化妆品安全性风险物质原料2018-(1)

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化妆品中可能带来安全性风险物质风评表1原料名称风险物质名称备注PEG类原料、聚醚类原料、聚山梨醇酯类原料√二噁烷二恶烷残留量符合国家食品药品监督管理局于2012年2月6日发布的《国家食品药品监督管理局关于化妆品中二噁烷限量值的公告(第4号)2012年》中提出的化妆品中二噁烷限量值暂定为不超过30mg/kg规定。附件:原料质量规格证明文件(COA)/见产品检测报告。√二噁烷二噁烷残留量符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定要求:二噁烷限量值30mg/kg。详见附件原料质量规格证明文件(COA)√二噁烷产品检测结果为未检出(方法检出浓度为3mg/kg),符合《规范》要求(限值为30mg/kg)。详见产品检测报告。PEG类原料、聚醚类原料、√二噁烷,二甘醇二噁烷残留量符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定要求:二噁烷限量值30mg/kg。二甘醇风险。欧盟于2009年2月4日修订了《欧盟化妆品指令76/768/EEC》,在通知中,化妆品中禁止使用二甘醇作为原料,并规定作为原料的杂质,二甘醇在化妆品终产品的含量应≤0.1%。产品检测结果为未检出二甘醇,所以本产品是安全的。详见产品检测报告。甘油√二甘醇二甘醇残留符合《化妆品用甘油原料要求》中“甘油含量(w/%)≥95.0,甘油中二甘醇含量(w/%)≤0.1”的相关要求,所以本产品是安全的。详见附件原料质量规格证明文件(COA)丙二醇√二甘醇该原料有潜在的二甘醇风险。欧盟于2009年2月4日修订了《欧盟化妆品指令76/768/EEC》,在通知中,化妆品中禁止使用二甘醇作为原料,并规定作为原料的杂质,二甘醇在化妆品终产品的含量应≤0.1%。产品检测结果为未检出二甘醇,所以本产品是安全的。详见附件原料质量规格证明文件(COA)植物油脂√农残该原料经过压榨、萃取、沉淀等操作,所以不含有农残,是安全的。详见附件原料农残报告√农残该原料采用蒸馏法获得,所以不含有农残,是安全的。详见附件原料规格√农残本原料经压榨机械出来,提供农残检测报告见附件。从检测报告可知,本原料是安全的。矿脂×确认非《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品禁用组分(表1)中No.1041物质,不含致癌物;使用安全。附件:原料规格和证明书苯氧乙醇√苯酚在本产品中的用量是0.16%,符合《化妆安全技术规范》2015版规定其在化妆品中的允许最大浓度1.0%;苯酚在日本可以用作化妆品防腐剂,见[厚生省告示第331号],限量为0.1g/100g。经检验结果为未检出(方法检出浓度为7μg/g)。详见附件原料质量规格证明文件(COA)√二噁烷、苯酚是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第37号原料在化妆品使用时最大允许浓度为1.0%,该化妆品中可能带来安全性风险物质风评表2原料在本产品中的含量符合要求。有潜在的二噁烷风险,产品检测结果为未检出(方法检出浓度为3mg/kg),符合《规范》要求(限值为30mg/kg)。有潜在的苯酚风险,苯酚在IARC中分在第3组,为“不能分类为具有人体致癌性”的物质。日本《药事法》规定为<1000ppm。根据原料商提供的原料资料可知(资料附后),该原料中苯酚含量为2ppm,符合日本《药事法》的规定。综上所述,该原料是安全的。详见详见附件原料质量规格证明文件(COA)滑石粉√石棉产品检测结果为未检出,符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定要求:石棉不得检出。详见产品检测报告。√石棉根据国家食品药品监督管理局2009年发布的关于以滑石粉为原料的化妆品行政许可和备案有关公告,使用粉状化妆品及其原料中石棉测定方法(暂定)进行检测。经检测该原料未检出石棉,所以在产品中是安全的。附件:原料质量规格证明文件(COA)/原料规格三乙醇胺、乙醇胺、氨丁三醇、氨甲基丙醇、氨甲基丙二醇√仲链烷胺、亚硝胺确认非《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品禁用组分(表1)第1149号原料;该原料在本配方中使用安全。详见原料规格。√仲链烷胺、亚硝胺符合2015版《化妆品安全技术规范》规定:化妆品限用组分(表3)中对于“三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类”的相关要求;使用安全。详见附件原料质量规格证明文件(COA)/原料规格√仲链烷胺、亚硝胺国食药监许[2010]438号化妆品用三乙醇胺原料要求:三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5%;其他产品无要求。三乙醇胺中二乙醇胺(%)≤0.50;三乙醇胺中亚硝胺(μg/kg)≤50。不得与亚硝基化体系一同使用。详见附件原料质量规格证明文件(COA)/原料规格√仲链烷胺、亚硝胺是《化妆品安全技术规范》(2015版)表3化妆品限用组分第11号原料。驻留类产品中最大允许浓度2.5%;不和亚硝基化体系一起使用;避免形成亚硝胺;最低纯度:99%;原料中仲链烷胺最大含量0.5%;产品中亚硝胺最大含量50μg/kg;存放于无亚硝酸盐的容器内。根据原料商提供的原料资料,本配方中该原料符合要求。因此,该原料是安全的。聚丙烯酰胺、一些聚季铵盐类、(聚)丙烯酸盐类及其共聚物类√丙烯酰胺单体符合2015版化妆品安全技术规范中规定:化妆品限用组分(表3)中对于“聚丙烯酰胺类”的相关要求;使用安全。详见附件原料质量规格证明文件(COA)/原料规格√丙烯酰胺单体是《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品限用组分(表3)第7号原料。其在化妆品使用时规定要求:(a)驻留类护肤产品\丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg.(b)其它产品\丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg。根据原料资料在本配方中使用符合要求。详见附件原料质量规格证明文件(COA)及证明。α-羟基酸包括酒石酸、×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定:化妆品限用组分(表3)中对于“α-羟基酸及其盐类和酯类(6)”的化妆品中可能带来安全性风险物质风评表3乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸。相关要求,使用安全。详见附件原料质量规格证明文件(COA)及证明。×是《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品限用组分(表3)第37号原料。其在化妆品中最大允许使用浓度6%(以酸计);其他限制和要求:pH≥3.5(淋洗类发用产品除外)。本配方中该原料浓度符合要求。详见附件原料质量规格证明文件(COA)乙醇√甲醇符合《化妆品安全技术规范》(2015版)表2化妆品中有害物质限值中“甲醇”最大限值为2000(mg/kg);使用安全。详见产品检测报告。氢氧化钾×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定:化妆品限用组分(表4)中对于氢氧化钾(或氢氧化钠)的相关要求;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)/原料规格×是《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品限用组分(表4)第32号原料。