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-2-XXXXXXXX暨XXXXXX工程研究中心筹建项目可行性论证报告编制：xxxx审核：xxxx批准：xxxxxxxx年xxxx月xxxx日编制xxxxxx有限公司xxxxxxxxxxxxCo.,Ltd.-3-目录一、项目提出的背景和社会效益.............................51.项目建设背景.......................................52.项目建设意义及社会效益..............................6二、中药研究现状及发展趋势...............................71.中药科研发展现状...................................72.中药发展趋势.......................................8三、依托单位技术优势和现有基础条件.......................91.依托单位基本概况...................................92.科研队伍情况......................................103.基础设施及设备....................................10四、建设原则............................................151.资源优化的原则....................................152.广泛联合的原则....................................153.全局整合的原则....................................154.产业化优先的原则..................................155.高端前沿的原则....................................15五、主要目标和任务......................................16六、总体设计和布局......................................17-4-1.拟建组织机构......................................172.人员配备..........................................183.配套基建及设备添置.................................21七、经费预算............................................22八、计划进度............................................23九、预期成果............................................241.中药新产品研究....................................242.现有产品系统研究（二次研发）.......................243.经方研究..........................................244.配方颗粒研究......................................255.中药材种植研究....................................256.经济效益..........................................26十、中心建设负责人及核心人员情况........................271.中心负责人技术水平和组织管理能力简介...............272.中心建设核心人员研发能力水平简介...................27十一、保障措施..........................................281.技术支撑..........................................282.制度保障..........................................283.资金投入和使用保障.................................28-5-一、项目提出的背景和社会效益1.项目建设背景中药产业是我国独具特色和优势的民族产业，也是国家的战略产业，国家因此出台了《中药现代化发展纲要》，全国有10多家省、市将以中药为主导的生物医药产业作为支柱产业，并列入“十三五”发展规划。随着人类医学模式从治疗型转向预防性的转变，以及“回归自然”潮流的涌动，中药以其疗效好、毒性低、副作用小越来越受到全世界人们的欢迎。中药的保健治疗在欧美各国的影响日益扩大，使用中药保健和治疗疑难病症的人越来越多，统计数据表明，全球约有80%的人以天然药物（包括中药）作为基本医疗保健手段。中国食品药品检定研究院中药民族药标准研究与检测中心提供的数据显示，在国际医药市场上，天然药物（包括中药）已突破30%的市场份额，年销售额高达近500亿美元，全球中药销量以每年10%的速度增长。可以说，在人类回归大自然的国际潮流中，世界各国均已意识到天然药物巨大的医疗价值和市场潜力，对包括中药在内的天然药物日益重视。林瑞超表示，我国作为使用草药历史最久、原料最丰富的国家，发展中草药的优势是其他国家无法比拟的，加快我国中药研发步伐已是当务之急。我国中药产业是一门新兴的高科技产业，受到国家有关部门和地方政府的高度重视。为了满足我国人民的医疗和保健需求，防范和抵御我国加入世贸组织以后国外医药对我国的冲击，国家决定大力发展我国的特色中药产业。我国有4000多种中药制剂，且为中药-6-资源大国，却不是中药产业大国。虽然中药大约占到国内市场30%左右，但出口的中药产品在国际市场份额非常低。目前，日本、韩国在植物药剂药效评价、用法用量及安全性等方面大力推进标准化、国际化，已经走在了中国前面。在中药国际市场上，日本和韩国已经成了赢家，品种占80%―90%，而中国在国际市场上仅占3%―5%。