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1第一章绪论习题一、选择题【A型题】1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为A．中成药学B．中药制剂学C．中药调剂学D．中药药剂学E．工业药剂学2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为A．中成药学B．中药制剂学C．中药调剂学D．中药药剂学E．中药方剂学3．《药品生产质量管理规范》的简称是A．GMPB．GSPC．GAPD．GLPE．GCP4．非处方药的简称是A．WTOB．OTCC．GAPD．GLPE．GCP5．《中华人民共和国药典》第一版是A．1949年版B．1950年版C．1951年版D．1952年版E．1953年版6．中国现行药典是A．1977年版B．1990年版C．1995年版D．2000年版E．2005年版7．《中华人民共和国药典》是A．国家组织编纂的药品集B．国家组织编纂的药品规格标准的法典C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E．国家药典委员会编纂的药品集8．世界上第一部药典是2A．《佛洛伦斯药典》B．《纽伦堡药典》C．《新修本草》D．《太平惠民和剂局方》E．《神农本草经》9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是A．药品管理法B．药典C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．调剂和制剂知识10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为A．中药制剂B．中药制药C．中药净化D．中药纯化E．中药前处理11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是A．后汉张仲景B．晋代葛洪C．商代伊尹D．金代李杲E．明代李时珍12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是A．《神农本草经》B．《五十二病方》C．《太平惠民和剂局方》D．《经史证类备急本草》E．本草纲目13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于A．按照分散系统分类B．按照给药途径分类C．按照制备方法分类D．按照物态分类E．按照性状分类14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为A．调剂B．药剂C．制剂D．方剂E．剂型15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为A．成药B．中成药C．制剂D．药品E．剂型16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为A．成药B．中成药C．制剂D．药品E．药物17．对我国药品生产具有法律约束力的是A．《美国药典》B．《英国药典》C．《日本药局方》D．《中国药典》E．《国际药典》18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为A．中草药B．化学药品C．生化药品D．生物制品E．中药319．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是A．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B．完善中药药剂学基本理论C．研制中药新剂型、新制剂D．寻找中药药剂的新辅料E．合成新的药品20．最早实施GMP的国家是A．法国，1965年B．美国，1963年C．英国，1964年D．加拿大，1961年E．德国，1960年【B型题】[21～24]A．1988年3月B．659年C．1820年D．1498年E．1985年7月1日21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是23．《美国药典》第一版颁布于24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是[25～28]A．处方B．新药C．药物D．中成药E．制剂25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为27．未曾在中国境内上市销售的药品称为28．医疗和药剂配制的书面文件称[29～32]A．《美国药典》B．《英国药典》C．《日本药局方》D．《国际药典》E．《中国药典》29．B.P.是30．J.P.是31．U.S.P.是432．Ph.Int是[33～36]A．丸剂、片剂B．液体制剂、固体制剂C．溶液、混悬液D．口服制剂、注射剂E．浸出制剂、灭菌制剂33．中药剂型按物态可分为34．中药剂型按形状可分为35．中药剂型按给药途径可分为36．中药剂型按制备方法可分为[37～40]A．GAPB．GLPC．GCPD．GMPE．GSP37．《中药材生产质量管理规范》简称为38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为39．《药品临床试验质量管理规范》简称为40．《药品经营质量管理规范》简称为【X型题】41．中药药剂工作的依据包括A．《中国药典》B．《局颁标准》C．《地方标准》D．制剂规范E．制剂手册42．下列叙述正确的是A．药品的质量是生产出来的B．药品的质量不是检验出来的C．执行现行GMP时要具有前瞻性D．实施GMP就是要建立严格的规章制度E．GMP是中药现代化的最终目的43．GMP适用于A．一般原料药的生产B．输液剂的生产C．片剂、丸剂胶、囊剂D．原料药的关键工艺的质量控制E．中药材的生产544．药典是A．药品生产、检验、供应与使用的依据B．记载药品规格标准的工具书C．由政府颁布施行，具有法律的约束力D．收载国内允许生产的药品质量检查标准E．由药典委员会编纂的45．属于新药管理范畴的包括A．已上市改变包装的药品B．未曾在中国境内上市销售的药品C．已上市改变主要制备工艺的药品D．已上市改变剂型的药品E．已上市改变用药途径的药品46．下列属于药品的是A．板蓝根B．板蓝根颗粒C．丹参D．丹参片E．人参47．下列说法，正确的是A．从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B．我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C．《中国药典》2005年一部主要收载中药D．中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E．中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括A．配制理论B．药理作用C．生产技术D．质量控制E．合理应用49．