保健食品研发思路

保健食品研发思路与实践探讨蔡云清南京医科大学营养与食品卫生系2016.7.23一.保健食品的概念二.国内外保健食品状况三.我国保健食品注册状况分析四.保健食品研发及关注的问题五.保健食品发展趋势内容一.保健食品的概念除具有食品的一般特征外，还必须具有特定的保健功能;适宜于特定人群食用;具有调节机体功能;不以治疗疾病为目的的食品.1.保健食品与普通食品的区别保健食品普通食品允许声称保健功能不允许声称保健功能特定人群食用普遍人群食用具有规定每日服用剂量无规定的食用剂量药品有明显的治疗目的及相应的主治;可以有不良反应;有规定使用限制注射、外用、口服.保健食品不以治疗为目的，主要是调节人体机能;不能有任何急性、亚急性或慢性危害;可以长期口服.2.保健食品与药品的区分3.保健食品的功能种类1、增强免疫力15、改善生长发育2、改善睡眠16、抗氧化3、缓解体力疲劳17、改善营养性贫血4、提高缺氧耐受力18、辅助改善记忆5、对辐射危害有辅助保护功能19、调节肠道菌群6、增加骨密度20、促进排铅7、对化学性肝损伤有辅助保护功能21、促进消化8、缓解视疲劳22、清咽9、祛痤疮23、对胃粘膜有辅助保护功能10、祛黄褐班24、促进泌乳11、改善皮肤水份25、通便12、改善皮肤油份26、辅助降血压13、减肥27、辅助降血脂14、辅助降血糖二.国外保健食品的现状美国不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的产品，在上市前应向卫生或FDA提交科学依据的资料，并在产品标签中提供在食物成分和含量的详细信息。具有功效草药的消费，年增加15%，人参增加了28%、大蒜增加20%。辣椒素、植物雌激素、多酚、类胡萝卜素广受关注。日本(一)保健食品概念与管理保健食品亦称健康食品，分为3种功能定义，第一是营养功能，第二是味觉与气味功能，第三是身体调节功能。卫生部和劳动部及日本健康营养食品协会，分别对产品进行认证。市场上销售的保健食品不是都经过认定审批或认证的，政府法律没有规定保健食品一定要经过认定审批或认证。市场健康食品一般有以下几分类:1.特别用途食品食品有指定的特别的用途。针对高血压，肾脏病，糖尿病患者的保健食品，如低钠盐，低蛋白米等。孕产妇，乳儿用的调制奶粉等。特别用途食品经过厚生劳动省的审批，经过安全性有效性的检查。通过认定审批的产品，产品包装上标示特别用途食品符号。2.保健功能食品类(1)特定保健食品：指对身体生理机能具有保健功能的食品。如抑制血糖升高，调节胆固醇，提高免疫力，调整肠道功能等。特定保健食品经厚生劳动省认定审批，审查安全性有效性。通过认定审批的产品，包装上标示特定保健用食品符号。(2)营养素补充剂：身体对某些营养成份不足，有必要补充的各种营养素的食品。有各类维生素12种，矿物质5种。营养补充剂不需要经过任何认定审批，只要遵循适合了国家规定的规格基准就可，生产厂家商家必须在产品上注明是哪种营养成分，含有量是多少和每日摄取量上下限。3.健康辅助食品健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协会的JHFA认证符号。4、主要审批的产品分析经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。调整肠胃功能的品种为最多，占一半以上，其次保护牙齿的品种近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、胆固醇产品。特定保健用食品分类调查全国大城市的20～69岁女性2000人，服用保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占56.6%。30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位，预防慢病占第二位。30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为第二位。40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化，防骨质疏松为第二位。