药厂管理标准文件

文件系统文件系统管理标准文件质量管理文件SMP行政管理文件SMP工作标准文件技术标准文件质量标准STP物料管理文件SMP工程管理文件SMP生产管理文件SMP物料工作标准文件SOP生产工作标准文件SOP检验规程SOP工艺规程STP验证PV质量工作标准文件SOP记录一、管理标准文件1、行政文件SMP-01-001/1.0SMP-01-002/1.0SMP-01-003/1.0SMP-01-004/1.0SMP-01-005/1.0SMP-01-006/1.0SMP-01-007/1.0SMP-01-008/1.0SMP-01-009/1.0SMP-01-010/1.0SMP-01-011/1.0SMP-01-012/1.0SMP-01-013/1.0SMP-01-014/1.0SMP-01-015/1.0SMP-01-016/1.0SMP-01-017/1.0SMP-01-018/1.0SMP-01-019/1.0SMP-01-020/1.0SMP-01-021/1.0SMP-01-022/1.0SMP-01-023/1.0SMP-01-024/1.0SMP-01-025/1.0SMP-01-026/1.0SMP-01-027/1.0SMP-01-028/1.0文件的分类、标识的说明文件的起草、修订、审查、批准、印制及保管公司管理机构网络图总经理岗位责任制质量副总经理岗位责任制生产副总经理岗位责任制经营副总经理岗位责任制总工程师岗位责任制质量保证部经理岗位责任制生产部经理岗位责任制工程部经理岗位责任制经营公司经理岗位责任制财经部经理岗位责任制科技开发部经理岗位责任制公共关系部经理岗位责任制质量保证部职责范围生产部职责范围工程部职责范围经营公司职责范围财经部职责范围科技开发部职责范围公共关系部职责范围职工培训管理制度职工健康管理制度档案管理制度环境保护管理制度卫生管理制度外来人员进入生产区管理制度2、质量保证部QASMP-02-QA-001/1.0SMP-02-QA-002/1.0SMP-02-QA-003/1.0SMP-02-QA-004/1.0SMP-02-QA-005/1.0SMP-02-QA-006/1.0SMP-02-QA-007/1.0SMP-02-QA-008/1.0SMP-02-QA-009/1.0SMP-02-QA-010/1.0SMP-02-QA-011/1.0SMP-02-QA-012/1.0SMP-02-QA-013/1.0SMP-02-QA-014/1.0SMP-02-QA-015/1.0SMP-02-QA-016/1.0SMP-02-QA-017/1.0SMP-02-QA-018/1.0SMP-02-QA-019/1.0SMP-02-QA-020/1.0SMP-02-QA-021/1.0SMP-02-QA-022/1.0SMP-02-QA-023/1.0SMP-02-QA-024/1.0SMP-02-QA-101/1.0SMP-02-QA-102/1.0SMP-02-QA-103/1.0SMP-02-QA-104/1.0SMP-02-QA-105/1.0SMP-02-QA-106/1.0SMP-02-QA-107/1.0SMP-02-QA-108/1.0SMP-02-QA-109/1.0质量保证部质量责任制科技开发部质量责任制生产部质量责任制工程部质量责任制财经部质量责任制经营公司质量责任制公共关系部质量责任制质量保证部质量监督管理体系图质量管理室岗位职责质量检验室岗位职责车间化验室岗位职责质量保证部经理岗位职责质量管理室主任岗位职责质量评价员岗位职责驻点质量监督员岗位职责取样员岗位职责留样观察人员岗位职责文件管理员岗位职责计量管理员岗位职责GMP自检与培训员岗位职责验证管理员岗位职责质量检验室主任岗位职责收样员岗位职责化验员岗位职责质量监控管理制度质量检验管理制度质量标准制定管理制度质量检验规程制定管理制度质量事故管理制度质量统计管理制度质量档案管理制度包装材料的设计、审核管理制度生产过程偏差、调查、处理管理制度SMP-02-QA-110/1.0SMP-02-QA-111/1.0SMP-02-QA-112/1.0SMP-02-QA-113/1.0SMP-02-QA-114/1.0SMP-02-QA-115/1.0SMP-02-QA-116/1.0SMP-02-QA-117/1.0SMP-02-QA-118/1.0SMP-02-QA-119/1.0SMP-02-QA-120/1.0SMP-02-QA-121/1.0SMP-02-QA-122/1.0SMP-02-QA-123/1.0SMP-02-QA-124/1.0SMP-02-QA-125/1.0SMP-02-QA-126/1.0SMP-02-QA-127/1.0SMP-02-QA-128/1.0SMP-02-QA-129/1.0SMP-02-QA-130/1.0SMP-02-QA-131/1.0SMP-02-QA-132/1.0SMP-02-QA-133/1.0SMP-02-QA-134/1.0SMP-02-QA-135/1.0SMP-02-QA-201/1.0SMP-02-QA-202/1.0SMP-02-QA-203/1.0质量分析会管理制度批产品质量评价、成品放行管理制度产品收回、退回管理制度不合格品处理程序管理制度取样管理制度留样观察管理制度稳定性试验程序管理制度用户访问管理制度用户投诉和不良反应监察报告处理管理制度供应商审计管理制度验证管理制度GMP自检管理制度洁净区检测管理制度工艺用水质量监控管理制度工作服管理制度检验室管理制度检验原始记录及台账管理制度检验、复核、偏差调查复验管理制度检验仪器设备管理制度检验用玻璃仪器管理制度检验用标准品、对照品、检定菌管理制度检验用试剂、试药管理制度检验用滴定液、试液、标准比色液管理制度检验室用培养基管理制度无菌操作管理制度各级检验人员培训、考核管理制度计量组织机构和职责量值