国家基本药物的合理使用

药学部国家基本药物的合理应用21基本药物相关政策概述2目录3实施基本药物制度存在的问题与对策国家基本药物的合理使用3第一章01基本药物相关政策概述1、WHO基本药物制度的发展过程2、国家基本药物定义3、国家基本药物制度概述基本药物是WHO上世纪70年代提出的概念，是指最重要的（important）、基本的(basic)、不可缺少的(indispensable)、必需的(necessary)的药物1999年WHO的概念：基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品。WHO基本药物目录目前最新版：2015年成人（第19版）及2015年儿童（第5版）。030102世界卫生组织关于基本药物制度的发展过程WHO基本药物目录目前最新版：2015年成人（第19版）及2015年儿童（第5版）。041979年，我国开始引入“基本药物”的概念。1982年，我国公布了第1版国家基本药物目录（仅282个西药），但仅有目录而缺少制度，与生产、供应、支付、定价、临床使用等环节脱节，缺乏强制性和监管措施。2008年底，卫生部增设药物政策与基本药物制度司。2009年4月，国家医改意见：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。是医改“四大体系”之一。2009年8月，卫生部等9部委印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，并发布2009版国家基本药物目录（基层部分，共计307种，其中西药205种，中药102种）。2013年3月，卫生部发布2012版国家基本药物目录（共计520种，其中西药317种，中药203种）。2018年9月，调整后的2018年版国家基药目录总品种增至685种，包括西药417种、中成药268种。各地不再增补目录。我国关于国家基本药物的定义2009年8月：卫生部等9部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》适应基本医疗卫生需求：确保基本，避免新贵公众可公平获得：人人享有的权利剂型适宜：易于生产保存，适合大多数患者价格合理：个人、国家可负担，企业有合理利润能够保障供应：数量足够，满足需要相关文件和规定《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（国卫药政发〔2015〕52号）》《国家基本药物目录》《国家基本药物目录临床应用指南》《国家基本药物处方集》《完善国家基本药物制度》（国办发〔2018〕88号）《关于建立国家基本药物制度的实施意见》及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。国家基本药物制度概述国家基本药物制度概述基本药物销售额占药品销售额的比例调整：三级医疗机构：不低于25%→不低于40%。二级医疗机构：不低于50%。中医院、妇保院：下调5%。2018版pk2012版2018年版2012年版变化化学药品和生物制品（品种数量）41731731.55%中成药（品种数量）26820332.02%合计（品种数量）68552031.73%本次目录调整，共调入药品187种，调出22种，在覆盖主要临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药（丙通沙索磷布韦维帕他韦片爱尔兰进口）。增加了品种，从520种增至685种，除少数民族地区民族药外原则上各地不再增补药品；聚焦癌症、儿童和丙型肝炎等病种，为不同疾病患者提供多种用药的选择；强调各级医疗机构统一执行集中采购确定品种、剂型、规格、厂家、价格，解决了上下级医疗机构用药不衔接的问题；基本药物的质量更有保证；基本药物供应更有保障；通过集中带量采购降低药价、合理用药降低费用。2018版pk2012版遴选原则：1.防治必需、安全有效;2.价格合理、使用方便;3.中西药并重、基本保障;4.临床首选和基层能够配备。1.含有国家濒危野生动植物药材的；2.主要用于滋补保健作用、易滥用的；3.非临床治疗首选的；4.因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；5.违背国家法律法规,或不符合伦理要求的；6.国家基本药物工作委员会规定的其他药。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:•我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;•我国疾病谱变化;•药品不良反应监测评价;•国家基本药物应用情况监测和评估;•已上市药品循证医学、药物经济学评价;•国家基本药物工作委员会规定的其他情况。从国家基本药物目录中调出：1.药品标准被取消的;2.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;3.发生严重不良反应的。基本药物的内涵•正确把握：基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等，是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。建立国家基本药物制度的意义：•国家基本药物制度是国家药品政策的核心。•建立国家基本药物制度被认为是治理我国医药秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂严重等问题的一项根本制度，也是医药购销制度改革的关键一环。•有利于保证群众基本用药的可及性、安全性和有效性，满足群众基本用药需求，减轻群众基本用药费用负担；有利于指导促进合理用药，节约医疗资源，合理控制医药费用过快增长；有利于推动转变医疗机构“以药补医”的机制；有利于促进药品生产流通企业资源优化配置；有利于促进上下级医疗机构用药衔接，推动分级诊疗制度建立。第二章02国家基本药物的合理应用1、国家基本药物处方集2、国家基本药物临床应用指南3、合理用药5R原则全书正文分为总论、各论两部分。