HATCH-WAXMANACT0321

1HATCH-WAXMANACT2HATCH－WAXMANACT的背景Rochev.Bolar,1984.4.23Roche，FlurazepamHCl，US3,299,053，1984.1.17Bolar，开始仿制试验，1983年中稳定性溶解度生物等效性血清学完成FDA要求的试验及审查需要两年多的时间Roche提起侵权诉讼，1983.7.283Rochev.Bolar,733F.2d858专利权禁止制造销售使用Bolar侵权“试验例外”专利期事实延长公共利益Bolar侵权试验例外的范围很窄Bolar的行为商业目的很强国会决定4Rochev.Bolar,733F.2d858新药开发商专利权利专利期的损失试验FDA各种试验的投入公众利益新药安全、有效的药品便宜的药品通用名药5Hatch/Waxman修正案，1984.9.24Bolar例外—StatutoryExceptionNDA／ANDA专利延长保护—PatentTermRestoration专利联接—PatentLinkage独占保护—RegulatoryExclusivity6专利联接PatentLinkage将对通用名药的上市申请的审批与相应的新药的专利是否有效“联接”起来的一种程序安排FDA／USPTO职能的联接7NDA申请人（usu.专利权人）21USC§355(b)(1)……作为申请的组成部分，该人须向秘书长提交(A)完整的研究报告用以说明使用该药品是否安全及使用该药品是否有效；(B)一份完整的清单列明组成该药品的所有组份；(C)一份完整的清单列明该药品配方；(D)一份完整说明，写明关于制造、加工、包装该药品所使用的方法、设备及其控制；(E)……该药品及其组分的样品；和(F)拟用于该药品的标签的样本。申请人须随申请提交权利要求覆盖该药品或覆盖其使用造方法的所有专利的专利号及到期时间，以便当某人未经许可而制造、使用或销售该药品时，能够有理由主张其构成专利侵权。8NDA申请人（非权利人）21USC§355(b)(2)……如申请人所提交……的研究，不是由申请人完成的，或者申请人没有得到试验完成人的授权来使用或参照试验结果，则还应提交－(A)一项申明，以申请人的观点或就其最大了解程度，与此药品相关的每一个专利……(i)没有人提交过相关的专利，(ii)没有人提交过相关专利的信息，(iii)相关的专利将要过期的时间，或(iv)相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的新药不会侵犯相关专利；……9NDA批件持有人／专利权人告知义务在提出NDA申请的同时，申请人须提交文件列明与申请上市的新药相关的所有专利申请提交后及时补充文件FDA通过“桔皮书”来进行发布10桔皮书OrangeBook11桔皮书OrangeBook12桔皮书OrangeBookDRUGPRODUCTLISTPrescriptionDrugProductListOTCDrugProductListDrugProductswithApprovalunderSection505oftheActAdministeredbyCBERListDiscontinuedDrugProductListOrphanProductsDesignationsandApprovalsListDrugProductsWhichMustDemonstrateinvivoBio-availabilityOnlyifProductFailstoAchieveAdequateDissolutionPATENTANDEXCLUSIVITYINFORMATIONADDENDUMPatentandExclusivityLists13桔皮书OrangeBook14桔皮书OrangeBook相关专利的专利号、名称及到期时间药品产品专利，包括制剂、组合物的专利药品活性成分的专利药品使用方法的专利，包括使用方法、适应症等不收载制造方法专利！！！15ANDA申请人21USC§355(j)(2)(A)(vii)……一项申明，以申请人的观点或就其最大了解程度，与此药品相关的每一个专利……（I）没有人提交过相关的专利；（II）相关的专利已经过期；（III）相关的专利将要过期的时间，或（IV）相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利；（ParagraphIVCertification）。