搜索
★摘要：为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外，尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。★Summary:Inordertomakethebiosafetylaboratoriesmeetwithcurrentsafestandardofbiosafetylaboratoriesindesign,constructionandacceptance,andfollowthearchitecturalandtechnicalprincipleofphysicalisolation,weconstitutethiscode.Thiscodecanbeapplicabletothedesign,constructionandacceptanceofnewlybuilt,rebuiltandenlargedbiosafetylaboratoriesthatusedformicrobiology,biomedicine,generecombinationandbiologicalproduce.Exceptforthiscode,theconstructionofbiosafetylaboratoriesshouldalsoaccordtootherforciblerespectstandardsthatarebeingenforcedatpresent.1总则1.0.1为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用要求，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。1.0.2本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。1.0.3生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时应满足实验对象对环境的要求。在建筑上应以实用、经济为原则。生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。1.0.4生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外，尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。2术语2.0.1一级屏障primarybarrier操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。2.0.2二级屏障secondarybarrier生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。2.0.3生物安全实验室biosafetylaboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。2.0.4主实验室mainroom主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的房间，通常是指生物安全柜或动物隔离器所在的房间。2.0.5污染区contaminationzone生物安全实验室中被致病因子污染风险最高的区域。2.0.6清洁区non-contaminationzone生物安全实验室中正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。2.0.7半污染区semi-contaminationzone生物安全实验室中具有被致病因子轻微污染风险的区域，是污染区和清洁区之间的过渡区。2.0.8洁净度7级cleanlinessclass7空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3，大于等于1μm的尘粒数大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3。大于等于5μm的尘粒数大于293pc/m3到小于等于2930pc/m3。2.0.9洁净度8级CleanlinessClass8空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3，大于等于5μm的尘粒数大于2930pc/m3到小于等于29300pc/m3。2.0.10静态at-rest实验室内的设施已经建成，工艺设备已经安装，系统和设备按业主和设备供应商同意的方式运行，但无工作人员时的状态。2.0.11综合性能评定comprehensiveperformancejudgment对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行综合检测和评定。3生物安全实验室的分级和技术指标3.1生物安全实验室的组成和生物安全标识3.1.1生物安全实验室一般由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。图3.2.1生物危险符号3.1.2在二级～四级生物安全实验室的入口，应明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等，同时应标示出国际通用生物危险符号，如图3.1.2所示。生物危险符号的颜色应为黑色，背景色为黄色。3.2生物安全实验室的分级3.2.1依据实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。一般以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的生物安全实验室；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的动物生物安全实验室。生物安全实验室的分级见表3.2.1。分级危害程度处理对象一级低个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。二级中等个体危害，有限群体危害对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。三级高个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。四级高个体危害，高群体危害对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。表3.2.1生物安全实验室的分级3.2.2根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，四级生物安全实验室可以分为安全柜型、正压服型和混合型三种，见表3.2.2。