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药品安全突发事件应急预案1.总则1.1编制目的为建立健全处置药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药品安全突发事件，最大限度地消除药品安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药安全有效，促进医药经济的健康发展，制定本预案。1.2编制依据本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《X回族自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律、法规和规定，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于X市行政区域内可以预见的或已发生的一般及以上级别的药品安全突发事件的应急处置工作。1.4工作原则（1）以人为本、依法监督。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的监督管理把保障人民群众生命安全和身体健康作为药械安全突发事件应急工作的出发点和落脚点，最大限度地减少药械突发事件造成的人员伤亡和社会危害。（2）统一领导、各负其责。各部门在市政府统一领导下，在各自职责范围内，分工负责，密切配合，做好相关应对工作。（3）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速反应机制，确保报告、响应、控制等环节衔接紧密，反应快速处置及时。2.组织体系2.1药品安全突发事件应急组织机构成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），负责辖区药品安全突发事件应急处置工作的统一领导、统一指挥。总指挥由市政府分管副市长担任；副总指挥由市市场监管局局长、市卫生和计生局局长担任。市药品安全突发事件应急指挥部办公室设在市市场监管局，负责开展药品安全突发事件应急处理的日常工作。应急指挥部办公室主任由市市场监管局局长担任，副主任由市市场监管局分管领导担任。市药品安全突发事件应急指挥部成员单位由市委宣传部、市监察局、发改委、公安局、财政局、卫生和计生局、市场监管局、环保局、民政局及专业技术机构等单位负责同志组成，并另行确定联络员1名。专业技术机构：各药品不良反应监测哨点、疾病预防控制和各二级以上医疗机构是药械安全突发事件应急处置的专业技术机构。药品安全监管部门建立重大药品安全突发事件专家库。在重大药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建重大药品安全突发事件专家咨询委员会。应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、检查处置组、医疗救治组、维护稳定组、专家咨询组、善后处理组、新闻宣传组。各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，按照各自工作职责完成事件调查、处置等各项工作任务，并随时向应急指挥办公室报告工作开展情况。2.2应急指挥部主要职责：发布启动药品安全突发事件应急预案的命令；领导、组织、协调、督查事件应急救援工作；负责应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要新闻信息；决定药品安全事件应急救援处理系统、保障体系建设事宜；审议批准应急指挥部办公室提交的工作报告；向X市人民政府和上级药品应急指挥部报告事件救援情况等。2.3应急指挥部办公室主要职责提出启动药品安全突发事件应急预案建议；贯彻落实市应急指挥部的各项部署，组织实施重大药品安全突发事件的应急处理工作；检查督办各部门应急处理准备工作，及时有效控制事件的蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全突发事件应急处理工作中的具体问题。根据处理药品安全突发事件需要，决定采取有关控制措施；建立和管理应急专家库，组织专家分析论证，提出组成事件调查组建议，并组织开展事件调查处理工作；负责汇总信息，分析事件进展，组织信息发布；向市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处理工作情况；完成市应急指挥部交办的其他任务。2.4应急指挥部各成员单位职责：市委宣传部：负责药品安全事件处置宣传工作的指导，组织协调新闻单位做好药品安全事件的新闻报道和舆论引导工作。市监察局：负责对药械安全突发事件以及应急处置工作进行行政监察查处失职、渎职等违纪行为。市发改委：负责协调、组织事件发生应急物资统筹调度，保证应急物资的供应。市市场监管局：负责药品安全事件现场监督检查、违法行为查处、药品安全事件调查等工作。市卫生和计生局：负责药品安全事件医疗救治和技术支持；对麻醉、精神药品引起的群体性药物滥用事件，配合公安部门开展戒毒工作；配合开展药品安全事件原因的调查处理和相关技术鉴定等工作。市公安局：负责对药品安全刑事案件的立案查处工作；负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾人员依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，协助有关职能部门开展对事件的调查和事发地的监控工作。市财政局：负责药品安全事件应急救援资金保障及管理。环保局：配合市场监管局对放射性药品和医用射线装置进行监督管理，并协助做好放射性药品和医用射线装置突发事件的应急处置工作。市民政局：负责药品安全突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。专业技术机构:对重大药品安全突发事件应急工作提出咨询和建议；对重大药品安全突发事件应急工作进行技术指导。其他有关部门依据各自职责配合做好药品安全事件的应急处置工作。2.5应急指挥工作组职责各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，开展应急处置工作，并及时将情况报应急指挥部办公室，具体组成及职责如下：（1）综合协调组：由应急指挥部办公室牵头，包括相关部门、事件发生地人民政府。