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注射剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1、验证方案起草验证方案名称注射剂车间空调净化系统验证验证方案编号YZF-01-001-00起草部门起草人起草日期设备科年月日注射剂车间年月日验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1.引言注射剂生产线使用的洁净厂房，主要为药液配制、过滤、罐封等工序。注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。2.目的该空调净化设备经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。3.验证对象注射剂车间生产线空调净化系统，于2000年10月安装调试后进行验证。4、验证前准备4.1有关文件检查所需的文件文件名称存放处保管人备注车间平面布置图空气过滤分布图设备使用说明书检查人：检查日期：4.2检测用仪器、器材检查所有验证使用的仪器、器材的状况，并按下列方式记录检查结果。仪器仪表名称型号检定证书编号检定有效期备注标准温度计湿度计风速仪微压差计尘埃粒子计数器沉降菌采样器ф90×15mm平皿检查人：检查日期：4.3安装确认4.3.1有关空调净化系统（以下简称HVAC系统）的标准操作规程A空调设备及风管的清洁操作程序BHVAC系统标准操作程序CHVAC系统维护标准操作程序DHVAC系统异常情况处理程序4.3.2空调设备清洁记录A空调设备记录B风管清洁记录C风管吹扫记录4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认A空调设备的安装确认表项目检查人安装检查结果电水蒸汽风机混合段初效过渡器表冷段加热段中效过滤器消声器B风管、终端过滤器安装确认风管材料：风管保温材料：安装程序：高效过滤器安装密封性检查，检查结果：共安有个高效过滤器，逐个检查安装密封性，均需符合要求。检查人：5.验证实施5.1净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，因此有必要对风量和换气次数进行测定。测试方法：根据实际情况，采用（风速×面积）测定风量。风口风量：L=3600FVF：风口面积（m2）V：风口平均风速（m/s）换气次数：n=（L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×HA：房间面积（m2）H：房间高度（m）按下列方式记录测试结果：房间号净化级别滤器数量房间面积房间高度风口面积滤器编号风速m/s测定点平均值12345678910总风量m3/h换气次数/h测试人：测试日期：每个风口滤器测定点布置·1·4·3·2·5·6·9·8·7·10·为测试点；数字为测定点编号无菌区层流测试：方法：如图示在距送风口20mm处采用匀速移动进行测量，重复三次。按下列方式记录测试结果：房间号净化级别无菌100级平均风速测定点风速m/s123测试人：测试日期：5.2房间静压差测定目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。方法：在风量测定之后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔，用测定用胶管（≤5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压差值。各测试点如附图一所示。按下列方式记录测试结果。房间号结果备注测试人：测试日期：5.3房间温湿度测定目的：测定洁净房间温湿度，检验是否符合工艺生产的GMP要求。方法：测定点放在洁净室具有代表性的工作区的中心点并均匀分布。按下列方式记录测试结果。房间号温度湿度备注1234平均值1234平均值测试人：测试日期：5.4悬浮粒子测定方法：采用自动粒子计数器。根据生产区域的重要性和面积大小，设定采点数。采样点高度距地面0.8米左右，在第个滤器的送风口处增加一点。测试在HVAC系统运行至少30min后进行。仪器：尘埃粒子计数器按下列方式记录测试结果。房间号面积m2洁净等级采样点编号次数12345平均值测试人：测试日期：5.5沉降菌测定检测地点：100级无菌区域、10000级和1000000级洁净区各洁净室采样点距地面高度：80cm培养皿：Ø90mm×15mm玻璃培养皿培养基名称：普通营养琼脂培养基培养基配方：按中华人民共和国卫生部颁布的中国生物制品规程（一部）（一九九五年版）实施。按洁净区空气消毒操作规程对四楼洁净区进行空气消毒，消毒后空调净化系统运行不少于1小时后进行静态采样。采样方法：将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30mm，将平皿盖盖上。按下列方式记录结果房间号净化等级面积（m2）测点数菌落数CFU/皿平均菌落数CFU/皿123123123123123123123123试验人：试验日期：结论：对于100级洁净区，其沉降菌落数平均≤1CUF/皿。对于10000级洁净区，其沉降菌落数平均≤3CUF/皿。对于1000000级洁净区，其沉降菌落数平均≤10CUF/皿。6.结果分析和评价：根据以上试验数据，写出验证报告。7.最终批准：由厂验证总负责人批准：1）此空调净化系统是否可以投入生产使用：2）批准验证证书，签发证书。