60岁以上则是胆固醇为第一位，慢病为第二位。5.保健食品的选择6．销售品种人气近些年最有人气的品种是青汁，一种以大麦嫩叶和一种叫明天叶的植物提取物，含有天然膳食纤维，维生素，矿物质，叶绿素及黄酮类。美容、减肥产品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的市场。持续不变销售额第一的是老少皆宜的复合维生素。保健品的消费绝大部分是成人的市场，针对孩子的保健品较少，有加入了儿童发育需要的营养素的牛奶，酸奶，饮料糕点糖果的保健品。我国保健食品产业发展迅速，截止2013年底，我国保健食品年产值已达3000亿元，通过GMP认证的保健食品企业2100余家。投资金额在5000万以上的企业数量占40%以上。越来越多的国外保健食品企业进入中国市场。我国保健食品生产厂家的分布特点：南多北少、东多西少，主要集中在北京、广东、山东、浙江、上海等经济发达地区，新疆、西藏、青海等中西部地区企业较少。三、中国保健食品状况分析1、保健食品产业状况2、中国保健食品注册区域分布：国保健食品企业中，72.5％集中在广东、北京、山东、浙江、上海等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等的产品仅占1.5％。功能分布：2013年底，我国已审批保健食品13684个，其中国产保健食品12975个，进口保健食品709个。其中，功能类保健食品11644个，占85.1%；营养补充剂2040个，占14.9%。图4功能类和营养补充剂类保健品数量对比保健功能：以增强免疫力类保健功能为最多，产品达1835个，占总数17%，双保健功能为1420个（以增强免疫力和缓解体力疲劳两个功能的品种最多，达315个）。保健食品主要功能分布排列序号功能名称产品数量构成比a(%)1增强免疫80828.452缓解疲劳43415.283降血脂2518.844抗氧化1726.055润肠通便1354.756降血糖1314.617改善睡眠1254.408保护化学性肝损伤1083.809祛黄褐斑903.1710减肥802.8211耐缺氧682.3912增加骨密度632.22保健食品原料标志性成分分布保健食品功效标志性成分分布排列序号功效标志性成分产品数量所占比例a(%)1总皂甙65628.962总黄酮59926.453粗多糖53523.634维生素E1245.485钙1215.346蛋白质1054.647原花青素893.938氨基酸853.75910-羟基-△2-癸烯酸823.6210锌823.6211维生素C823.6212牛磺酸813.5813铁793.4914大豆异黄酮763.3615免疫球蛋白723.18保健食品单一原料分布注册保健食品剂型分布剂型分类剂型名称注册产品数构成比a(%)胶囊剂硬胶囊104439.38软胶囊26910.15片剂普通片剂38014.33咀嚼片953.58含片752.83泡腾片160.60颗粒剂(冲剂)冲剂632.38颗粒剂602.26注册保健食品剂型分布剂型分类剂型名称注册产品数构成比a(%)粉剂普通粉剂461.74蛋白粉70.26初乳粉60.23奶粉30.11丸剂丸剂331.24膏剂膏剂80.30液体剂型口服液30511.51保健饮料301.13饮液170.64浓缩液、浆160.60注册保健食品剂型分布剂型分类剂型名称注册产品数构成比a(%)茶剂茶剂762.87酒剂酒剂752.83油剂油剂50.19普通食品牛奶30.11发酵乳(酸乳)10.04糖果120.45保健醋20.08饼干20.08膨化食品10.04蜜饯10.04四、保健食品研发及关注问题（一）了解我国保健食品的相关法规（申请注册要求和程序）（二）市场调研（拟研发何种功能的保健食品）（三）产品研发产品的目的和依据（产品研发报告）1、研发产品的功能是否在规定的范围；2、产品具有的功能应有充分的研究文献依据；3、该产品的市场需求和发展前景；4、产品应具有良好的特点和优势5、产品投放市场后，对社会效益和经济效益评估。（四）配方和功效成分研究1、配方原料、辅料应符合规定；2、提供配方配伍及用量相关科学文献依据，说明配方配伍及用量科学性、合理性；3、配方中的功能因子（标志性成分）明确。