医疗器械风险评估报告

表单编号：YPI-170-002版本：2生效日期：2016.12.13风险评估报告制定：批准：日期：表单编号：YPI-170-002版本：2生效日期：2016.12.13风险评估报告1前言本文是对XXX有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2适用范围此风险管理中适用于XXX有限公司生产的***医疗产品。3应用资料3.1相关标准a)93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则b)ISO14971:2007医疗器械——风险管理对医疗器械的应用3.2有关产品的资料BOM表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。3.3其它信息来源顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。3.4定义3.4.1危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。3.4.2风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。3.4.3风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。3.4.4ALARP：合理可行降低区。3.5风险分析小组成员姓名职位风险管理中的责任范围资质需求项目部经理项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无项目Leader项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无生产部（注塑）主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷无生产部（二次加工）主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷无品质部NPI主管从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无品质部QE从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无业务部经理从医学角度估计损害严重度；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无表单编号：YPI-170-002版本：2生效日期：2016.12.134产品说明4.1产品概况本风险管理的对象：？？？。4.2产品分类按MDD93/42/EEC的要求进行产品分类：属于1类。4.3功能说明用途：？？？用于？？？。4.4使用环境4.4.1产品使用环境：？？？-50C～450C的环境下使用；4.4.2对使用者的要求：？？？参照产品说明书要求。5产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（定性和定量特征清单）序号内容定性和定量特征5.1预期用途是什么和如何使用?预期用途：？？？用于？？？。使用人员及培训：操作人员需要经过实际操作的培训，或根据说明书要求即可学会。使用环境：环境温度：-50C～450C存放要求：-20～60度5.2医疗器械是否预期用于植入？否5.3是否与预期要与患者或其他人接触？否5.4在医疗器械中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗器械共同使用，或与产品接触？作为一个部件，该？？？和？？？连接在一起。5.5是否有能量施加于患者和/或由患者身上获取？无5.6是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？无5.7是否有生物材料被处理后重新使用无5.8是否已消毒？或由用户消毒？否5.9是否预期由用户进行常规清洁和消毒否5.10是否改变患者周围的环境？如：温度/湿度/压力/大气/光线等否5.11是否进行测量？否5.12医疗器械是否进行处理分析？否5.13是否用以控制其它或药物与其相互作用？否5.14有没有不希望产生的能量或物质输出？无5.15是否对环境变化比较敏感？否。5.16是否影响环境？否5.17是否有基本消耗品或附件？无5.18是否需要维护和/或校准无5.19是否含有软件无5.20是否有储存寿命限制5年以上，具体年数暂无确定5.21是否有延迟和（或）长期使用效应？否5.22承受什么机械力？没有表单编号：YPI-170-002版本：2生效日期：2016.12.136危害判定（危害列表清单）危害分类序号危害形成因素能量危害A1电能不适用A2热能不适用A3机械力不适用A4电离辐射不适用A5非电离辐射不适用A6运动部件不适用A7非预期的运动不适用A8悬挂质量不适用A9患者支持器械失效不适用A10声压不适用A11振动不适用A12磁场不适用生物学危害B1生物污染不适用B2生物不相容性不适用B3不正确的配方不适用B4毒性不适用B5变态性反应不适用B6突变性不适用B7致畸性不适用5.23是什么决定的寿命塑料材质老化5.24是否预期一次性使用？否5.25是否需要安全的退出运行或处置？不需要5.26安装或使用是否要求专门的培训？由客户端组装生产对组装人员培训。5.27安全使用信息如何提供？见产品说明书5.28是否需要引入或建立新的生产过程？否5.29成功使用，是否决定性的取决于人为因素？否5.29.1用户接口的设计特征是否可能导致错误的使用？否5.29.2在产品使用中是否会因为分心而导致错误的使用？否5.29.3医疗器械是否有连接部件或附件？是，该气管接头与模拟气管和模拟肺通过超声波焊接连接在一起。5.29.4产品是否有控制接口？