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《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》要点解读河北医科大学第二医院内分泌科於丽红目录•《规范》的发布背景•血糖仪的质控•血糖仪的选择•血糖仪的操作•血糖仪的干扰因素•血糖仪的培训及服务流程背景•在临床中，自我血糖监测（SMBG）成为监测、教育及治疗三位一体的工具，是糖尿病治疗达标的重要基础，长期血糖控制达标率与SMBG的频率密切相关。背景•我国糖尿病患者的检出率、知晓率和控制率均较低，科学防治知识尚未普及，疾病的管理水平与卫生服务需求尚存在较大差距。面对严峻的挑战，我国政府一直予以高度关注。背景•为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织于2010年12月30日制定并发布了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》。目录•《规范》的发布背景•血糖仪的质控•血糖仪的选择•血糖仪的操作•血糖仪的干扰因素•血糖仪的培训及服务流程血糖仪管理的基本要求•近年，糖尿病市场发展迅速，血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也被称为床旁检验）设备。血糖仪管理的基本要求•建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度•评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。•定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。•建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。2.血糖检测规程。3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。6.贮存、维护和保养规程。血糖仪的质控•血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。•每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。血糖仪的质控•每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。罗氏血糖仪的质控•失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。•采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。罗氏血糖仪的质控何时需要质控：•使用一筒新试纸时。•试纸没有密封保存。•第一次使用血糖仪之前或更换新电池后。•当血糖仪曾掉落地上时。•清洁血糖仪后。•当检测结果与自我感觉不一致时。•当重新测量的血糖值仍然高于或低于期望值时。•当用户想检查血糖仪以及试纸性能时。罗氏血糖仪的质控什么是质控液•质控液主要用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差。最理想的质控液是由与待测标本相同的介质制备，而且要求保存期间十分稳定。•质控液由葡萄糖、缓冲剂、盐类、防腐剂等成份组成。•质控液包装内含2瓶：一瓶适用于低血糖范围（1号）、一瓶适用于高血糖范围（2号）。•打开一瓶新的质控液时，请在其标签上记下日期。质控液在开瓶后的有效使用期为3个月。•个人用户未配备质控液。罗氏血糖仪的质控正确使用质控液•为防止污染，不得用手指或试纸接触滴管尖头。被污染的质控液会产生不准确的结果。•（活力、优越、整合）质控液瓶储藏的环境温度为2～32℃，在该温度范围之外储藏的质控液可能会在有效期之前失效；请勿冷冻。•过期后请勿再用。•在进行性能检查时，必需确保质控液处于室温下（质控时环境温度6～44℃）。如果质控液放在冰箱内，须先恢复室温。低温的质控液会导致不准确的结果。•使用前后请使用洁净的干纸巾擦拭滴管的尖头，并将瓶子拧紧。罗氏血糖仪的质控操作•阅读质控液所附的说明书。•开启血糖仪。•确认血糖仪显示的密码号与试纸筒标签上的密码号一致。•在显示屏测试中检查构成数字的各部分正确显示。•等待试纸的符号和血滴标记在显示屏上出现，按下质控键，质控标记在显示屏上出现。•将质控液滴或吸在试纸上进行质控检查。•质控测量结果不被存储在内存中，不参加平均值的计算。活力、优越质控液图片：卓越、整合质控液图片：目录•《规范》的发布背景•血糖仪的质控•血糖仪的选择•血糖仪的操作•血糖仪的干扰因素•血糖仪的培训及服务流程血糖仪/试纸的选择•不同品牌的血糖仪，检测原理、试纸所采用的酶，仪器的参数均不同。•《规范》指出：一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。•医疗单位应该选用能满足大多数科室需求的血糖仪血糖仪/试纸的选择•罗氏血糖仪和试纸可定量检测新鲜静脉血、动脉血、新生儿血和毛细血管全血中的血糖含量，能够满足医院内绝大多数血样的血糖检测要求血糖仪/试纸的选择准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。罗氏FreedomII试纸的准确性•第2代罗氏卓越金锐血糖试纸检测血糖值结果与实验室参考方法相关系数为0.960血浆葡萄糖浓度范围（mmol/L）样本数%＜2.81210.91≥2.8且＜4.254.55≥4.2且＜6.72018.18≥6.7且＜11.12320.91≥11.1且＜16.63430.91≥16.6且＜22.298.18≥22.276.36第2代罗氏卓越金锐血糖试纸所有血糖检测数据分布罗氏FreedomII试纸的准确性落在A区数据位为119例（109/110，99.09%），落在B区数据位为1例（1/110，0.91%），没有数据落在C、D、E区，符合ISO15197和国标GB/T19634-2005的标准。