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李荣山山西省人民医院概述1选题2基本特点和类型3设计4临床医学研究主要研究对象主要研究内容最终目的概述直接以患者和可能成为患者的人群疾病的病因、诊断、治疗和预后等临床现象提高临床医疗水平，保护人民健康通过临床医疗活动来进行的一个医学研究范畴临床医学研究之一作伙伴•不仅自身发展与水平提高，而且诸如基础医学、预防医学等许多研究课题的提出和成果的证实与应用，都离不开临床医学研究。中心地位•只有对它们的基本环节、基本内容等一般问题有了比较明确的了解，才能从基本点出发，有计划、有步骤和有目的地进行研究。特殊规律性临床医学研究临床医学研究的现状但临床科研的总体水平还不高，临床科研的体系还没有完全建立，多数研究在立题思想、研究设计和分析方法诸环节还存在不少问题。我国，从事临床工作的科技人员约占卫生系统科技人员总数的80%，多年来临床医学研究虽然取得了较大的发展和可喜成绩创新原则重点原则……需求原则……可行性原则…选题原则选题是决定研究工作成败的重要因素之一，往往与作者所从事的专业紧密相关。临床工作急需解决的问题在经济建设、社会发展和防病治病中起重要作用的课题是科学研究的灵魂(1)前人没有研究过的；(2)有所发展和补充的科研投资与预期研究成果的综合效益（科学意义、学术水平、社会及经济效益、使用价值等）是否相当技术指标、实施方案、设备条件、经费支出等，尤其是：病例数、研究方法能否被接受、研究者的配合程度等之二临床医学研究1.病因或致病因素的探索2.对已知疾病病因或致病因素的控制与探索3.疾病发生发展程度的控制4.在诊断方面，提出诊断的新见解，采用新的诊断方法，或提出设想与生产部门协作，研制新的诊断试剂或仪器，或开展电脑诊断的研究工作5.探讨发病机理或痊愈机理6.对稀有疾病或本地区新发现疾病的调查研究一般常用的选题范围：防病治病和保护人民健康的一些临床关键性技术问题就是选题的重点。7.探讨新药物、新手术的疗效、适应证、副作用或禁忌证，中草药剂型改革与疗效的评价，以及对新合成药物疗效的研究和评价8.患者康复期治疗和保护劳动力的研究9.对疾病并发症的预防、诊断和治疗的研究10.疾病自然史、预后和预防措施的研究11.优生优育和妇幼保健研究12.临床医学中社会和心理问题研究13.临床护理研究等：国家重点资助研究的疾病主要是：脑血管病、心脏病、恶性肿、传染性流行性疾病、地方病、老年性疾病、瘤遗传性疾病、消化系统和呼吸系统的常见多发病等研究设计对照性研究人员和对象依从性研究实施道德性…研究措施标准性研究过程误差性…研究方法双向性…研究对象特殊性临床医学研究的基本特点患者的年龄、性别、文化程度、嗜好、性格、经济条件、家族疾病遗传史等研究人员执行研究计划达到研究设计的程度；患者对给予他们的研究措施的接受程度或对研究工作的合作程度规定在实施过程的中标准化处理措施一般也要设置对照以患者的利益为最高准则人的生物性和社会性前瞻性和回顾性研究之三临床医学研究临床样本指向前瞻性回顾性干预型非干预型...临床病因、诊断、治疗、预后和护理学研究对象是否施加干预临床过程不同研究设计和分析方法不同内科学、外科学、儿科学、妇产科学、传染病学、精神医学、康复医学研究描述性分析性试验性研究临床学科不同临床医学研究的基本类型尚无统一的标准描述性研究定义是不施加任何处理干预，只对临床现象进行客观描述的一种研究方法特点具有非对比性、描述性（或总结性）两大特点内容主要包括病例分析、病例报告、普查、监测和筛检等（描述性总结或总结性研究）分析性研究采用分析性流行病学方法进行研究的一类重要方法对一定条件下某人群（健康或患病者）进行在有严密设计下的自然观察或调查，不施加任何干预措施，然后对观察和调查结果分析总结分为横断面研究、病例对照研究和队列研究ZionConsultingConfidential13临床医学研究中检验因果假说最强有力的方法根据设计方案的不同，可分为随机对照试验、半随机对照试验、自身前后对照试验、交叉对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照研究、无对照试验、序贯试验等类型试验性研究（临床试验）…一方面对研究对象给予一定的医疗干预，同时又可通过随机化方法将研究对象随机分配至“研究组”和“对照组”，从而克服了观察性研究中无法克服的选择性偏差等问题伦理学原则数理学原则……………基本原则……………新医学模式原则盲法原则临床医学研究设计设计是研究工作的具体实施方案，是研究计划的重要组成部分，但详尽的研究设计方案较课题计划书中所反映的更为全面、具体和完善。研究计划是指与研究工作有关的一切事宜的安排，主要通过课题计划书或课题申请报告的形式反映出来。之四临床医学研究对照随机化重复数理学原则无处理对照有处理对照照不完善对照潜在对照在医学研究设计的全过程中，如样本的抽取、研究对象的分组和处理顺序等均要严格地按照机遇进行，真正做到样本的获得、研究对象入组、处理顺序等要机会均等是消除临床医学研究中非研究因素影响的又一重要手段。