1、既是食品又是药品名单丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉等（87个）。2、可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参等（114个）。3、禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、关木通、农吉痢、夹竹桃等。功能成分（活性因子）：总黄酮、茶多酚、大蒜素、番茄红素、葡萄籽提取物、大黄（总蒽醌化合物）、人参皂甙、红景天皂甙、绞股蓝皂甙、黄芪甲甙粗多糖、低聚糖、L-肉碱、吡啶甲酸铬、B-胡萝卜素、DHA、VA、VC、VD、VE、VB1、VB2、VB6、VB12、烟酰胺、叶酸、肌醇、牛磺酸免疫球蛋白、SOD酶、褪黑素、角鲨烯、双歧杆菌配方的功效成份研究植物化学物的分类及主要作用○○○○10植酸○○○○○○○○○9硫化物○○8植物雌激素○○7单萜类○○6蛋白酶抑制剂○○○○○○○○5多酚○○○4芥子油甙○○○○3皂甙○○2植物固醇○○○○1类胡萝卜素JIHGFEDCBA生物学作用植物化学物A:抗癌作用B:抗微生物作用C:抗氧化作用D:抗血栓作用E:免疫调节作用F:抑制炎症G:影响血压H:降低胆固醇I:调节血糖作用J:促进消化作用一种水溶性黄酮化合物,自然条件下游离的花青素极少见,而常与一个或多个葡萄糖、鼠李糖、半乳糖、木糖、阿拉伯糖等通过糖苷键形成花色苷。研究表明，花色苷具有很强的抗氧化作用,可以清除体内的自由基，降低氧化酶的活性；可以降低高血脂大鼠的甘油脂水平,改善高甘油脂脂蛋白的分解代谢，抑制胆固醇吸收,降低低密度脂蛋白胆固醇含量;抗肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜等多种功能。花青素研究显示，红景天可阻抑大鼠肝细胞内脂褐素的形成，增强血清SOD的活性。提示红景天素具有抗过氧化、消除自由基，促进细胞生长，延缓细胞衰老的抗老化作用。研究表明，红景天提取物能增加实验动物T淋巴细胞的免疫活性。西藏红景天多糖(80mg/kg)可使环磷酰胺所致的免疫功能低下小鼠的脾脏淋巴细胞转化反应和NK细胞的杀伤活性两项指标恢复正常。红景天美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率低。法国东部人群的病例对照研究，发现随大蒜摄入量增加，乳腺癌患病危险度降低。大蒜素对胃癌、结肠癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多种肿瘤均有明显抑制作用。大蒜素100μmol/L能明显抑制肿瘤细胞增生,并诱导肿瘤细胞凋亡,对正常细胞则无此作用。大蒜素番茄红素是天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基清除剂,其抗氧化作用是β2胡萝卜素的2倍、维生素E的100倍。Edward等研究发现，每周摄入番茄红素或其制品两次以上,能降低前列腺癌风险21%～30%。病例-对照研究发现，摄入大量番茄红素具有预防口腔癌、咽癌、食管癌、胃癌、结肠癌和直肠癌的作用。番茄红素流行病学调查发现，茶可以降低心血管疾病的发病危险。Kuriyama等对40530名日本人跟踪随访11年。结果表明，饮用绿茶与心血管疾病及其他疾病的死亡率呈负相关，绿茶与心血管疾病死亡率相关作用表现最强。动物试验给予荷瘤小鼠茶多酚灌胃每日1.25mg/kg、5.0mg/kg、20mg/kg/d，连续10天，抑瘤率为30.0%～49.75%，与对照组比较有显著性差异。茶多酚（五）保健功能评价1、产品保健功能试验：动物试验/人体试验2、保健功能评价主要问题：（1）样品批号不一致；（2）试验剂量不科学；（3）人体试验缺伦理审查报告；（4）缓解疲劳功能试验缺兴奋剂报告；（5）其他。1、不需做人体试食试验：增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度、营养素补充剂2、不需做动物功能试验：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