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北京大学国际医院药剂科张雪伟麻醉药品、精神药品规范管理和使用提纲一、基本概念二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规三、麻醉药品使用管理特殊药品《药品管理法》第35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，简称为“麻、精、毒、放”，实行特殊管理，是法律规定的特殊药品。根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。特殊管理原因——六大药品均具有两重性合理使用是医疗必需品；使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。1987年颁布的《麻醉药品管理办法》：麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。包括：•阿片类：包括鸦片，吗啡，海洛因等•古柯类：包括从古柯树叶中提取可卡因及其制剂•大麻类：指印度大麻及其制剂•合成类药品：如哌替啶、美沙酮，芬太尼等。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用后能产生依赖性。分类：根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下简称目录）的药品和其他物质。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。最新版目录于2013年11月11日发布自2014年1月1日起实施（食药监药化监[2013]230号）分类规定管制麻醉药品121种精神药品149种一类精神药68种我院麻醉药品品种(15种品规)药品名商品名规格编号医保类别芬太尼注射液0.1mg:2ml250103甲0.5mg:10ml250105甲舒芬太尼注射液75µg:1ml250072乙375µg:5ml250085乙注射用瑞芬太尼1mg250088乙吗啡注射液10mg:1ml250073甲布桂嗪注射液强痛定100mg:2ml250071乙哌替啶注射液杜冷丁50mg:1ml250070甲芬太尼透皮贴多瑞吉4.2mg250112乙硫酸吗啡缓释片美施康定10mg*10250115乙美施康定30mg*10250114乙盐酸羟考酮缓释片奥施康定5mg*10250091乙奥施康定20mg*10250093乙盐酸布桂嗪片强痛定30mg250092乙磷酸可待因片30mg250069甲我院一类精神药品品种(2种品规)我院易制毒类药品品种（1种品规）药品名商品名规格编号医保类别盐酸哌甲酯缓释片专注达18mg*15250099乙司可巴比妥钠胶囊盈菲0.1*10粒250082乙药品名规格编号医保类别盐酸麻黄碱注射液30mg250107甲定义：又称药物成瘾，是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态。分类：1.躯体依赖性，又称生理依赖性，有戒断症状2.精神依赖性，又称心理依赖性，无戒断症状麻醉药品、精神药品均会引起药物依赖性WHO将致依赖性药物分为七类：中枢神经抑制药、烟碱和烟草、阿片类、精神兴奋药、大麻类、致幻药类、挥发性化合物药物依赖性药物成瘾性和耐受性定义：定义：麻醉、精神药品严格管制的必要性控制药物滥用的发生和蔓延，消除药物依赖性对人类健康和社会发展的危害，是医药学工作者重要的社会责任。提纲一、基本概念二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规三、麻醉药品使用管理联合国禁毒机构•国际麻醉品管制局•联合国禁毒署•联合国禁毒基金会针对国际毒潮泛滥，防止滥用麻精药物，我国参与的国际禁毒公约《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》《1988年禁毒非法贩运麻醉药品和精神药品公约》法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品和精神药品相关法规（12）麻醉药品和精神药品相关法规（12）行政规章《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局卫医发【2002】24号2002年1月21日《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005年11月15日现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日麻醉药品和精神药品相关法规（12）行政规章《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》国食药监安[2005]529号2005年11月1日《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》国食药监安[2006]230号2006年5月31日《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》国食药监安[2007]633号2008年11月11日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉一类精神药品日常管理工作。医疗机构要把麻醉、一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。——《麻醉药品和精神药品管理条例》建立制度：医疗机构应当建立并严格执行麻醉一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。教育和培训：医疗机构应当定期对涉及麻醉一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。机构资质机构资质-《印鉴卡》依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡。凭印鉴卡向行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第三十七条：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件-有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员-有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师-有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度机构资质-《印鉴卡》《印鉴卡》另一个作用其他管理上有特殊要求的药品-药品类易制毒化学品-兴奋剂-含特殊药品复方制剂-预防性生物制品人员资质人员资质管理人员：应当掌握与麻醉精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉其使用和安全管理工作。药学技术人员：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。非药学技术人员不得从事药剂技术工作。医师：需取得麻醉药品和精神药品处方权的执业医师。环节管理三级管理药库药房病区（手术室）病区申请麻醉、精神药品基数流程病区定基数提交OA系统，待审核审核通过药师备药药品出库护士核对领药签字储存（专人、专柜）《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》-实行专人负责、专库（柜）加锁。-药库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库内应当安装报警装置。-门急诊、住院等药房应设麻醉药品、第一类精神药品保险柜。-药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。双锁保险柜监控设施专用记录(专用账册、专册登记)•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》药库入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。药房进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年•《处方管理办法》医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。使用（专用处方）•《麻醉药品和精神药品管理条例》-第三十八条医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。•《处方管理办法》开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方要求：淡红色；标有“麻醉”、“精一”；患者身份证明编号使用（处方剂量）•单张处方的最大用量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日常用量不得超过15日常用量第二类精神药品所有剂型不得超过7日常用量，特殊情况注明理由可适当延长盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。院内使用•《处方管理办法》第二十一条门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。•医疗机构应当要求使用麻醉药品和第一类精神药品的患者3个月复诊或随诊一次，病历由医疗机构保管。院外使用•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》-麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。-为院外使用麻醉药品非注射剂、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。-麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有麻醉药品和精神药品处方权医师开具，需患者或代办人出具如下资料：1.二级以上医院开具的诊断证明；2.患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明；3.代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人身份证明复印件。院外购买《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药品监管管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售企业可以从事第二类精神药品零售业务。《处方管理办法》第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。调配-门诊门诊取药须知：1.门诊药房固定发药窗口2.门诊病历，由具有麻醉药处方权的医生填写病历信息，包括病历首页上的本人信息和诊断结果，病历记录里要填写当天用药情况。3.对于首次使用的患者a.由医生填写**医院疾病诊断书。b.准备身份证明原件和1张复印件，如有他人代取药品的情况，需要同时准备代领人的身份证明复印件1张。c.填写并签字的知情同意书。4.取贴剂的患者，告知患者下次取药必须带回废贴（两次取药间隔3天），第一次取药的患者可不带回。5.审核处方各项内容，包括前记、正文、后记。第十九条处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、调配-住院取药流程药师审核处方的注意事项(以住院处方为例)处方书写注意事项1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。2.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。3.药品名称应当使用规范的中文名称，无中文名称的可使用规范的英文名称；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文