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质量管理体系要求ISO9001：2015GB/T19001—2016内审员培训班课程内容•关于ISO9001:2015标准的若干问题说明•标准目录•术语和定义•标准条文解析1为什么决定发行新版的ISO9001标准？•自2000年重大修正以后，企业需求和期望发生了许多显著变化。高要求的顾客越来越多，新技术的不断涌现、供应链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。2标准的结构有何改变？•标准结构发生了变化，以符合ISO指定的共同的10章高层结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调性。都是基于PDCA（策划、实施、检查、处置）而建立。目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构。使组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系要求。3新版和旧版之间内容的主要差别与那些？•按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。•对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法的理解和应用。•规定性要求有所减少。•对形成文件给予了更多的灵活性。•提高了对服务的适用性。•需要定义质量管理体系的边界。•更加强调组织的环境。•增强对领导作用的要求。•更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。4文件如何更改？不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的范围或成都将取决于组织的具体环境。5标准没有提到质量手册。还需要吗？不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便的和适当的。6为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。7去掉了“管理者代表”的称谓，如何将体系绩效报告给最高管理者？虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其组织环境和结构。10在策划方面由哪些变更？ISO9001；2015要求组织应面临的风险和机遇、关注质量目标及其实现的策划和QMS的变更的策划。强调当新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用这些机遇。必须以受控的方式进行，并与导致不良影响的潜在风险相平衡。11组织仍可以删减ISO9001要求吗？标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织方可决定其不适用。12新版标准的益处是什么？--更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。--更方便服务型组织和知识型组织的使用；---更多的领导承诺。--针对所设定目标，有更多的结构性规划；--管理评审关注组织的结果。--更灵活的成文信息：--以结构化方式应对组织的风险和机遇；--对供应链管理的处理更有效；--为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理体系提供可能。13什么是组织的环境？影响组织提供交付给顾客的产品和服务的方式、方法的内部和外部因素的组合。内部因素通常包括；企业文化、管理、组织结构、技术、信息系统和决策过程。外部因素可包括；国际、国家、地区或当地层面的文化、社会、政治、法律、法规、技术、经济和竞争环境。14什么是与相关方有关的需求和期望？组织需要确定质量管理体系的相关方和相关方的要求，如4.2所述。这不延伸本国际标准的质量管理体系的要求和范围。如范围所述，本国际标准适用于需要证明其稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的能力的组织。15请问什么是“组织的知识”？组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。16用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味着什么？文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时（例如记录），要求组织保留该信息。17为什么“采购”更改为“外部提供的过程、产品和服务的控制”？这个更改反映了事实；不是组织取得的所有产品、服务或过程必然是传统意义上的采购。一些可能会从企业的其他部分获得，例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。18”过程确认”发生了什么变化？不再是单独的子条款，但该要求被继续保留，并入“生产和服务提供的控制”子条款中。19标准中改进和持续改进之间的区别是什么？ISO9001:2008用术语“持续改进”来强调这是一个持续进行的活动的事实。然而，认识到改进有很多方式是很重要的。小步的持续改进是其中之一。其他方式包括突破性变革、重组或创新。因此，ISO9001:2015使用更通用的术语“改进”。“持续改进”是“改进”的组成部分，但不是唯一的。8为何将“产品”更改为“产品和服务”？ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标准中术语“产品”也包括服务，所以实际上没有影响。现在术语“产品和服务”的使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以外大范围的使用，并强调其在服务业中的适用性。9什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准？使用“基于风险的思维”来说明ISO9001:2015处理风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其业务来避免不良后果。在以前版本的ISO9001中已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方式因其业务环境不同而不同（例如所提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂性、失效的潜在后果）。