《医疗技术临床应用管理办法》解读

2020年11月12日星期四《医疗技术临床应用管理办法》解读•为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，卫生部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。•本《办法》共六章六十一条，自2009年5月1日起实施。•第一章总则•河津市人民医院•法律依据：•《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规。•医疗技术的概念：•是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。•医疗技术临床应用遵循的原则：•科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理。•第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。•第二章医疗技术分类分级管理•第七条医疗技术分为三类：•第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。•第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。•第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：•（一）涉及重大伦理问题；•（二）高风险；•（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；•（四）需要使用稀缺资源；•（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。•第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。••第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。•第三章医疗技术临床应用能力审核•第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。•对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。•第十六条卫生部技术审核机构负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。•省级卫生行政部门技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。•卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。•第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：•（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；•（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；•（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；•（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；•（五）本机构医学伦理审查报告；•（六）其他需要说明的问题。•第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：•（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；•（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；•（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；•（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。•第四章医疗技术临床应用管理•第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。•卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。•第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。•第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。••第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：••一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；••二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；•三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；•四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。••第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。••第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。•必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。••第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：••（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；•（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；•（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；••（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；•（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；•（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；•（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。••第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：•（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；••（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；•（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；•（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。••第五章监督管理••第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。••第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：•（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；•（二）不符合相应卫生行政部门规划的；••（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；•（四）超出登记的诊疗科目范围的；•（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；••（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；•（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。••第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：•（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；•（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；••（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；•（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；•（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；••（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；•（七）违反本办法其他规定的。••第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。••第六章附则••第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。••附：第三类医疗技术目录•一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。•二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。•三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。•四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。