临床免疫检验的室内质量控制

临床免疫检验的室内质量控制李金明国家卫生健康委员会临床检验中心Tel.010-58115061Email:[e-mail]2018.05.22-24.全国临床免疫检验质量保证大会南京?临床免疫检验的参考物质（标准物质和质控品）?室内质量控制（IQC）的“初心”?室内质量控制（IQC）的“永远在路上”?室内质量控制（IQC）与“性能验证”之间的关系是什么?定性免疫检验与定量免疫检验的IQC有何异同?室内质量控制1.0、2.0、3.0?临床免疫检验的参考物质（标准物质和质控品）临床检验项目分类A类：能溯源到SI单位的项目，包括化学定义明确的小分子化合物，如电解质、代谢物类、甾体激素及甲状腺激素和酶催化浓度等，共约30-40种。B类：不能溯源到SI单位的项目，主要是蛋白和核酸类等生物大分子，有以下4种情况：B1)有国际约定参考方法和国际约定标准物质，如糖化血红蛋白；B2)有国际约定参考方法，无标准物质，如某些凝血因子、血细胞计数、脂蛋白胆固醇等，约30种；B3)有国际约定标准物质，但无参考方法，如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标志物等，约300多种；B4)即无参考方法，也无标准物质，如某些肿瘤标志物和抗体等，大约300种。标准物质(ReferenceMaterials)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测定装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。生物活性物质的特点具有复杂的分子结构不能单独使用物理化学方法定值用于疾病的诊疗和预防标准化组织世界卫生组织（WHO）生物学标准化专家委员会（TheExpertCommitteeonBiologicalStandardisation,ECBS）：负责建立生物物质的国际标准及参比材料。国家生物学标准和质控物研究所（NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,NIBSC）：WHO通过其提供国际标准品。荷兰红十字输血服务部中心实验室（CLB）关节炎基金会（AF）的血清学委员会与美国疾病预防和控制中心（CDC）合作研制。美国病理学家学院（CAP）标准物质和质控品（1）可提供标准物质的国际标准化组织有：英国国家生物学标准和质控物研究所（NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl，NIBSC）美国疾病预防控制中心（CentersforDiseaseControlandPrevention，CDC）美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth，NIH）美国国家标准与技术研究院（NationalInstituteofStandardsandTechnology，NIST）国际临床化学协会（IFCC）中国药品生物制品检定研究院（NIFDC）卫生部临床检验中心（NCCL）标准品和质控品（2）国际标准物质分级：可分为第一、第二和第三等三个等级。一级标准数量有限，可使用10-20年,是冻干品，内含载体蛋白。一级标准可用来校准第二和第三级标准。国际标准品(IS)中作为第一级标准,二级标准可用来维持校准国内标准物质分级：一级和二级适用各种免疫测定的标准物质的一般要求要求一级标准二级标准三级标准来源单一多个多个使用时间10-20年1-5年1-数年制备纯化物质于含载体蛋白的缓冲液中纯化材料、混合血清（血清蛋白）、原始提取物于含载体蛋白的缓冲液中血清或血浆人工蛋白为基础的缓冲液定值方法多中心合作研究免疫测定,与一级标准比对免疫测定,与二级标准比对贮存方式冻干-70℃下冰冻冰冻或于稳定溶液中,可能的话冻干对用于不同类型免疫测定的一级标准物质的特殊要求要求已知结构的多肽（激素和肿瘤标志物）未知结构的蛋白（抗体确定的肿瘤标志物）血清蛋白低分子量化合物（类固醇、甲状腺素）纯度最纯的蛋白部分纯化或未纯化提取物或体液混合血清化学纯（99%）定值方法氨基酸分析（物质浓度）；称重（质量浓度）；比对较早的标准进行免疫测定（IU）；（生物测定，IU）国际组织的一致性结果；研制者指定的单位。国际组织的一致性结果；比对纯蛋白进行免疫测定（质量浓度）称重（物质和质量浓度）；光电比色测定。病原体抗原、抗体国际标准物质项目研制者发布年编号浓度（IU/瓶）HBsAgNIBSC1985(ad)1stIS100（IU/ml)NIBSC2003(adw2,genetypeA)00/588(2stIS)33NIBSC200303/062(1stIRpanel)抗HBsSanquin1977w104250HIV-1P24NIBSC199290/6361000抗-HAVSanquin1998w104149抗-HEVNIBSC199095/58450抗梅毒血清NIBSC1958HS49抗弓形体IgGNIBSC200301/60020抗风疹抗体NIBSC1996RUBI-1-941600AntiHepatitisCVirus06/188-004肿瘤标志物国际标准物质项目研制者发布年编号浓度甲胎蛋白（AFP）NIBSC104（IU/ml),约含70mg蛋白游离PSANIBSC199696/6681g/瓶总PSANIBSC199696/6701g/瓶，结合/游离：90/10癌胚抗原（CEA）NIBSC197373/601100IU/瓶，含2.36mg自身抗体国际标准物质（一）项目编号浓度（IU/瓶）研制者ANA（均质型）WHO66/233100CLB抗dsDNA抗体WHOWo/80200CLBRFWHO-64/1100CLBAPFWHO-64/1100CLBFITC抗HuIgWHO480010100CLB抗RNP抗体WHOanti-RNPCLB抗甲状腺球蛋白抗体WHO65/0931000NIBSC