其在化妆品使用时的最大允许浓度:(d)其他用途,如pH调节剂;(d)pH≤11。该原料在本产品中的用量符合要求,使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)/原料规格羟苯丙酯、羟苯甲酯、×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品准用防腐剂(表4)中对于“4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类(3)”的相关要求;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定要求:单一酯0.4%(以酸计):混合酯总量0.8%(以酸计);且其丙酯及其盐类,丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%(以酸计)。附件:原料质量规格证明文件(COA)×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第35号原料。其化妆品中最大允许使用浓度:单一酯0.4%(以酸计);混合酯总量0.8%(以酸计);且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%(以酸计)。本配方中使用符合要求,是安全的。详见附件原料质量规格证明文件(COA)甲基氯异噻唑啉酮(和)甲基异噻唑啉酮(和)氯化镁(和)硝酸镁×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品准用防腐剂(表4)中对于甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)的相关要求;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第32号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为0.0015%,该原料在本产品中的含量符合要求。甲基异噻唑啉酮×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品准用防腐剂(表4)中对于“甲基异噻唑啉酮”的相关要求;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第31号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为0.01%,该原料在本产品中的含量符合要求。化妆品中可能带来安全性风险物质风评表4×在本产品中的用量是0.005%,符合《化妆安全技术规范》2015版规定“甲基异噻唑啉酮”作为防腐剂在化妆品中允许最大浓度0.01%;附件:原料质量规格证明文件(COA)双(羟甲基)咪唑烷基脲×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第18号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为0.5%,该原料在本产品中的含量符合要求。×在本产品中添加量为0.16%,符合《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品准用防腐剂(表4)中“双(羟甲基)咪唑烷基脲”在化妆品中最大允许浓度为0.5%;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)咪唑烷基脲×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品准用防腐剂(1)(表4)中对“咪唑烷基脲)”的相关要求;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)×在本产品中的用量是0.3%;符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定要求:咪唑烷基脲在化妆品中允许最大浓度总量0.6%,使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第28号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为0.6%,该原料在本产品中的含量符合要求。碘丙炔醇丁基氨甲酸酯×在本产品中的用量是0.0014%,符合《化妆安全技术规范》(2015版)规定其在化妆品使用时允许最大浓度总量:a.淋洗类产品0.02%;b.驻留类产品:0.01%.附件:原料质量规格证明文件(COA)×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第30号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为a.淋洗类产品0.02%;b.驻留类产品:0.01%;该原料在本产品中的含量符合要求。×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)化妆品准用防腐剂(表4)中对于“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”的相关要求;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)氯苯甘醚×符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定:化妆品准用防腐剂(表4)中对“氯苯甘醚”的相关要求;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第15号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为0.3%,该原料在本产品中的含量符合要求。×在本产品中的用量是0.3%;符合《化妆品安全技术规范》(2015版)规定要求:氯苯甘醚在化妆品中允许最大浓度0.3%;使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)山梨酸×美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为5%,本产品添加量为1%,在安全范围内;使用安全。×是《化妆品安全技术规范》(2015版)表4化妆品准用防腐剂第46号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为0.6%(以酸计),该原料在本产品中的含量符合要求。×在本产品中的用量是0.3%;符合《化妆品安全技术规范》化妆品中可能带来安全性风险物质风评表5(2015版)规定要求:山梨酸及其盐类在化妆品中允许最大浓度0.6%(以酸计);使用安全。附件:原料质量规格证明文件(COA)C12-15醇苯甲酸酯×美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为0.0008-59%,本产品添加量为4%,在安全范围内;使用安全。×在本产品中用量为4.26%,原料报告分析酸值为0.01;符合《化妆品安全技术规范》(2

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