研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有A．生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性B．制剂的稳定性和质量控制C．制剂的生物利用度D．药物本身的性质6E．医疗、预防和诊断的需要50．药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括A．中药材B．农作物用药C．血液制品D．动物用药E．中药饮片51．药物制成剂型的目的是A．提高某些药物的生物利用度及疗效B．方便运输、贮藏与应用C．满足防病治病的需要D．适应药物的密度E．适应药物本身性质的特点52．应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括A．药品生产企业B．药品使用单位C．药品检验部门D．药品管理部门E．药品使用对象53．中华人民共和国颁布的药典包括A．1965年版B．1975年版C．1985年版D．1995年版E．2005年版54．与中药药剂相关的分支学科包括A．中药化学B．中药药理学C．工业药剂学D．中药学E．生物药剂学55．药品标准是指A．各省、市、自治区药品标准B．地方药品标准C．中华人民共和国药典D．出口药品标准E．局颁药品标准二、名词解释1．药物2．药品3．剂型4．制剂5．方剂6．调剂7．中成药78．新药9．中药前处理10．中药制剂学11．GMP12．成药三、填空题1．从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为制剂。2．药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。3．中药制剂与西药制剂的差别在于原料不同。4．世界上第一部全国性的药典是《新修本草》。5．药物剂按分散系统可分为真溶液类、胶体溶液类、混悬液类和乳浊液类等。6．药物剂型按物态可分为固体类、半固体类、液体和气体类等。7．实施GMP的目的是向社会提供优良的药品。8．将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为剂型。9．中国的药品标准分为《中国药典》和《局颁药品标准》，二者具有同样的法律效应。10．《国际药典》是WHO编撰的。11．现行的《中国药典》分为一部、二部、三部。12．中药药剂学包括中药调剂和中药制剂两部分内容。13．中国最早的药店是太平惠民药局。14．世界第一部具有药典性质的药剂方典是《太平惠民和剂局方》。15．药典是药品生产、检验、经营与使用的主要依据。16．药典所收载的药物均为疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。17．“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不可违越”见于《神农本草经》。18．辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料，称为赋形剂。19．生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的生物效应之间关系的。20．以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为中成药。821．剂型的发展经过了常规剂型、缓释剂型、控释剂型、靶向剂型四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型又属于药物传递系统（简称DDS）。四、是非题1．已上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。2．《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。3．非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。4．《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。5．世界上第一部全国性药典是《新修本草》，于唐代显庆四年（公元659年），在中国颁布施行。6．宋代绍兴二十一年（公元1151年）出版的《太平惠民和剂局方》，为“太平惠民和剂局”用的“成方配本”。7．GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。8．实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。9．GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。10．GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。11．GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。12．与《中国药典》不同，《局颁药品标准》没有法律约束力。13．WHO编纂的《国际药典》对各国无法律约束力，只做编纂时参考。14．药物的化学结构是决定药效的主要因素，不是惟一因素。五、简答题1．试述药物剂型的重要性。2．中药制剂所用辅料的特点是什么？3．药物制剂型的目的是什么？4．药剂学各分支学科的内涵是什么？5．制剂、方剂与成药之间有什么关系？6．举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不9同。7．简述药典的性质及作用。8．简述中药药剂学的任务。9．简述中药药剂工作主要依据。10．药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？六、论述题1．试述实施GMP管理的关键。2．试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。3．试述近几年来中药药剂学的研究进展。4．试述中药主要的剂型有哪些。5．试述如何正确选择中药剂型。参考答案一、选择题【A型题】1．D2．C3．A4．B5．E6．E7．B8．C9．B10．E11．C12．C13．A14．C15．B16．A17．D18．E19．E20．B【B型题】21．A22．E23．C24．B25．C26．E27．B28．A29．B30．C31．A32．D33．B34．A35．D36．E37．A38．B39．C40．E【X型题】41．AB42．ABC43．BCD44．ACE45．BDE46．BD47．ABCDE48．ACDE49．ABCDE50．ABCDE51．ABCE52．ABCD53．CDE54．CE55．CE二、名词解释1．药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。2．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3．剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。4