抗胰岛细胞抗体97/550200NIBSC抗谷氨酸脱羧酶抗体97/550100NIBSC自身抗体国际标准物质（二）项目编号浓度（IU/瓶）研制者抗酪氨酸磷酸酶抗体97/550100NIBSC抗心磷脂抗体93/7680.85NIBSC狼疮抗凝物96/522NIBSCANA（均质型、核周型）抗dsDNA抗体ANA#1（IS2072）AF-CDCANA（颗粒型）抗SSB/La抗体ANA#2（IS2073）AF-CDCANA抗核抗体（颗粒型）ANA#3（IS2074）AF-CDC抗U1-RNP抗体ANA#4（IS2075）AF-CDC抗Sm抗体ANA#5（IS2076）AF-CDC自身抗体国际标准物质（三）项目编号浓度（IU/瓶）研制者抗核抗体（核仁型）抗fibrillarin抗体（U3-RNP）ANA#6（IS2100）AF-CDC抗SSA\Ro抗体ANA#7（2105）AF-CDC抗核抗体（着丝点型）ANA#8（2134）AF-CDC抗Scl-70抗体ANA#9（2135）AF-CDC抗Jo-1抗体ANA#10（2187）AF-CDC抗PM/Scl抗体ANA#11（2310）AF-CDC抗SSA/Ro抗体Lot#C103BG滴度1:4~1:32CAPCorticotrophin(ACTH),Human74/555Corticotrophin(ACTH),Porcine59/016Corticotrophin(ACTH),Porcine74/586C-ReactiveProtein,Human85/506Ferritin,Human,recombinant94/572FibrinogenConcentrate,Human,1stInternationalStandard98/614Fibrinogen,Plasma,Human98/612FollicleStimulatingHormoneandLuteinizingHormone,HumanUrinary98/704FollicleStimulatingHormone,Human,recombinant92/510FollicleStimulatingHormone,Human,recombinant92/642FollicleStimulatingHormone,Pituitary83/575FollicleStimulatingHormone,urofollitropinHumanUrinary92/512FollicleStimulatingHormone/LuteinizingHormone,HumanPituitary94/632InhibinA,Human,recombinant91/624InhibinB,Human96/784Inhibin,Porcine86/690InsulinLikeGrowthFactorI02/254Insulin,Bovine83/511Insulin,Human66/304Insulin,Human83/500Insulin,Porcine83/515Insulin-LikeGrowthFactorBindingProtein-393/560Insulin-likegrowthfactor-191/554Insulin-likegrowthfactor-II(HumanrDNAderived)96/538Interferonalpha(Human,leukocytederived)94/784InterferonalphaConcensusSequence(HumanrDNAderived)94/786InterferonAlphan1(Humanlymphoblastoidcellderived)95/568InterferonAlphan3(Human,leukocytederived)95/574Interferonalpha-1/8(Human,rDNAderived)95/572Interferonalpha-1D,(HumanrDNAderived)83/514Interferonalpha-2a(Human,rDNAderived)95/650Interferonalpha-2b(Human,rDNAderived)95/566Interferonalpha-2c(Human,rDNAderived)95/580InterferonBeta(Human,rDNA;CHOcell-derived;Glycosylated)00/572InterferonBetaSer17Human,recDNA,E-coli-derived,non-glycosylated00/574InterferonBeta,Human,FibroblastCell-Derived,Glycosylated00/576InterferonGamma(Human,Leukocytederived)82/587InterferonGamma(Human,rDNAderived)87/586InterferonOmega(Human,rDNAderived)94/754Interferon,Chick67/018Interleukin-18(HumanrDNAderived)03/200Interleukin-1alpha(HumanrDNAderived)86/632Interleukin-1alpha(Human,rDNAderived)86/678Interleukin-1alpha(Mouse,rDNAderived)93/672Interleukin-1Beta(Human,rDNAderived)86/552Interleukin-1beta(Human,rDNAderived)86/680Interleukin-1beta(Mouse,rDNAderived)93/668Interleukin-1ReceptorAntagonist(IL-1ra)(Human,rDNAderived)92/644Inte