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新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）1.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2.以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3.试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4.偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5.下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A．设盲B．单盲C．随机D．双盲7.关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。8.以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A．试验用药品B．药品C．对照药品D．安慰剂21.临床试验中试验设计内容通常不包括：A．明确临床试验的主要终点和次要终点B．临床试验的目标人群C．试验用药品管理流程D．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签22.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A．严重不良事件B．药品不良反应C．不良事件D．可疑非预期严重不良反应23.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A．研究者B．稽查员和伦理委员会的审查者C．药品监督管理部门的检查人员D．受试者/监护人24.哪个不属于研究者应签署的文件A．病例报告表B．知情同意书C．伦理委员会批件D．严重不良事件报告25.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。A．严重不良事件B．药品不良反应C．不良事件D．可疑且非预期严重不良反应判断题（共25题，共50.0分）1.试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。正确错误2.试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。正确错误3.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全正确错误4.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。正确错误5.在双盲临床试验中，应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。正确错误6.伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每年一次。正确错误7.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。正确错误8.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。正确错误9.对于药物分布和消除个体内变异较大的药物，进行生物等效性评价时可以采用截取的AUC。正确错误10.用作源文件的复印件可以随意复印并保存。正确错误11.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。正确错误12.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试验机构自行决定就地销毁。正确错误13.试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准正确错误14.临床试验总结报告中应包括试验设计及试验过程的内容正确错误15.保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。正确错误16.向伦理委员会提交的年度报告或研究进展报告是各试验中心汇总的报告。正确错误17.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。正确错误18.病例报告表是按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。正确错误19.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验。正确错误20.临床试验中的源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。正确错误21.临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与正确错误22.临床试验方案的统计分析部份只需描述主要指标拟采用的具体统计方法。正确错误23.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。正确错误24.为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。正确错误25.只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验正确错误