重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多少无处理对照（正常对照、非正常对照、自身前后对照、空白对照、同时自身对照、同胎机体对照）有处理对照（标准对照又称已知因素对照或阳性对照、同一处理但强度不同或方法不同的对照、复合对照、相互对照、交叉对照、自身对照、替除对照）不完善对照（历史对照、重叠对照或多余对照、对照不足、对照不对题）（后三种对照是不能说明任何问题的要尽力避免应用）临床医学研究必须适应医学模式从生物医学模式到生物心理社会医学模式的转变。只有适应这种医学模式的转变，临床医学研究才能真正反映现代临床医学的发展方向；才能真正认识甚至重新认识疾病及其规律；才能找出更合理、更有效的防病、治病措施；才能在临床实践和研究中，使医患关系处于最佳状态，使患者达到最佳的依从状态。新医学模式原则新医学模式应用不仅考虑物理、化学和生物致病因素，特异病因致特异躯体疾病的单因论，还要研究社会心理因素，通过心理应激而致心身疾病的多因论，更要重视生物心理社会综合因素致病整体论临床病因学研究方面不仅研究内环境动态平衡失调理化病理机制的有关问题，还要研究局部到整体或微观低层次到宏观整体系统的心身非平衡稳态及其整合机制，更要研究人体生命与自然生态、社会生态环境的适应稳态机制。即不仅要注意线性因果关系的研究，更要注意立体网络非线性因果关系的研究。发病机制研究方面临床诊断研究方面不仅要对生物学变量及其可测量值的“偏离正常”进行实验，还要对社会心理变量及其“适应不良”进行心理测验，检查更要对生物学变量与社会心理变量之间的内在联系，“适应不良”对“偏离正常”的巨大影响，以及两者整合指标进行综合检查，从而明确病理的生物学形式和社会心理内容。不仅要调整内环境的理化动态平衡或对偶平衡，还要调节心理与生理的整体系统的心身稳态，更要调整人与自然、与社会环境的适应稳态，以便进行心理变异和身体病变的综合治疗，使病人在精神上、身体上、社会上全面康复而处时空上的整体完好状态。临床防治研究方面盲法原则在临床医学研究中，使研究对象不知道自己接受的是什么处理（或分组），和/或使直接实施的研究人员也不知道研究对象所接受的处理是什么，甚至连设计者、监督或分析人员均不知道，这就是“盲”法。可将盲法分为单盲（仅研究对象不知道接受的处理因素是什么而研究人员则知道）、双盲（研究对象和研究人员均不知道每个研究对象谁分在研究组或者对照组，谁加以处理或不加以处理）和三盲（研究对象、研究人员和结果分析人员均不知道研究对象的分组和处理情况）是一种职业道德的理论和规范，是一般伦理学原理在医学实践中的具体运用，是运用一般伦理学的道德准则来解决医学实践和医学科学发展中人们相互间、医学卫生工作与社会相互之间关系而形成的一门科学，医学伦理学从医学科学、行为科学、心理学等不同角度出发，阐述医务人员与病人、医务人员之间、医学部门与社会之间在各种不同情况下的最佳关系和具体准则，为病人提供最理想的服务，以体现医学实践和研究的最高宗旨。伦理学原则研究因素：是外界（人为的或自然的）施加于研究对象的影响因素，如生物、化学、物理、社会心理和年龄性别因素等等临床医学研究设计的三要素研究因素的性质：自然存在的（也称暴露因素或简称暴露，如临床描述性和观察性研究中的因素），还是临床试验中由临床医生所给予患者的各种干预因素（也称人为因素或处理因素）。研究因素的强度：任何性质的因素均有一个量的问题即因素的强度。设计时，必须考虑所使用的研究因素的次数，每次的剂量和总量，这些都是自外界施加于研究对象身上的因素，即使是以研究对象本身所具有的某些特征作为研究因素，也有一个类似强度的问题，如年龄的大小、病情的轻重等。显然，研究因素的使用强度应适宜，过大则易伤害对象或实际上无法使用，过小则难以观察到应出现的效应。研究因素实施方法的标准化和具体化：经过阅读文献和预备试验，找出使用研究因素的最适强度，在正式研究中要加以贯彻，不允许轻易更动，这样就能在整个研究过程中，使研究因素的条件始终一致，所获得的资料具有可比性，有利于分析研究因素与效应之间的关联，这就是标准化。此外，在设计中应将研究因素的使用方法规定得具体、细致。研究对象：正常人；某种病患者(1)入选的研究对象确能从研究中受益(2)重视研究对象的均衡性和代表性(3)尽量获得最好的结果(4)选择依从性好的患者作为研究对象(5)要注意研究对象的病情轻重与研究因素的对应问题(6)确定参加研究对象的人数等按性质不同分为两类：连续变量与离散变量观察指标和效应连续变量（计量指标、线性变量、量变量或区间变量）：变量大小用整数、分数或小数来表示。变量的大小在同类同单位之间存在相等的距离，如身长、体重、血压、血钠等计量。离散变量（计数指标）：是将变量指标按其属性或类别分组然后计算其个数，它又可分为有序等级变量和无序等级变量指标关联性指标与本研究项目在本质上的联系指标能客观地记录不易受主观因素的影响…研究结果与相应测定事物真实情况符合或接近的程度，它由指标的灵敏性和特异性来衡量…又称重复性，指反复测量一种相对稳定现象时所获结果彼此接近或符合的程度…指标客观性指标真实性指标可靠性在选择指标时应考虑：临床医学研究是医学科学研究的重要组成部分，其始终处于中心地位。要搞好临床医学研究，不仅要有良好的医学基础知识、丰富的临床经验和高尚的医德，而且还要懂得科学研究的基本方法