搜索
宿州市亚泰医药有限公司2020.4体外诊断试剂相关知识培训1体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的概念及分类123常见的体外诊断试剂的原理及应用体外诊断试剂经营需要注意的问题2体外诊断试剂相关知识培训PART1体外诊断试剂的概念及分类概念体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。4体外诊断试剂相关知识培训在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂的分类（一）5根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进行：第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准；第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准；第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（一）6第三类产品体外诊断试剂相关知识培训1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。体外诊断试剂的分类（一）7第二类产品体外诊断试剂相关知识培训除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂2.用于糖类检测的试剂3.用于激素检测的试剂4.用于酶类检测的试剂5.用于酯类检测的试剂6.用于维生素检测的试剂7.用于无机离子检测的试剂体外诊断试剂的分类（一）8第二类产品体外诊断试剂相关知识培训8.用于药物及药物代谢物检测的试剂9.用于自身抗体检测的试剂10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂体外诊断试剂的分类（一）9第一类产品体外诊断试剂相关知识培训1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。体外诊断试剂的分类（二）10按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照医疗器械受理审评的。体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（二）11按药品受理和审评的体外诊断试剂体外诊断试剂相关知识培训*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBSAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）*6.放免试剂（盒）注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。体外诊断试剂的分类（二）12按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂体外诊断试剂相关知识培训1、临床血液学和体液学检验试剂2、临床化学检验试剂3、临床免疫学检验试剂。4、微生物学检验试剂5、组织细胞学检验试剂6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）7、遗传性疾病检验试剂8、分子生物学检验试剂9、其它检验试剂（盒）体外诊断试剂的分类（三）13按技术方法分类的体外诊断试剂体外诊断试剂相关知识培训1.比色法（颜色反应）2.分光光度法3.凝集法4.散射法（沉淀反应）5.透射比浊法（沉淀反应）6.速率法、终点法（产物或底物量）7.标记技术8.生物亲和体外诊断试剂的分类（三）14按技术方法分类的体外诊断试剂体外诊断试剂相关知识培训9.免疫技术10.发光技术11.荧光技术12.放射技术13.形态分析14.流式细胞15.电泳技术16.克隆技术体外诊断试剂的分类（三）15按技术方法分类的体外诊断试剂体外诊断试剂相关知识培训17.酶技术18.基因技术19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）20.杂交技术（分子生物技术）21.印迹技术22.层析技术23.色谱技术24.质谱技术体外诊断试剂的分类（三）16按技术方法分类的体外诊断试剂体外诊断试剂相关知识培训25.溶出法26.伏安法27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。PART2常见的体外诊断试剂的原理及应用常见的体外诊断试剂的原理及应用18在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此，诊断试剂会联合使用多种技术。体外诊断试剂相关知识培训常见的体外诊断产品：1.生化分析仪、生化试剂；2.酶标仪、酶免试剂；3.免疫化学发光仪及试剂4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；常见的体外诊断试剂的原理及应用19体外诊断试剂相关知识培训常见的体外诊断产品：5.血细胞分析仪、细胞检测试剂6.细菌、微生物培养及鉴定试剂7.免疫组化染色液、液基细胞试剂、免疫印迹试剂10.PCR仪及试剂8.血型试剂9.流式细胞仪10.微量元素（原子吸收法）常见的体外诊断试剂的原理及应用20生化分析仪生化试剂体外诊断试剂相关知识培训全自动生化分析仪；肝功类、肾功类等比色法、比浊法、散射法、速率法、终点法常见的体外诊断试剂的原理及应用21酶标仪酶免试剂酶标仪体外诊断试剂相关知识培训酶标仪：比色计酶免试剂：酶联免疫法比色法抗原抗体特异性结合、酶作为标记物和催化物，加入底物产生颜色反应，放入比色计进行比色。常见的体外诊断试剂的原理及应用22化学发光仪及试剂体外诊断试剂相关知识培训以酶为催化剂，通过氧化反应，使底物发光。过氧化物酶（HRP）促发光，底物一一鲁米诺碱性磷酸酶（AP）促发光，底物一一螺旋金刚烷环氧化物苯磷酸酯（AMPPD）常见的体外诊断试剂的原理及应用23非酶促化学发光及电化学发光体外诊断试剂相关知识培训非酶促化学发光：以可突暗、过氧化氢为发光系统，不需要酶的催化。仪器成本高，技术复杂，尚未国产化（Abbott）电化学发光：氧化反应是通过电极上的电化学反应产生，标记物为三氯联吡啶钉。仪器成本高，技术复杂，尚未国产化。（Roche）常见的体外诊断试剂的原理及应用24胶体金（乳胶、荧光）层析试剂体外诊断试剂相关知识培训胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂（抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，当移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现已发展成为诊断试纸条，使用十分方便。PART3体外诊断试剂经营需要注意的问题体外诊断试剂经营需要注意的问题26机构与人员体外诊断试剂相关知识培训负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。体外诊断试剂经营需要注意的问题27机构与人员体外诊断试剂相关知识培训验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。体外诊断试剂经营需要注意的问题28制度与管理体外诊断试剂相关知识培训应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。体外诊断试剂经营需要注意的问题29制度与管理体外诊断试剂相关知识培训（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。体外诊断试剂经营需要注意的问题30制度与管理体外诊断试剂相关知识培训应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。体外诊断试剂经营需要注意的问题31设施与设备体外诊断试剂相关知识培训应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用做仓库。体外诊断试剂经营需要注意的问题32设施与设备体外诊断试剂相关知识培训储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。33体外诊断试剂相关知识培训