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医疗器械法规标准培训2020年，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其目的是： •（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； •（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； •（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； •（四）生命的支持或者维持； •（五）妊娠控制； •（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的分类管理国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。注：国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。按照新医疗器械监督管理条例，要新开办一个生产二、三类医疗器械的企业从取证到产品上市第二类、第三类注册资料中的检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。受理、批准期限：一类：即办件二类：155个工作日三类：185个工作日生产许可取得注册证后根据22条的规定申请生产许可30个工作日，审核合格发证，否则书面说明不予。注册证和生产许可证的有效期均为5年产品上市工商营业执照组织产品研制和生产。备案与注册一类向市药监部门提交备案资料；二类向省药监局提交注册申请资料；三类向国家局提交注册申请资料。开展风险分析；提出技术要求；形成检验报告、临床评价资料以及说明书和标签样稿与产品的研制、生产有关的质量管理体系文件以及证明安全有效、所需的其他资料二、三类医疗器械产品注册质量管理规范（检查）注册申请or备案设计注册临床申请研制检验评价资料临床产品产品注册风险技术检测分析要求报告试验or评价报告办理委托生产的流程委托生产合同受托方委托方注册人/备案人取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的除提交变更生产许可/备案有关资料外，还需提交：1.委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；2.受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；3.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；4.委托生产合同复印件；取得委托生产器械的生产许可或者第一类医疗器械生产备案5.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；委托方生产许可/第一类生产备案凭证复印件6.委托方对受托方质量管理体系的认可声明；7.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。创新医疗1.委托生产产品注册证或者备案凭证复印件；器械特别审批证明资料2.双方营业执照和组织机构代码证复印件；3.受托方生产许可/第一类生产备案凭证复印件；4.委托生产合同复印件；5..经办人授权证明。受托方所在地监管部门将受托生产产品登记在受托方产品登记表中委托方所在地监管部门进行委托生产备案委托生产备案凭证法规体系介绍8法律行政法规部门规章规范性文件宪法立法法、行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、药品法、计量法、标准化法、产品质量法……《医疗器械监督管理条例》各种局令上级监管部门的各种规定、细则、指南和程序……医疗器械生产监管法规制度体系医疗器械监督管理条例《办法》配套文件医疗器械生产监督管理办法《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》《办法》实施通知器械禁止委托生产目录五大管理措施分类分级管理规范管理过程管理监督检查队伍建设医疗器械质量管理规范工艺用水管生产重点环节检查要点加强检查员管理办法器械监督检查体系建设的指导意见飞行检查办法日常监督现场检查工作指南医疗器械分类分级监督管理规定《规范》执行有关事宜的通告（15号通告）医疗器械国家重点监管目录《规范》检查指导原则无菌医疗器械附录及现场检查指导原则植入类器械实施细则及评定标准理指南工艺用气管理制度体外诊断试剂定制式义齿附录及现场检查附录及现场指导原则检查指导原则一、医疗器械相关法规序号发文号文件标题（或内容摘要）发布日期实施日期1国务院令680号《医疗器械监督管理条例》2017.05.042017.05.042局令第4号《医疗器械注册管理办法》2014.07.302014.10.013局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》2014.07.302014.10.014局令第6号《医疗器械说明书、标签管理规定》2014.07.302014.10.015局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》2014.07.302014.10.016局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》2014.07.302014.10.017局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015.06.292015.09.018局令第15号《医疗器械分类规则》2015.07.142016.01.019局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》2015.10.212016.02.01序号发文号文件标题（或内容摘要）发布日期实施日期10局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015.12.212016.04.0111总局、生计委第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016.03.012016.06.0112总局令第29号《医疗器械召回管理办法》2017.01.252017.05.0113局令第33号《医疗器械标准管理办法》2017.04.172017.07.0114局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》2017.12.202018.03.0115市场总局第1号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018.08.132019.01.01162017年第104号《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》2017.08.312018.08.01172014年18号《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》2014.09.262014.09.2618食药监械监【2014】235号《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》2014.09.302014.09.30序号发文号文件标题（或内容摘要）发布日期实施日期19食药监械监[2014]234号《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》2014.09.302014.09.3020苏食药监械管【2014】294号《转发国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知（含江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录）》2014.10.212014.10.21212014年第64号《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》2014.12.292014.12.29222015年第101号《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》2015.07.102015.10.01232015年第102号《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》2015.07.102015.10.01242015年第103号《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》2015.07.102015.10.01252016年第195号《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》2016.12.162018.01.01262019年第43号《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的公告》2019.07.052020.07.01序号发文号文件标题（或内容摘要）发布日期实施日期27国药监械注〔2019〕33号国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知2019.08.012019.08.0128国药监科外〔2019〕41号国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知2019.08.302019.08.30292019年第66号国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告2019.08.232019.10.01二、指南序号发文号文件标题（或内容摘要）发布日期实施日期12015年第1号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015.01.192015.01.2922016年第14号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告2016.01.262016.01.2932016年第76号总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告2016.04.202016.04.2842016年第154号总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告2016.09.192016.09.2252016年第173号医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2016.12.302017.01.0462018年第96号关于发布医疗器械生产企业管理者代表指南的通告2018.09.292018.09.2972018年第127号关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告2018.12.122018.12.1282019年第29号关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告2019.05.282019.05.28三、标准序号标准编号标准名称1YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求2YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用3YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范4GB/T191-2008包装储运图示标志5GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准6GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划72015版中国药典四部3.1生物学评价序号标准编号标准名称1GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验2GB/T16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求3GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验4GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验5GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品3.2敷料检验方法序号标准编号标准名称1YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性2YY/T0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率3YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性4YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性5YY/T0471.5-2017触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性6YY/T0472.1-2004医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布7GBT24218.3-2010纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定8GBT24218.6-2010纺织品非织造布试验方法第6部分：吸收性的测定3.3药包材序号标准编号标准名称1YBB00062002-2015低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶2YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶3YBB00252005-2015聚乙烯复合药用软膏管4YBB00392003-2015外用液体高密度聚乙烯瓶5GB18401-2010国家纺织产品基本安全技术规范6GB8878-2014棉针织内衣7FZT73024-2014化纤针织内衣8QB/T2945-2012口腔清洁护理液9QBT2872-2017面膜10GB9683-1988复合食品包装袋卫生标准11GBT21302-2007包装用复合膜、袋通则3.4灭菌验证序号标准编号标准名称1GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量3GB18