否5.29.5产品是否显示信息？否5.29.6产品是否有菜单控制？否5.29.7产品是否用于有特殊需要的人？否5.29.8用户接口是否可能使用户开始行动？否5.30产品是否使用警报系统？否5.31在何种情况下产品可能被有意误用？不存在被误用的情况5.32产品是否对患者护理非常重要的数据？否5.33是否预期为移动式或便携式？便携式设备5.34产品的使用取决于其根本性能？否表单编号：YPI-170-002版本：2生效日期：2016.12.13B8致癌性不适用B9再感染和（或）交叉感染不适用B10热源不适用B11不能保持卫生安全性不适用B12降解不适用环境危害C1电磁场不适用C2对电磁干扰的敏感性不适用C3电磁干扰的发射不适用C4不适当的能量供应不适用C5不适当的冷却剂供应不适用C6储存或运行偏离预定的环境条件不适用C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性不适用C8意外的机械破坏不适用C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染不适用（采用有害物质免除材料生产）由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1电能不适用D2辐射不适用D3音量不适用D4压力不适用D5医疗气体的供应不适用D6麻醉剂的供应不适用与医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记不适用E2不适当的操作说明不适用E3由不熟练、未经培训的人员使用不适用E4合理可预见的误用不适用E5对副作用的警告不充分不适用E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当不适用E7对不正确的测量和其他计量方面的问题不适用E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性不适用E9锐边或锐角不适用不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）F1错误或判断错误不适用F2失误和认知检索错误不适用F3疏忽和出错不适用F4违反或缩减说明书、程序等不适用F5复杂或混淆的控制系统不适用F6含糊的或不清晰的医疗器械状态不适用F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示不适用F8结果的错误再显示不适用F9视觉、听觉或触觉的不充分不适用F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清不适用表单编号：YPI-170-002版本：2生效日期：2016.12.13F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像不适用功能性失效、维护和老化引起的危害G1错误的数据转换不适用G2维护规范缺少或不适当不适用G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定不适用G4电气、机械整合的丧失不适用G5不适当的包装不适用G6再次使用和（或）不适当的再次使用不适用G7由重复使用造成的功能恶化不适用7风险评价7.1评价准则7.1.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分等级名称代号说明轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤7.1.2发生概率分级：按事件发生的概率分等级名称代号频次（每年）说明极少P1极少发生（10-6）目前为止，全世界仅一个案例非常少P2非常少发生（10-4～10-6）一万个人中仅一至两个很少P3很少发生（10-3～10-4)一千个人中仅一至两个偶尔P4偶尔发生（～10-2）一百个人中仅一至两个有时P5有时发生（～10-1）一百个人中有十来个经常P6经常发生（0.5）一半以上的人发生过7.1.3风险可接受准则风险＝严重等级×概率等级风险大小可接受性（缩写代号）1～3广泛可接受（ACC）4～11合理可行（ALARP）12～30不容许（NACC）7.2风险评价及风险控制对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。表单编号：YPI-170-002版本：2生效日期：2016.12.138风险管理表格（产品生产过程及安全性）过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率风险标识现行设计控制负责人及完成目标日期措施结果风险标识采取的措施严重度发生频率采购原材料化学物质超标使用者接触到产品导致受伤S2中度供方评定不恰当或进货检验不严格P1A供应商出厂检验报告&来料检验报告2014.6注塑使用脱膜剂使用者接触到产品导致受伤S1轻度未依作业指导书要求作业P1A生产作业指导书2014.6包装产品污染使用者接触到产品，导致受伤S1轻度包装过程不合格导致产品不符合要求P1A生产及包装作业指导书2014.6注：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／受益分析即判定为不可接受的风险。9生产和使用后的信息经查询相关医学资料和同类产品的使用经验，经采取上述相关风险降低措施后，可以有效预防相关风险，通过修改生产工艺文件，可以预防生产过程危害。10结论如风险管理表所示，每个危害的风险都降到了可接收或警告的范围。？？？在使用中，由于采取了上述的措施，发生上述危害的机率是很小的。采取了相关措施以后，导致发生各种潜在危害的风险均降到了可接收的水平。且各种风险发生的总数降低到可接收的水平，风险与利益相比利大于弊。