2.项目建设意义及社会效益中药研究所建设项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合国家及我市医药行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进我市中成药产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动作用。项目的实施有利于加速中成药的国产化进程，全面提升行业竞争力，推动我市中成药制造产业调整和行业振兴，实现全面、快速、可持续发展目标。中心坚持以市场为导向，依靠科技进步和体制创新，坚持将中药现代化为目标，加快技术改造和研发能力，提高企业自主创新能力，积极培育自主知识产权的产品和生产工艺，拓展中药制剂新领域。争取成为省内乃至国内一流的新药研发中心,增强我市中药的核心竞争力。xxxx区具有全市最大的自然生态保护区，独特的丘陵山区地形地貌和气候特点，使中药材生长具有得天独厚的自然条件，初步调查全区中药材野生品种达300余种，人工种植有近50年的历史，但多数药用资源处于待开发状态。中药研究所的建成，能积极的配合地方政府进行种植产业结构调整，在具备条件下，积极投入，建立中药材种植培育基地，将研制开发的中药品种实现种植基地与制剂-7-生产的产业一体化。二、中药研究现状及发展趋势1.中药科研发展现状xxxx市是传统的医药强市，自建国以来医药产业规模一直保持在xxxx省首位，也培育出多个医药板块的上市公司，在国内外具有较高的影响。在科研方面，xx制药、xx制药等企业都建立了比较高端的研发中心，在化学原料药、化药制剂以及化药分析等方面取得了瞩目的成就。在中药行业，我市具备规模的生产企业只有xx制药和xx制药两家，一些大型企业如xx制药、xx制药、xx药业等都有进军中药产业的计划，也做过一些尝试，但由于缺少基础设施、专业人才和技术工人，在药材鉴定、制剂操作以及质量控制等方面都遇到很多困难。我市中药材种植有一定优势，特别是xx、xx、xx等地的药材种植已形成规模，但是因缺少技术支持和销售渠道，这种优势并没有转化成价值。我国中成药企业大约80%以上属于中小型企业，规模较小、产品单一且缺乏自身特色，缺乏品种创新与技术创新，专业化程度低，协作性差。中药研发的困难是由多方面因素造成的，除了政策因素、市场因素、资金因素外，目前我国中药从研发到生产的链条还不完善，很多环节脱节。生产企业善于生产经营而不善于产品研发，科研机构善于前期研究而不善于后期生产，生产者和研究者都在自己摸索，整个产业链条难以畅通。这使得我国研制和生产的大部分中成药仅停留在改变剂型的水平上，并未成为企业技术创新的真正主-8-体，企业间产品的同质化程度严重。但亦有同仁堂、广州药业、太极药业、天士力等大型中药企业，包括省内的xx制药，其非常注重传统产品的二次开发和新产品的研发，同时加大中药材GAP基地建设，科研开发的现代化和国际化程度较高，我市主要两家中药生产企业与之相比具有很大的差距。纵观全省的医药格局，xx市虽然一直领先，但是第二位xx市与xx的差距正在快速迫近，主要原因是xx市受环保政策的影响，化学合成及生物发酵等生产受到限制，而中药行业未被重视，而xx市正是抓住了中药绿色产业这个突破点，在短短几年时间内快速崛起，成为全省仅次于我市的医药强市，而且形成随时赶超的势头，xx的发展经验值得我们反思和学习。2.中药发展趋势中成药是以中草药为原料，经过制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，经临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。随着国务院下发中医药发展战略规划纲要（2016-2030）和屠呦呦获诺贝尔奖所引发中药溢出效应的刺激，中药产业迎来发展契机。鼓励中医药发展和中药现代化，是我国既定的大政方针，这一理念在几乎所有与医药有关的法律法规中都有所体现。新《中医药法》确定了中医药的重要性和不可替代性，并明确指出“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产”，“国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量”。科技部、卫生部、-9-国家药监局等十六个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》，也明确指出：对中医药创新和发展要提高地位、提高标准、强化投入、加大扶持。在新形势下，以中药为代表的民族医药事业将迎来难得的发展契机，在基础设施、创新能力、人才队伍、科研转化等方面都会取得长足的进展。随着政策的不断推进和细化，企业将越发注重产品研发和升级，中药产业化和科研能力将迎来飞跃式的发展。三、依托单位技术优势和现有基础条件1.依托单位基本概况xxxx有限公司的前身是xxxxx区第二制药厂，始建于xxx年，xxxx年成立XXXX制药后，公司整体搬迁至xxxxxxx工业园。经过十几年的发展，xxxx制药从一个名不见经传的小药厂，发展成为产品遍及全国各个省份、在xxxx省内具有一定影响力的中药企业。xxxx制药是中成药专业生产企业，可生产xxxxxxxxxxxxxxxx等剂型，共xxxxxxx产品规格，可对中药材有效成分进行提取、浓缩、精制。经过持续的产品研发与市场开发，现已形成了比较成熟的产品结构和相对稳定的销售市场，企业销售收入和利润水平两年保持上升趋势。xxxx制药自xxxxx年搬迁成立以来，在严把产品质量关的同时，科研人员也积极进行新产品的研制，使xxxx制药的产品更加适应患者的要求，同时保证企业健康持续的发展。先后研制出五个品种的无糖系列颗粒剂、三个品种的浓缩丸系列以及xxxxxxxxxdd等新产-10-品近二十个品种。在国家注册要求越来越严格甚至审批停滞的情况下，xxxx年我公司自主独立研制的xxxxx和xxxx等三个药品正式取得批准文号，成为当年全国XXXXX个独家新药之一。目前，公司尚在研制多个产品的工艺技术改进项目，一个改变剂型研制项目，国家药监局注册司在审品种三个。2.科研队