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2020/11/131主要内容12法律法规常识3医疗器械相关法规、文件的结构和关系法规重点内容讲解22020/11/132Part1法律法规常识2020/11/133广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part1Part2Part3法律法规常识狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是《××法》。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。42020/11/134Part1Part2Part3法律法规常识宪法和基本法部门规章地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。52020/11/135Part2医疗器械相关法规、文件的结构和关系2020/11/136Part2Part1Part3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章工作文件指导原则医疗器械相关法规、文件的结构和关系9《医疗器械监督管理条例》2020/11/137Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系8部门规章《医疗器械通用名称命名规则》（局令令第19号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号）《医疗器械分类规则》（局令第15号）《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）国家食品药品监督管理总局发布卫生部发布国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布2020/11/138Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知条例/总则注册生产92020/11/139Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系10指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械临床评价技术指导原则(2015-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014-05-30)体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014-09-11)体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014-09-11)牙科手机产品注册技术审查指导原则(2014-05-20)医用口罩产品注册技术审查指导原则(2014-05-20)负压引流装置产品注册技术审查指导原则(2013-10-23)中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013-10-23)红外线治疗设备产品技术审查指导原则(2013-10-23)医用吸引设备产品注册技术审查指导原则(2013-10-23)……2020/11/1310Part3法规重点内容讲解2020/11/1311Part3Part1Part2法规重点内容讲解12中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日2020/11/1312Part1《医疗器械监督管理条例》第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则7条12条9条17条7条10条13条5条监管部门企业法规重点内容讲解Part2Part3132020/11/1313Part3Part1Part2法规重点内容讲解第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。14第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。2020/11/1314Part3Part1Part2法规重点内容讲解第一章总则15第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2020/11/1315Part3Part1Part2法规重点内容讲解国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。···目录应向社会公布。分级分类程度第四级第三级第二级第一级监管级别动态风险分类程度Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类产品本身第一章总则162020/11/1316Part3Part1Part2法规重点内容讲解第二章注册第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。17第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。2020/11/1317Part3Part1Part2法规重点内容讲解第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。2016.06.312016.01.012015.06.312015.01.01办理延续注册的最后限期2016.12.31届满日期建议办理延续注册日期一次性材料补正告知时限一年第二章注册182020/11/1318Part3Part1Part2法规重点内容讲解有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第二章注册192020/11/1319Part3Part1Part2法规重点内容讲解第三章生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；20第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。2020/11/1320Part3Part1Part2法规重点内容讲解企业申请提交材料监管部门受理第二十二条生产许可证申请流程资料审核质量体系核查发证有效期5年符合不符合第三章生产212020/11/1321Part3Part1Part2法规重点内容讲解第三章生产22第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。……医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。2020/11/1322Part3Part1Part2法规重点内容讲解第四章经营第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。···医疗器械经营许可证有效期为5年···第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。232020/11/1323Part3Part1Part2法规重点内容讲解第五章不良事件第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。24医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2020/11/1324Part3Part1Part2法规重点内容讲解第六章督查第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十四条督查职权第五十八条生产工艺和原料的变更处理第六十条信用记录252020/11/1325Part3Pa