潜在失效模式与效应分析控制程序

文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第2页10页1.目的:建立本程序的目的是通过失效模式分析，找出潜在的失效模式，做出相应的改善对策，以达到减少失效发生。2.范围:本程序适用于本公司所有产品，涉及技术部、质量部、生产部（总装车间，金属车间）各个部门。3.定义:3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。3.3失效的潜在后果：是指客户感受到的失效模式对产品功能的影响。3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。3.5失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。3.6频度（O）：指某一特定的起因/机理在设计寿命内发生的可能性（设计FMEA和过程FMEA对此定义不同）。3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。4.职责:4.1设计FMEA是由负责设计的工程师/小组（项目组）主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。4.2过程FMEA由工艺人员主导，相关的质量工程师、生产部主管来制定，必要时还包括设计人员，生产组长，质检员，仓管等一起参加共同完成。由工艺人员作记录，并完成FMEA文件，工艺人员负责更新及维护FMEA的记录。4.3质量工程师,生产部主管协助工艺人员完成FMEA。5.程序文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第3页10页5.1在以下情况下需对产品做/更新FMEA5.1.1新产品试产/PPAP前5.1.2设计改善时5.1.3生产工艺更改/更新时5.1.4完成上次FMEA的矫正措施后5.1.5收到客户投诉FMEA是一个不断完善和发展的动态文件，它应时刻体现最新的设计改善及相应的纠正措施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动，必须与当前制造生产的状态保持一致。5.2在做FMEA/更新FMEA时，由责任设计工程师/工艺人员牵头，组织与该产品相关的质量工程师，生产主管，必要时，还包括生产组长，质检员成立小组，进行开发/更新FMEA。5.3FMEA的表格使用中山环威实业发展有限公司电子软件中的表格(见附表)。5.4在开发FMEA时，依照该产品的设计系统和制造流程需对每一个系统和工序作FMEA的分析。5.5表格的使用参考ISO/TS16949：2002手册：FMEA。5.6分级(CLASS)：对于产品/过程的特殊性和客户的特别要求，要作重点的分析，并在等级栏标注特殊特性的等级(安全特性△，重要特性*)。对特殊性分级，如客户在客户图纸或资料特别要求的特性在分级栏标示。5.7推荐的评价准则5.7.1严重度(S)：严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果(列在前面的栏目)的严重程度的评价指标。严重度仅适用于失效的后果。如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本产品/过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA、设计工程师和/或后续制造或装配厂的产品/过程工程师进行协商、讨论。严重度评估分为“1”和“10”级。表1为：设计FMEA严重度评价准则表2为：过程FMEA严重度评价准则文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第4页10页表1：设计FMEA严重度评价准则后果判定准则及后果的严重度严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响用户人身安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响用户人身安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高9很高产品不能工作（丧失基本功能）8高产品可运行但性能水平下降。顾客非常不满意7中等产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所失效，顾客不满意。6低产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降，顾客有些不满意5很低配合和外观不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷4轻微配合和外观不舒服。50%的顾客能发觉缺陷3很轻微配合和外观不舒服。有辨识力顾客发烧友（25%以下）能发觉缺陷2无无可辨别的影响1文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第5页10页表2：过程FMEA严重度评价准则后果判别准则：后果的严重度严重度数无警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告10有警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告9很高生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。8高生产线破坏不严重，产品需筛选部分(低于100%)报废，车辆能运行，但性能下降，顾客不满意。7中等生产线破坏不严重，部分(低于100%)产品报废(不筛选)，车辆/系统能运行，但舒适性能下降，顾客不满意。6低生产线破坏不严重，产品需要100%返工，车辆/系统能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。5很低生产线破坏不严重，产品经筛选，部分(少于100%)需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微生产线破坏较轻，部分(少于100%)需要在生产线上其它工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。3很轻微生产线破坏轻微，部分(少于100%)产品需要在生产线上原工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。2无没有影响1文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第6页10页5.7.2频度(O)：频度是指具体的失效起因/机理(列于前一栏目中)发生的频率。频度的分级数着重在其含义而不是数值。可以分“1”到“10”级来估计频度的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级。找出失效的方式、手段在此不予考虑。为保证一致性，应采用下面的频度分级规则。“可能的失效率”是根据产品和/或过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取数据，那么可用统计数据来确定频度的级数(频度数)。除此以外，可以用下表左侧栏目中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据来进行主观评价。有关“能力/性能分析”的详细描述，可参考有关出版物，例如ASQC/AIAG的基础统计过程控制(SPC)参考手册。推荐的评价准则：(产品/过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致)表3为设计FMEA频度评价准则表4为过程FMEA频度评价准则文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第7页10页表3：设计FMEA频度评价准则失效发生可能性可能的失效率*频度很高：持续性失效≥10%10≥5%9高：经常性失效≥2%8≥1%7中等：偶然性失效≥0.5%6≥0.2%5≥0.1%4低：相对很少发生的失效≥0.05%3≥0.01%2极低：失效不太可能发生≥0.001%1表4：过程FMEA频度评价准则失效发生的可能性可能的失效率Cpk频度数很高：失效几乎是不可避免的≥1/2＜0.33101/3≥0.339高：一般与以前经常发生的失效的过程相似的工艺有关1/8≥0.5181/20≥0.677中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的工艺有关1/80≥0.8361/400≥1.0051/2000≥1.174低：很少几次与相似过程有关的失效1/15000≥1.333很低：很少几次与几乎完全相同和过程有关的失效1/150000≥1.502极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≤1/1500000≥1.671文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第8页10页5.7.3不易探测度(D)：不易探测度是指在部件离开制造工序或装配工位之前，列于第16栏中的第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的价指标。评价指标分“1”到“10”级。假设失效已发生，然后评价所有“现行过程控制方法”阻止有该失效模式或缺陷的部件发送出去的能力。不要擅自推断：因为频度低，不易探测度数也低(比如使用“控制图”时)。一定要评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影响不易探测度数值的大小。以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法。推荐的评价准则：(产品和/或过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致)表5：设计FMEA探测度评价准则探测性准则不易探测度绝对不肯定设计控制将不能/或不可能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极小设计控制有很极小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式9极小设计控制有极小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式8很小设计控制有很小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式7小设计控制有较小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式1表6：过程FMEA探测度评价准则文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第9页10页探测性评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性不易探测度不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现行工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法15.7.4风险顺序(RPN)风险顺序(RPN)是严重数(S)，频度数(O)和不易探测度数(D)的乘积。RPN=(S)×(O)×(D)这个值可用于采取对过程中那些担心事项进行排序。RPN取值在“1”到“1000”之间。5.7.5建议措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，对于RPN≥100的所有项目，必须采取纠正措施，努力减少该值。在一般实践中，不管RPN的结果如何,当严重度(S)≥8，必须采取纠正措施。若失效的根本起因不详，则采用的措施应通过统计实验设计(DOE)来确定。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就要采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。如果所有项RPN值都小于100时，则应依据实际情况选取其最高分1~3项进行分析。文件编号版本A文件名称潜在实效模式与效应分析控制程序版次0第10页10页当采取措施后所有项RPN值都小于50时，则可不再考虑采取纠正措施，特殊情况例外。5.