类型特点安全柜型使用Ⅲ级生物安全柜正压服型使用Ⅱ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服混合型使用Ⅲ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服注：生物安全柜的选择可按本规范5.1.3条规定的原则进行表3.2.2四级生物安全实验室的分类3.3生物安全实验室的技术指标3.3.1二级生物实验室应实施一级屏障或二级屏障，三级、四级生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障。3.3.2生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表3.3.2的规定。级别洁净度级别最小换气次数（次/h）与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa）温度℃相对湿度％噪声dB(A)最低照度lx一级—可开窗—18～28≤70≤60300二级—可开窗—18～2730～70≤60300三级7或815或12-1018～2530～60≤60350四级7或815或12-1018～2430～60≤60350注:1.BSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL—4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。2.ABSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa，其中解剖室不应小于-50Pa；ABSL—4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa，其中解剖室不应小于-60Pa。3.本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68dB(A)。4.动物生物安全实验室的参数应符合《实验动物环境及设施》GB14925的有关要求。表3.3.2主实验室的主要技术指标3.3.3三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。房间名称洁净度级别最小换气次数（次/h）与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa）温度℃相对湿度％噪声dB(A)最低照度lx主实验室的缓冲室7或815或12-1018～2730～70≤60200隔离走廊7或815或12-1018～2730～70≤60200准备间7或815或12-1018～2730～70≤60200二更810-1018～26—≤60200二更缓冲室810-1018～26—≤60150化学淋浴室—4-1018～28—≤60150一更（脱、穿普通衣、工作服）———18～26—≤60150注：如果在准备间安装生物安全柜，则最大噪声不应超过68dB（A）。表3.3.3三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标3.3.4当房间处于值班运行时，在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可以低于表3.3.2和表3.3.3中规定的数值。3.3.5对于有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于表3.3.2和表3.3.3的规定，设计换气次数也应随之提高。5空调、通风与净化5.1一般要求5.1.1生物安全实验室空调净化系统的划分应根据操作对象的危害程度、平面布置等情况经技术经济比较后确定，应采取有效措施避免污染和交叉污染。空调净化系统的划分应有利于实验室的消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。5.1.2生物安全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、CO2培养箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲洗池等设备的冷、热、湿和污染负荷。5.1.3生物安全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、动物隔离器等设备的使用条件。生物安全实验室可按表5.1.3的原则选用生物安全柜。动物隔离器不得向室内排风。防护类型选用生物安全柜类型保护人员，生物危险度一级、二级、三级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级保护人员，生物危险度四级，安全柜型Ⅲ级保护人员，生物危险度四级，正压服型Ⅱ级保护实验对象Ⅱ级、带层流的Ⅲ级少量的、挥发性的放射和化学防护Ⅱ级B1，排风到室外的Ⅱ级A2挥发性的放射和化学防护Ⅰ级、Ⅱ级B2、Ⅲ级表5.1.3生物安全实验室选用生物安全柜的原则5.1.4二级生物安全实验室可以采用带循环风的空调系统。如果涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂操作，则应采用全新风系统。二级动物生物安全实验室也宜采用全排风系统。5.1.5三级和四级生物安全实验室应采用全新风系统。5.1.6三级和四级生物安全实验室的送、排风总管，四级生物安全实验室主实验室的送、排风支管均应安装气密阀门。5.1.7三级和四级生物安全实验室的污染区和半污染区内不应安装普通的风机盘管机组或房间空调器。5.1.8生物安全实验室污染区宜临近空调机房，使送、排风管道最短。5.1.9生物安全实验室空调通风系统的风机应选用风压变化较大时风量变化较小的类型。5.2送风系统5.2.1空气净化系统应设置粗、中、高三级空气过滤。第一级是粗效过滤器，对于≥5μm大气尘的计数效率不低于50%。对于带回风的空调系统，粗效过滤器宜设置在新风口或紧靠新风口处。全新风系统的粗效过滤器可设在空调箱内。第二级是中效过滤器，宜设置在空气处理机组的正压段。第三级是高效过滤器，应设置在系统的末端或紧靠末端，不得设在空调箱内。对于全新风系统，宜在表面冷却器前设置一道保护用的中效过滤器。5.2.2送风系统新风口的设置应符合下列要求：1新风口应采取有效的防雨措施。2新风口处应安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网，且易于拆装。3新风口应高于室外地面2.5m以上，同时应尽可能远离污染源。5.3排风系统5.3.1三级和四级生物安全实验室排风系统的设置应符合以下规定：1排风必须与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。2生物安全实验室必须设置室内排风口，不得只利用生物安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风出口。3操作过程中可能产生污染的设备必须设置局部负压排风装置，并带高效空气过滤器。4生物安全实验室房间的排风管道可以兼作生物安全柜的排风管道。5排风系统与生物安全柜密闭连接时，应能保证生物安全柜的排风要求或负压要求