溯源系统计量器具的分类管理办法SMP-02-QA-204/1.0SMP-02-QA-205/1.0SMP-02-QA-206/1.0SMP-02-QA-207/1.0SMP-02-QA-208/1.0SMP-02-QA-209/1.0SMP-02-QA-210/1.0SMP-02-QA-211/1.0SMP-02-QA-212/1.03、生产部SMP-03-001/1.0SMP-03-002/1.0SMP-03-003/1.0SMP-03-004/1.0SMP-03-005/1.0SMP-03-006/1.0SMP-03-007/1.0SMP-03-101/1.0SMP-03-102/1.0SMP-03-103/1.0SMP-03-104/1.0SMP-03-105/1.0SMP-03-106/1.0SMP-03-107/1.0SMP-03-108/1.0SMP-03-109/1.0SMP-03-110/1.0SMP-03-111/1.0SMP-03-112/1.0SMP-03-113/1.0SMP-03-115/1.0计量器具的周期检测制度计量器具的流传制度计量器具的配备、使用、维护、保养制度计量数据管理制度计量原始记录、技术档案管理制度计量仪器设备的检定、封印、标记管理制度计量监督、考核与奖惩制度能源计量管理制度计量器具检验目录工艺、技术主管岗位责任制调度岗位责任制车间主任岗位责任制车间统计员岗位责任制车间安全员岗位责任制卫生管理员岗位责任制洗衣岗位责任制工艺规程和岗位标准操作规程管理制度生产记录管理制度生产计划管理制度生产指令下达管理制度生产批号及有效期管理制度状态标志管理制度淋浴间管理制度洗衣房管理制度包装指令下达管理制度技术措施管理制度技术分析会管理制度工艺查证管理制度洁净区日常管理制度生产工艺卫生管理制度人员卫生管理制度SMP-03-114/1.0SMP-03-115/1.0SMP-03-116/1.0SMP-03-117/1.0SMP-03-118/1.0SMP-03-119/1.0SMP-03-120/1.0SMP-03-121/1.0固体制剂SMP-03-109-001/1.0SMP-03-109-002/1.0SMP-03-109-003/1.0SMP-03-109-004/1.0SMP-03-109-005/1.0SMP-03-109-006/1.0SMP-03-109-007/1.0SMP-03-109-008/1.0SMP-03-109-009/1.0SMP-03-109-010/1.0生产工艺卫生管理制度人员卫生管理制度产品清场管理制度原辅料、半成品（中间体）交接制度车间物料管理制度工艺纪律检查制度标签、说明书管理制度工艺用水管理制度烘干岗位责任制粉碎岗位责任制配料、混合岗位责任制制粒岗位责任制颗粒内包岗位责任制颗粒中包岗位责任制贮料室管理制度容器具存放室管理制度颗粒外包岗位责任制现场不合格品、废品管理制度原料药SMP-03-101-001/1.0SMP-03-101-002/1.0SMP-03-101-003/1.0SMP-03-101-004/1.0SMP-03-101-005/1.0SMP-03-101-101/1.0SMP-03-101-102/1.0SMP-03-101-103/1.0SMP-03-101-104/1.0SMP-03-101-105/1.0SMP-03-101-106/1.0SMP-03-101-107/1.0SMP-03-101-201/1.0SMP-03-101-202/1.0SMP-03-101-203/1.0SMP-03-101-204/1.0SMP-03-101-205/1.0SMP-03-101-206/1.0SMP-03-101-207/1.0SMP-03-101-208/1.0SMP-03-101-209/1.0SMP-03-101-210/1.0种子组岗位责任制菌种保管、使用、贮存制度菌种筛选、复壮管理制度接种室卫生管理制度恒温培养室管理制度配料岗位责任制配料监督员岗位责任制种子罐消毒岗位责任制发酵大罐消毒岗位责任制补料消毒岗位责任制看罐岗位责任制发酵工艺控制岗位责任制酸化过滤岗位责任制丁醇提取岗位责任制丁浓岗位责任制碱洗岗位责任制一次结晶岗位责任制脱色岗位责任制二次结晶岗位责任制烘粉、混粉岗位责任制筛粉、待检岗位责任制包装岗位责任制SMP-03-101-211/1.0SMP-03-101-212/1.0SMP-03-101-213/1.0SMP-03-101-214/1.0SMP-03-101-301/1.0SMP-03-101-302/1.04、工程部SMP-04-001/1.0SMP-04-002/1.0SMP-04-003/1.0SMP-04-004/1.0SMP-04-005/1.0SMP-04-006/1.0SMP-04-101/1.0SMP-04-102/1.0SMP-04-103/1.0SMP-04-104/1.0SMP-04-105/1.0SMP-04-106/1.0SMP-04-107/1.0SMP-04-108/1.0SMP-04-109/1.0SMP-04-110/1.0SMP-04-111/1.0SMP-04-112/1.0SMP-04-113/1.0丁醇回收岗位责任制丙酮回收岗位责任制母液回收岗位责任制丁醇精馏岗位责任制空气系统管理制度蒸汽系统管理制度设备主管岗位责任制动力能源主管岗位责任制设备管理员岗位责任制设备档案员岗位责任制车间设备计量管理员岗位责任制机修、电修、仪表岗位责任制设备编号管理制度设备档案管理制度动力设备管理制度备品备件管理制度配电房管理制度压力容器管理制度设备清洗管理制度施工管理及竣工验收制度设备安装与使用管理制度设备维护保养管理制度设备检修管理制度设备更新改造管理制度设备报废管理制度SMP-04-114/1.0SMP-04-115/1.0SMP-04-116/1.0SMP-04-117/1.0SM