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《中华人民共和国疫苗管理法》宣贯会2019年12月13日桐庐县疾病预防控制中心李志芳2019年12月13日《中华人民共和国疫苗管理法》宣贯•县委常委对事件定性：管理混乱、工作失职、监管失灵。•金湖疾控中心：“这是一起严重工作责任事故”。首先是由于工作人员思想麻痹、责任心不强造成的，其次工作混乱、监管不力也是事情发生的主要原因；3年3次通报，1年前后共7次检查但都未得到整改结果，关于整改结果的督查由谁来负责的问题，疾控中心现任负责人未做回应。•金湖县卫计局：“没有站在以人民利益为中心的高度来抓落实”。作为行政主管部门、监管部门，出现这个事件主要还是重视不够。满足于一般号召，有布置无检查，没有检查督促；其次是教育不到位，虽然重视了医务人员的培训和考试，没有从“以人民为中心”的高度来强调责任心对于工作的重要性，要以安全为己任。同时，存在“以文件落实文件，以会议落实会议”的现象，关于整改结果没有进一步监督检查，工作不扎实不仔细。•乡镇卫生院：医共体模式下的管理困局。县域医共体改革的出发点和预期都令人期待，但是在探索初期普遍存在的“以核心医院为主”的运营模式，客观上削弱了乡镇卫生院的医疗服务能力，以至于原本有医疗服务能力的乡镇卫生院也只成了做公共卫生的服务平台，这是不符合国家县域医疗改革的初衷的，客观上也容易造成一体化管理上的漏洞。江苏金湖疫苗事件背后江苏金湖疫苗事件问责•淮安市副市长顾坤、市卫生健康委主任孙邦贵受到政务警告处分•市卫生健康委副主任吴云生受到政务记过处分；•金湖县委书记张志勇、县长徐亚平受到党内严重警告处分，副县长高昌萍受到政务降级处分；•淮安市、金湖县卫生健康行政部门和疾控、卫生监督等机构相关负责人分别受到相应党纪政务处分；•金湖县医院集团发展中心主任、黎城卫生院院长汪泓涉嫌职务犯罪，目前采取留置措施；•黎城卫生院原副院长刘志兵等6名直接涉事人员分别受到开除党籍、开除公职处分，刘志兵等2人已经移送司法机关，依法追究法律责任。•根据江苏省委、省政府的决定，责成金湖县政府向省政府、淮安市政府作出深刻检查，责成淮安市政府、省卫生健康委向省政府作出深刻检查。制定疫苗管理法的必要性疫苗活动和疫苗工作的极端重要性•阻断传染病的传播，关系公共卫生安全，是国家战略性、公益性产品•疫苗不同于一般药品，生产工艺复杂、质量要求高，储运要求高•目标人群为健康人群，主要对象是儿童，容易引发社会高度关注疫苗事件时有发生，影响社会公众信心把分散在有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律•有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作6浙江省疾病预防控制中心热点事件——个案酿成大事件山东疫苗事件2016.3，山东庞氏母女，5.7亿，25个品种疫苗；疫苗质量影响：效价（8种12批次，合格），过效期不刺激免疫反应但不影响健康；疫苗流通与预防接种管理条例的修改（二类疫苗流通）和“四个最严”出台；长春长生事件2018.7.22，狂犬疫苗生产随意变更参数设备、记录造假；（GMP证书、短缺）2017.11,65万余支百白破效价指标不符合标准；飞行检查：例行检查、有因检查、GMP检查，双随机一公开；及时处理江苏金湖事件2019.1.7-9，黎城卫生院接种过期脊灰疫苗145人；其他疫苗也有过期当地政府主体责任落实不到位、主管部门监管不力、接种单位管理混乱、工作人员违规操作造成的一起严重责任事故。处理很多人员；江苏信息化：全程无死角录像规范工作方案出台：管理主体变化；一验证7浙江省疾病预防控制中心热点事件——个案酿成大事件海南博鳌银丰康养国际医院违规预防接种：机构无接种资质，人员无接种资格；超诊疗范围经营；涉嫌假疫苗：9价HPV进货途径不规范；机构和人员准入条件，疫苗采购石家庄汇通社区卫生服务中心疫苗调包：Hib当做五联苗；差价29名儿童，补打；一验证内部管理混乱，部分工作人员利欲熏心；相关人员追究刑事责任；陕西商洛事件2018.8.3不正经蜀黍在百度等，商洛多名儿童接种过期疫苗，并配照片为证；疫苗信息登记错误；我省存在被过期：手工录入；以前记录不更改；接种证前置打印；新出现？透明接种：受种者查询，一验证；（纠纷）山东定陶区事件2018年9月18日，杜堂镇双育小学55名学生和8名老师，结核病筛查BCG当作PPD皮试；8浙江省疾病预防控制中心热点事件——媒体推波助澜2005年安徽泗县甲肝疫苗事件2005.6;安徽泗县大庄镇在中小学甲肝疫苗群体接种过程中，发生群体性心因性反应；当地卫生部门及相关医疗机构在多个环节处理措施失当，媒体报道推波助澜；2010年山西疫苗事件2010.3.17;中国经济时报刊发由著名“打黑记者”王克勤所作《山西疫苗乱象调查》系列报道。3.20，数名来自山西各地的家长聚集在山西省卫生厅楼，发生肢体冲突。4.6，卫生部通报调查结论：疫苗质量没有问题；近百名儿童致死致残，由接种疫苗引起的事实不成立；疫苗招标采购配送环节存在问题。2013年乙肝疫苗死亡事件报道12例死亡（康泰7、天坛3、汉信1）调查结论：涉事乙肝疫苗全部合格，死亡病例与接种疫苗无关，负面影响：国家卫生计生委对10省份开展的监测显示，事件发生后乙肝疫苗接种率下降了30%，其他国家免疫规划疫苗的接种率下降15%。9浙江省疾病预防控制中心疫苗事件传播强烈近年疫苗事件频发，社会重点关注、群众信任、接种人员压力疫苗与预防接种燃点低，爆点多预防接种是民生工程：报道似乎有政治正确性；健康是每个人的事，人人关心；易引起公众共鸣；孩子健康涉及家庭及其相关人员多，且容忍性低；民众关心、社会关注、政府关切，易酿成全国性大事疫苗是省卫健委10大风险之一；管理主体负责接种单位的日常管理和风险的防范和应急处置制定疫苗管理法的重要意义贯彻落实党中央重大决策部署，推动疫苗管理体制改革和完善的重要举措。