ClarkeErrorGridEDCBACBBDE051015202530051015202530YSI(mmol/L)Accu-ChekPerformaFreedomII(mmol/L)Slope:Intercept:R2:0.9600.6920.984临床准确性评估采用Clarke误差表格分析罗氏FreedomII试纸的精确性质控液低值高值n1010均值(mmol/L)2.4416.86SD0.120.18CV(%)4.811.05结论第1代罗氏卓越金锐血糖试纸，是通过几十万次的实验筛选出一株葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌的突变酶（GDH-PQQMUT），该技术既保留原来没有氧气和大量还原性药物干扰的优点，又免除了与麦芽糖、木糖等糖类物质的交叉反应，大大提高临床安全性。第2代罗氏卓越金锐血糖试纸又在第1代罗氏卓越金锐血糖试纸基础上抗碘伏消毒液的干扰，精准度更高，是适合医院使用的血糖检测系统。血糖仪的选择•血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。•活力机型既可以机内取血，也可以机外取血。在有活力机型覆盖的医院，我们应注意提醒用户根据规范采用机外取血。我们的建议是用卓越替换活力(图片）。目录•《规范》的发布背景•血糖仪的质控•血糖仪的选择•血糖仪的操作•血糖仪的干扰因素•血糖仪的培训及服务流程血糖仪的操作测试前的准备•1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。•2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。•3.清洁血糖仪。•4.检查质控品有效期。血糖仪的操作血糖检测•1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。•2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。•3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。•4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程(SOP)进行检测。•5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。•6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。第一滴or第二滴？•一项来自荷兰的研究提示：在取第一滴指血进行血糖检测前，应该用肥皂和清水洗手并晾干手；•若不能洗手时，应去掉第一滴血取第二滴血进行血糖检测。Self-MonitoringofBloodGlucose:TheUseoftheFirstortheSecondDropofBloodDiabetesCareDC_101694;publishedaheadofprintFebruary2,2011,第一滴or第二滴？我们推荐的采血方法：1采血部位应尽量采用推荐的指尖、足跟等部位，或遵医嘱。2采血部位应保持干净、并晾干，并充分按摩手指。3如果有患者怀疑第一滴血的检测结果，建议其检测第二滴血，但不要用力挤压采血部位。目录•《规范》的发布背景•血糖仪的质控•血糖仪的选择•血糖仪的操作•血糖仪的干扰因素•血糖仪的培训及服务流程生物电GDH酶GOD酶光化学＋对葡萄糖的特异性高ー易受血中含氧量的影响ー易受光线强弱干扰ー需要定期做清洁保养＋不易受血中含氧量的影响ー对葡萄糖的特异性较差ー易受光线强弱干扰ー需要定期做清洁保养不同测试原理的优缺点＋不受光线强弱干扰、不需清洁保养＋不易受血中含氧量的影响ー通电后易受血中酸化还原物质的干扰ー对葡萄糖的特异性较差＋不受光线强弱干扰、不需清洁保养＋对葡萄糖的特异性高ー通电后易受血中酸化还原物质的干扰ー易受血中含氧量的影响血糖仪的干扰因素干扰物质血糖仪酶分类氧气糖类物质麦芽糖木糖半乳糖GOD＋－－－NAD-GDH－－＋－FAD-GDH－－＋－PQQ-GDH－＋＋＋Mut.Q-GDH－－－＋注：“＋”表示有干扰，“－”表示无干扰。目录•《规范》的发布背景•血糖仪的质控•血糖仪的选择•血糖仪的操作•血糖仪的干扰因素•血糖仪的培训及服务流程血糖仪的培训及服务流程•进一步规范对医院投放血糖仪（以下简称投放机）进行日常维护的一系列活动，包括定期对血糖仪操作者（护士）进行操作培训、血糖仪/试纸的质控检查等。•同时规范，针对医院用户投诉，特别是准确度/精确度问题投诉的上报、处理和管理。血糖仪的培训及服务流程医院血糖仪初次投放•HCP销售按地区计划投放血糖仪到目标医院/科室•介绍血糖仪/试纸功能特点和操作说明（参见HCP市场部发布文件）•现场演示和培训正确操作（包括质控检测）•发放操作说明单页血糖仪的培训及服务流程•HCP销售应在每一次医院拜访时搜集医院对投放机/试纸的反馈，如有投诉，应完整填写“血糖仪产品投诉登记表”（参见日常维护和投诉处理流程）•HCP销售在每一次医院拜访中，应为所有投放机的科室进行质控检测•每一次质控结果应完整记录在“医院投放机质控记录表”内，记录表每月底上交各大区助理•HCP销售应在完成质控后主动和相关操作者沟通质控结果Thankyouforyourattention!是否换卓越血糖仪图片？