……16ParagraphIVCertification法律规定必须发出的文件表示有人希望在专利到期以前申请上市许可须详细列明所有的法律和事实依据没有侵权专利无效须送达每一个专利权利人／NDA批件持有人同时送交FDA及专利权利人／NDA批件持有人17ParagraphIVCertification法律上被定义为专利侵权的行为35USC§271(e)(1)，申请人为取得FDA上市许可而“使用”专利进行的相关试验，不做侵权论处35USC§271(e)(2)，申请人为取得FDA上市许可而“使用”专利进行的相关试验，并同时提交ParagraphIVCertification，即构成“侵权”专利权人被授予了立刻向美国联邦地区法院起诉的权利18专利权利人的权利、义务在收到ParagraphIVCertification之日起45日内，须向联邦法院提起诉讼，要求裁定相关专利有效，且／或ANDA申请人侵权通知FDA联邦法院已经受理有关诉讼19侵权诉讼对FDA的限制－30个月延缓期FDA会按照通常的程序审查、批准ANDA申请，但是最后的批件却不能立即生效，直到……专利期满法庭最后作出了有利于ANDA申请人的裁决法庭没有最后判决而ANDA申请已届30个月ANDA审批25个月＋15天专利诉讼判决25个月＋13天专利诉讼上诉判决37个月＋20天双方当事人达成和解20ANDA的生效时间专利期届满日法院作出了有利于ANDA申请人的裁决的判决日（30个月内）ANDA申请30个月届满日ANDA申请人须自行承担风险21专利未收入桔皮书的影响FDA视同相关专利不存在ANDA的审批行政行为不受约束不影响专利权的客观存在专利权人可以主张／追究侵权22专利权人怠于提出诉讼的后果FDA视同专利权人放弃了专利权利FDA可以不受影响地进行ANDA审批专利权人不能享受法律规定的30个月的批件延缓期ANDA申请人可以立刻将产品投放市场或用于其他商业利用（自负侵权的风险）不影响专利权的客观存在专利权人可以主张／追究侵权23FDA的处理原则不具体负责判断／处理专利方面的事务由当事人自行解决专利纠纷由联邦法庭判定是否无效、侵权只执行联邦上诉法庭的最后判决不收回业已生效的上市批件（除非法庭命令）24180天的独占权保护法律规定，对于第一家成功上市产品的通用名药商，将授予180天的独占性保护。不批准他人相同的申请授予条件第一家提交ParagraphIVCertification成功获得ANDA上市许可生效时间自产品正式上市之日起，或法庭裁定专利无效或不侵权之日25FTCStudy2002.71984年，FDA估计有150个专有名药已专利届满，但是无人仿制1984～2000年底，ANDA申请8019件ParagraphIV483件对应的专有名药130个ParagraphIV／ANDA1980s(1984～1990)2％1990s12％1998～2000～20％1984～20006％26FTCStudy2002.7NDAvs.ParagraphIV（1992.1.1～2001.1.1）104未起诉29起诉75未了结（法院尚未裁定）2230个月届满1530个月未满7已了结53ANDA人胜诉22专有名药商胜诉8双方和解20专利届满（诉讼中）2NDA撤销129＋22＋20＋1＝72180天的独占权3127专利联接PatentLinkage将对通用名药的上市申请的审批与相应的新药的专利是否有效“联接”起来的一种程序安排通过对药品法和专利法的修改有限的义务明确的职责透明的程序拟制的侵权不变的权利平衡的意图28数据独占保护NCE，5年非NCE，3年孤儿药的独占保护，7年；－儿童药的独占保护，6个月独占保护（regulatoryexclusivity）2921CFR314.108(b)(2)1984.9.24以后获得的NCE上市许可－－505(b)(2)5年内不接受相关ANDA申请－－505(j)无需申请，由CDER自行决定受益人应对受保护的数据拥有50％以上的权利或投资保护与专利无关数据独占（dataexclusivity）30什么是“数据”？DataPackage谁不能利用“数据”？通用名药开发商药品审查部门（FDA）保护的目的？新药开发商的投资利益数据独占的意义31保护新药开发商的投资利益至今还没有一例通用名药商提供过自行收集的全套数据！32专利期延长（PatentTermRestoration）法定需要取得上市许可的产品补偿因审查而损失的市场独占期间经申请对相应产品提供专利延长保护33申请延长的条件专利（产品专利）尚未到期；专利未经延期；由专利所有人及其代理人提出申请；该产品经过FDA或USDA审批后取得上市许可。34延长的期限的限制最多延长5年；自产品上市之日起，市场独占期间不超过14年。35延长期限的计算IND／2＋NDA36申请及审批程序申请人在取得上市许可（签发日）后60日内向USPTO提出申请；FDA应USPTO要求判断是否符合申请条件，确定／提供产品批准时间FDA批件号产品的活性物质（商品名、通用名）此前是否有相同的活性物质或其盐、酯经审批上市IND、NDA的时间FDA通知USPTO，并在FederalRegister发布180日异议期－duediligenceFDA通知USPTO无异议USPTO决定、发布60日异议期USPTO将决定抄送FDA37负责部门及人员政策法规办公室（CDER/FDA）1.5人