引入“基于风险的思维”表明具有风险意识是很重要的、但正式的风险管理办法和风险评定不一定适用于所有的业务情况和组织。ISO9001:2015目录标准目录1范围6策划2规范性引用文件6.1应对风险和机会的措施3术语和定义6.2质量目标和实现计划4组织的环境6.3变更的策划4.1理解组织及其环境7支持4.2理解相关方的需求和期望7.1资源4.3确定质量管理体系的范围7.2能力4.4质量管理体系及其过程7.3意识5领导作用7.4沟通5.1领导作用和承诺7.5成文信息5.2质量方针8运行5.3组织的岗位、职责和权限8.1运行的策划和控制ISO9001:2015目录（续）8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供产品和服务的控制8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进术语和定义3.2.2组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。理解：应将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。组织的目标即需要考虑内部因素；价值观、企业文化、知识和绩效等。还要考虑外部因素；政治、法律、技术、竞争、市场、文化的、社会的和经济、财政的环境。组织的目标可表达为、使命、愿景、方针、宗旨等。3.2.3相关方可影响决策或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。理解：标准引入组织相关方概念，超越了仅关注顾客的范畴。组织在运行中考虑所有的利益相关方是至关重要的。相关方可以是内部的，也可以是外部的。可包括：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、工会、合作伙伴、竞争对手、政府部门等。组织为了成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。3.4.6外包安排外部组织执行组织的部分职能或过程。理解：外包的特征是组织的职能或活动由外部组织去实施。但不能把责任外包。外包组织可以是与组织同属一个大组织的另外一个组织。外包可能是一种长期的合作关系，也可能是短期的合作。外包过程管理时QMS的重要部分，必须确保外包过程得到充分的实施和控制。3.7.5输出过程的结果。理解；组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性。产品和服务同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出同时包含着产品和服务。3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。理解：相对于2008版，：“产品”定义发生重大变化。产品是输出的一种形式，新标准将产品与服务概念同属过程输出，区别在于“是否与顾客接触”。产品是指在组织和顾客之间未发生必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付顾客时，通常包含服务。例如一个有形的产品伴随着一些无形的服务，或一项无形的服务伴随着一些有形的产品。3.7.7服务至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。理解：服务主要特征是无形的输出。服务是输出的一种形式，与产品的区别在于：至少有一项活动必须在组织与顾客接触面上完成。接触包括；提供服务之前、之中、之后。通过其活动始终与顾客保持相互联系并且发生相互作用的过程。3.7.9风险：不确定性的影响。理解；影响是对“期待”的偏差。可以是积极的，也可以是消极的。“期待”的结果可以有不同的方面，如；质量、财务、职业健康安全、环境等。可以体现在不同的层次，如；战略、范围、项目、项目或过程。不确定性”是指；与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。风险可以是由积极作用的机会，也可以是消极的后果。有些风险是单一的损失。例如自然灾害。标准偏重于组织质量风险负面影响的识别、评估、分析和控制措施的管理。如；产品实现风险等。组织管理风险的方式因其业务不同而不同，如；所提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂性、实现的潜在后果等。标准通过使用“基于风险的思维”表明具有风险意识是很重要的。3.6.1客体可感知或想象的任何事物。理解:客体可以是物质的，如一台发动机、培训服务、具体的产品、过程、资源等。’客体也可以是非物质的，非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、创新力等。质量管理的对象是客体。各项管理的对象也是客体。管理始于客体、终于客体。3.10.3人为因素对考虑中的客体的人为影响特性。理解;人为因素包括生活和工作环境中的人与设备、人与程序、人与环境的关系及人与人的关系。人为因素可以产生正面的积极影响，也可能产生负面的消极影响。人为失误是人为因素的表现形式之一。任何活动只要有人的参与，就不可避免的存在人为差错的可能性。通过研究人的心理、生理及行为之间的相互关系、探求预防事故、避免人为差错的方法。3.8.6成文信息组织需要控制和保持的信息及其载体。理解：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。可包括：--管理体系，包括相关过程。--组织运行产生的信息（一组文件）--结果实现的证据（记录）3.6.2质量客体的若干固有特性满足要求的程度。理解；质量是若干固有特性的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。对质量的要求可以是明示的，也可以是隐含的，或必须履行的需求和期望。质量不仅可以指产品质量，也可以指服务、过程或体系的质量。顾客或相关方对产品、服务、过程、体系的质量要求是动态的、发展的。ISO9001：2015质量管理体系要求标准解析1范围原标准1.1总则内容基本无变化，目的和意义明确：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力。b)通过体系的有效运用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。原标准1.2“应用”取消，对不适用的（未提及删减一词）在新标准4.3《确定质量管理体系的范围》中叙述。2规范性引入文件IS