗产品包装不合格退货进货检验首件检验尺寸、外观、配合激光打标出厂成品库成品检验解析产品灭菌OKNGNG过程检验过程检验10万级洁净室T出厂检验