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类别：质量部门：品保类型类别内/外部因素及相关方描述风险/机会描述严重程度发生概率RPN风险级别□机会■风险224低风险按流程做好样品承认,实行小批量验证后才能大批量使用□机会■风险428一般风险依据标准要求实时进行产品的例行、确认检验，同时日常工作中落实关键件\一致性控制产品认证和体系认证及时更新，符合法律法规要求；■机会产品、体系认证标准更新，公司对标准要求不了解或缺少日常监督管理，产品或体系认证未及时更新维护，不符合标准要求；■风险5315高风险及时了解新标准动态，依据质量计划掌控送检进度；对证书有效期实施预警管控，提前4个月启动换证计划；■机会完善防范应急应对措施，借助监管部门宣传公司产品合格率和品牌质量■风险515低风险关注主管部门信息,日常严格按照规定执行；杜绝发生违法、违规行为及不合格产品流出。日期：风险和机遇识别风险分析序号1公司运营供应商变更造成来料质量的不确定性,可能造成批量性的质量事故234外部环境法规要求政府供应商变更产品质量风险产品、体系认证行业主管部门监督检查因大批产品质量不合格或不符合国家标准，导致产品滞销、被封存。职能部门在市场或公司抽检我公司产品而不合格，以及消费者投诉等造成负面曝光影响产品形象风险和机遇识别评价表类别实施应对措施描述□机会■风险1.各级部门严格按照公司的规章制度开展相关工作2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇■机会客户对产品质量标准提高，以及对供应周期和售后服务的期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求■风险1.品质部加强与客户进行质量标准制定的沟通，统一双方的标准和检测方法.2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划的执行.3.销售部门、品质部们加大客户交流沟■机会■风险■机会■风险■机会■风险□机会567外部环境内部环境8910相关方需求产品制造过程监管部门的监管力度客户的需求供应商需求认证机构要求内部顾客生产过程控制质量风险监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险来料合格率能达到目标要求；及时收到不合格反馈；能有效辅导不合格整改；提供有效的品质检验或判定标准。及时提供正确无误的认证资料；按时支付认证费；适时反馈并沟通认证过程中的问题。品质异常处理及时,不影响正常生产；无批量性重大质量事故。统计分析,质量信息及时沟通严格按要求准备认证资料，并进行仔细核查，确保提交的资料准确无误。认证过程中遇到使认证无法正常进行或者对认证机构所指示有不理解时，及时与相关机构联络沟通并协调处理。制定相关检验标准并严格按要求执行检验。产品外观、功能、包装及标识不符合公司或客户要求■风险326一般风险制定并监督完善作业标准,规范作业□机会■风险428一般风险对重点人员\新进行人员进行特别关注重点管理□机会■风险5210一般风险参照产品国家标准制定内部产品检验标准,并在日常工作中监督考核□机会■风险515低风险严格按流程评审,并做好追踪结果反馈□机会■风险515低风险验证\评审\追朔□机会■风险515低风险选用有资质的计量机构进行检测,对作业人员进行考核上岗.□机会■风险5210一般风险将此类关键和专用的仪器设备如烟箱、温箱等列入部门年度预算报表，上报公司申请适时更新设备。□机会121314151617内部环境1011产品制造过程人力资源管理产品制造过程产品制造过程进料管理计量器具管理设备管理体系管理质量管理体系运行保障生产过程控制质量风险作业人员的技能与流动性质量管理工作风险成品的特许放行原材料质量风险计量风险关键仪器设备老化及维护作业人员岗前、岗中培训不合格，人员流动频繁导致质量不稳定因素因质量管理标准缺乏、不合理、执行不严格，造成质量工作失误或质量可靠程度低因产品检验不合格而特许放行，造成不合格成品流入市场因验收标准偏差或把关失误，原材料特许放行使用,造成成品批量质量事故，或造成对市场的恶劣影响。计量技术、计量器具管理、试验人员操作原因，造成试验结果不准、质量标准执行效果差。关键和专用的仪器设备如烟箱、温箱等存在老化现象及维护困难,造成影响产品生产和质量控制的风险ISO9001：2015质量管理体系运行不畅，内外部审核出现严重不合格产品外观、功能、包装及标识不符合公司或客户要求■风险313低风险严格按照ISO9001:2015新版标准要求制定体系文件，持续监控各部门体系运行情况，平时作业必须符合体系要求，如发现有不符合要求立即纠正。17内部环境体系管理质量管理体系运行保障制定：审核：批准：ISO9001：2015质量管理体系运行不畅，内外部审核出现严重不合格