总论部分包括合理用药概述、药品不良反应和药品不良反应监测、药物的体内过程、影响药物作用的因素、特殊人群的用药等内容。各论部分各章节结合相关疾病的选药、用药，首先根据各类药物在作用机理或临床应用方面的共性进行叙述，再按药物品种分项进行系统论述，包括【通用名称（中、英文）】、【药理作用】、【药代动力学】、【适应证】、【禁忌证】、【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【用法和用量】、【剂型和规格】、【贮存】等项目。对涉及儿童用药的剂型，在【用法和用量】部分专项列出用法用量。第一部分化学药品25章417种（剂型、规格）生物制品第二部分生物制品16章268种第三部分中草药内容与现有各学科诊疗指南、临床路径、药品说明书等保持一致。主要用于指导广大医生规范合理使用基本药物，有效诊治常见病、多发病、慢性病。主要按疾病类别分章节编写。主要内容包括概述、诊断要点、药物缓解与注意事项四个部分。•50%以上药物涉及处方、配发或销售不当(2010.5)•50%以上国家未实施促进合理使用药物的基本政策（2010.5）•不适当、不合理地使用抗菌药物，为耐药微生物的出现、传播和持续存在带来了有利的条件（2012.3）•半数患者不能正确服药(2011.3)在中国，滥用抗生素、激素、维生素和葡萄糖静脉输液等药物十分严重，不合理使用是重要问题。4910例患者中出现不合理用药行为1188例，占24.19%21752张处方，不适宜性处方696张，占抽查处方的3.2%190170张处方，不规范处方10708张，占5.63%[1]陈珲，郭代红，杜晓曦，等.临床不安全用药行为研究及成因分析[J].中国药物警戒，2010,7（12）：726-729.[2]刘红华，万雄飞.门诊中不合理用药处方分析[J].中国医院药学杂志，2010,30（2）：168-169[3]陈琦，许进福，郑匀江，等.我院开展处方规范性点评的实践和体会[J].中国药房，2010,21（41）：3852-3854.患者：男性19岁，一年前曾行切开复位内固定术手术：内固定取出术手术时间：4.915:15--17:40共计2h25min临时医嘱：4.918:02依替米星注射液0.3g静滴QD4.918:02奥硝唑氯化钠注射液0.5g静滴QD问题：1.无高危因素无需预防用药；2.药物品种选择错误；3.预防用药时机错误；4.联合用药无指征。患者：男性，43岁，无药物过敏史手术：手部掌指骨骨折切开复位内固定术手术时间：8.1815：50--17：25共计1h35min临时医嘱：8.188:59左氧氟沙星注射液200mg静滴术前30分钟；问题：预防用药品种选择错误，不应选用喹诺酮类药作为预防用药。(耐药性)背景∶合理用药的内涵合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。•正确的药物•恰当的适应症•恰当的药品（效力、安全、费用、适合）•恰当的剂量、给药途径和疗程•无禁忌症•正确配药，包括恰当的患者信息•患者对治疗的依从性TheFiveRightsofMedicationSafety5R原则•RightPatient（正确的患者）•RightDrug（正确的药品）•RightDose（正确的剂量）•RightRoute（正确的给药途径）•RightTime（正确的给药时间）安全有效适当经济1例重症肺部感染患者，临床医生先后给予头孢吡肟、亚胺培南西司他丁钠、替考拉宁均未见好转，患者呼吸机辅助呼吸，家属拟放弃治疗。临床药师见培养结果示：洋葱伯克霍尔德菌。指出：该细菌对亚胺培南天然耐药；为革兰氏阴性菌，而替考拉宁主要作用于革兰氏阳性菌。建议停用以上药物，选用复方新诺明及环丙沙星，一周后患者症状明显好转。安徽淮南市维库溴铵事件“2016年4月27日上午9时许，患儿因‘发热胸痛两天’为主诉来我院就诊，储继周主任决定给予输液治疗，在开具处方时，误将维库溴铵(肌松药)当成化痰药(氨溴索)开出……中午12时5分左右，开始输液第三步(输入含有维库溴铵的液体)，随即患儿头晕、视力模糊、出现重影、看不见东西、嘴唇发紫、口吐白沫，两三分钟后患儿呼之不应，停止呼吸并昏迷。异常情况发生后，第三人民医院立即停药并抢救，患者家属同时拨打120急救，并转院至淮南新康医院，省、市儿科专家随后赶到现场，“由于患儿病情严重，在新康医院进行数小时的抢救，未能成功，患儿死亡”。责任判定医生：?药师：?护士：?管理者？•不良事件或医疗疏失是由一连串的失误所造成(乳酪理论)•大部分的医疗不良事件并非因为个人的疏忽或缺乏训练•75%的医疗问题来自系统的失误乳酪理论安徽维库溴铵事件鉴定书•医生储某用药错误，诊断与治疗不符；•药师未按《处方管理办法》相关规定发药，即未予以审核处方就发药；•护士在操作过程中，未违反“三查七对”，未违反操作规程，但护士在第一次使用维库溴铵该药时，未尽到注意义务；•淮南市第三人民医院抢救不规范(未针对药物维库溴铵进行抢救)。安徽维库溴铵事件鉴定书•维库溴铵是致死的主要原因，不排除该药过敏致死(在未进行尸检的情况下)。•鉴定结论：构成医疗事故，本病例属于一级甲等医疗事故，院方负完全责任。触目惊心的案例•10%氯化钾注射液10ml•错当作10%氯化钠注射液10ml•静脉注射•患者死亡药品包装外观相似换成易区分的包装“酒精当药输”2011年3月25日，成都某妇幼保健院，一名孕妇在产前住院输液时，护士将羟乙基淀粉氯化钠注射液错拿成75%乙醇，输入患者体内，产妇家属索赔150万。提示：护理人员应加强“三查七对”，病区加强外观相似药品管理。加强药品安全使用管理标识管理统一药品标识日期诊断患者姓名药品名称医嘱用法干预结果2018.2.13功能性子宫出血朱XX醋酸甲地孕酮片40mg，Tid8mg，qd2mg40mg不同剂量，不同适应症科别年龄药品名称医嘱用法干预结果心内科63岁吲达帕胺片2.5mg，Bid2.5mg，qd利尿类抗高血压药【说明书】用法用量∶每24小时服2.5mg，最好早起用。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压作用，只能增加利尿作用——国家基本药物处方集患者误用“空药瓶”沙美特罗替卡松粉吸入