负责上传下达，文件起草，工作汇报，掌握事件发展态势和信息动态；协调医疗机构、相关部门共同做好事件处置及物资供应等工作。（2）事件调查组：由应急指挥部办公室牵头，卫生和计生局、公安局、监察局等部门配合，负责查明事件原因，并对事件影响予以评估，做出调查结论，提出控制措施的意见和建议；对涉嫌犯罪的由公安局负责侦办，依法追究刑事责任。对监管部门及其他工作人员的失职、渎职等行为，由监察局进行调查处理。根据实际需要，事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查，提出事件责任调查和处理报告。（3）检查处置组：由市场监管局牵头，相关部门配合，负责药品安全事件的现场调查、取证和现场处置，迅速采取措施，防止或者减轻社会危害；监督召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大；对事件发生单位的违法行为进行调查、取证。（4）医疗救治组：由卫生和计生局牵头，组织协调医疗机构，结合事件病因调查情况，制定最佳救治方案，对事件伤害人员进行救治。（5）维护稳定组：由公安局牵头，相关部门、事件发生地乡镇人民政府配合，负责组织事件现场的安全保卫和交通疏导，加强治安管理，维护社会稳定。（6）专家咨询组：由市场监管局牵头，卫生部门配合，邀请相关专家组成咨询组，为事件处置提供技术帮助，分析事件原因及造成的危害。为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置。（7）善后处理组：由事件发生地人民政府负责，做好事件受害或受影响人员善后安抚工作。（8）新闻宣传组：由委宣传部牵头，组织相关媒体做好药品安全事件处置的宣传报道和舆论引导工作。3.预报预警3.1监测预报完善药品安全突发事件监测、预警与报告制度，建立健全全市统一的重大药品安全突发事件监测、报告网络体系，构建部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。市场监管局负责开展药械安全突发事件的日常监测工作的收集汇总、分析整理、及时传递、发布药品安全综合信息。卫生和计生局及医疗机构等单位在各自职责范围内做好辖区内药品和医疗器械不良反应事件、药物滥用病例的收集、调查、核实、上报、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向应急领导小组办公室报告。3.2分级标准按照药品突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。3.2.1特别重大药品突发事件（Ⅰ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；其他危害特别严重的药品安全突发事件。3.2.2重大药品突发事件（Ⅱ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内自治区内2个以上市县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；其他危害严重的重大药品安全突发事件。3.2.3较大药品突发事件（Ⅲ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；其他危害较大的药品安全突发事件。3.2.4一般药品突发事件（Ⅳ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）：其他一般药品安全突发事件。3.3预警信息报告及发布应急指挥部办公室通过监测或专家分析报告，对可能或已经发生的药品安全突发事件，根据事件发生、发展趋势、危害程度及等级，报请应急指挥部同意后发布预警公告，并通知事发单位、辖区人民政府及有关部门。预警公告包括药品安全突发事件名称、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关及时发布变更公告。3.4预警行动发生或可能发生药品安全突发事件的信息得到核实后，事件发生单位和辖区人民政府及相关部门要迅速反应，积极采取必要的应急措施进行先期处置，及时控制局面，减少伤亡和损失，防止事态进一步扩大。事件单位和接收病人进行治疗的医疗机构应当及时向辖区内市市场监管局、卫生和计生局报告。辖区内市场监管局、卫生和计生局报告后，应立即（1小时内）向X市人民政府报告，同时向X市市场监管局、X市卫生和计生局报告。4．应急处置4.1信息报告按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告，任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品安全事件。药品、医疗器械生产、经营企业、各级医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，事件单位应当立即（1小时内）向当地卫生和计划生育卫生和计生局、市场监管局报告；当地卫生和计划生育卫生和计生局、市场监管局接到报告后，应立即（1小时内）向X市人民政府报告，同时向市卫生和计划生育卫生和计生局、市市场监管局报告。4.1.1报告内容按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件分为初次报告、阶段报告和总结报告。（1）初次报告：初次报告在发现和得知事件后上报，主要内容包括：发生事件的时间、单位、地址；事件受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；事件原因、性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下步工作计划及建议；事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。（2）进展报告。根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件的发展与变化、事件影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段