•将习近平总书记对疫苗管理的要求和党中央关于疫苗管理的重大改革决策部署转化为法律，成为国家意志。积极回应人民群众期待，重塑全社会疫苗安全的信心•人民有所呼，立法有所应，制定和施行疫苗管理法，落实习近平总书记“四个最严”指示，对疫苗施行最严格的管理制度，充分体现了党和国家对公共卫生安全、人民健康以及疫苗管理的高度重视，有利于积极回应社会关切和人民群众期盼，重建全社会对我国疫苗安全的信心。为疫苗管理提供了全面、系统、有力的法治保障《中华人民共和国疫苗管理法》第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则共计100条总体思路•贯彻最严的四个要求，对疫苗进行最严的管理制度，坚决守住安全底线，坚决维护最广大人民群众健康。•落实疫苗管理体制改革新举措，将党中央、国务院决策转化为法律制度。•总结《药品管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》的实施经验，汲取疫苗问题案件教训、堵塞漏洞，强化全过程、全链条监管。•处理好与《药品管理法》的关系，针对疫苗特点规定具体管理制度。•坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新。•着力做到：理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全。四个最严建立最严谨的标准：一是严格疫苗注册，二是严格生产准入，三是严格批签发。实施最严格的监管，体现全过程全链条严格监管：一是严格生产过程控制；二是严格储存、运输管理；三是严格预防接种管理。实行最严厉的处罚：一是规定刑事法律责任；二是设定最严格的罚款处罚；三是落实处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位人员和其他责任人员，规定了没收收入、罚款、从业禁止、暂停执业、治安管理、行政拘留、吊销执业证书等处罚；四是强化信用联合惩戒。坚持最严肃的问责：一是强化批签发的责任追究；二是强化地方政府责任追究；三是强化部门监管责任追究。主要特点•站位“高”：坚持以人民为中心的发展思路，规定国家免疫规划制度，疫苗全程电子追溯制度等由国家建立或者实行的重要制度14项；•内容“全”：对疫苗全生命周期做出全面系统规定；•制度“新”：坚持改革创新，规定国家制定新型疫苗研制规划，附带条件审批，紧急授权使用，批签发豁免。•措施“实”：坚持问题为导向，着力解决广大人民群众普遍关注的疫苗质量安全，预防接种安全，疫苗损害等实际问题，异常反应补偿、责任强制保险。•管理”严”:实施最严格的管理制度。第一章总则——第一条•加强疫苗管理•保证疫苗质量和供应•规范预防接种•促进疫苗行业发展•保障公众健康•维护公共卫生安全制定本法为了释义：立法目的。疫苗是特殊的药品，是预防、控制疾病和保护健康最经济、最有效的手段，关系人民群众健康，关系公共卫生安全。习近平总书记在2016年全国卫生与健康大会上强调，预防接种是防控传染病的最有效的措施。第一章总则——第二条•研制•生产•流通•接种及其监督管理活动在中华人民共和国境内从事疫苗适用本法本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。释义：适用范围，与药品管理法等相关法律的关系和疫苗的概念。只适用于预防性疫苗，对治疗性疫苗应适用药品管理法的规定；免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗（费用、采购、异常反应补偿制度）第一章总则——第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度安全第一风险管理全程管控科学监管社会共治坚持四个最严•最严谨的标准•最严格的监管•最严厉的处罚•最严肃的问责释义：疫苗管理基本原则第一章总则——第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。释义：疫苗定位和鼓励疫苗研发创新与发展。战略性和公益性：预防接种是保障公众健康的基础性制度，有助于建立公众的健康防线与屏障，是预防控制传染病最经济、安全、有效的措施；预防接种能不断提高人民群众的身体素质，节约大量的公共资源、公共成本，医疗卫生支出大大降低。接种疫苗不仅保护自己，也对公共卫生做出了贡献。第一章总则----第五条应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。疫苗上市许可持有人从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人释义：主体责任的规定。疫苗作为生物制品，其质量不能依靠对最终产品的检验，而必须对过程的严格控制。疫苗行业是一个良心行业，从事疫苗相关活动的单位和个人都要牢固树立社会责任感，守住道德底线，坚持诚信自律，自觉接受社会监督。国家实行免疫规划制度居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。第一章总则——第六条免疫规划制度政府责任监护人责任接种范围权利义务免费提供第一章总则——第七条应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作释义：人民政府的职责县级以上人民政府县级以上地方人民政府第一章总则——第八条国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级