产品技术转移

ProductTechnicalTransfer产品技术转移1Objective目的Thisproceduredefinestheprocedurefortheproducttechnicaltransferfromthetransferortotransferee.Makesurethetechnicaltransferfollowsastandardprocedure,toensurethatproductsareproducedandstoredaccordingtoappropriatedocumentationinordertoobtaintherequiredquality.本规程规定了产品技术由转出方转移到接收方的标准操作流程，使产品引入过程规范地运作，有效地评估和控制新产品引入的风险，找出产品工艺和质量控制的关键控制点，确保产品能顺利稳定地转移至生产线进行投产，稳定高效地生产出符合产品质量标准的产品。2Scope范围ThisSOPappliestothetechnicaltransferofalltheproductsfromdifferentresourcesincludingresearchinstitutesandcompaniescooperationwithSLP.本规程适用于所有来源的产品，包括由研发机构或其它公司向生产线技术转移的所有产品。3Responsibilities职责3.1TDisresponsiblefordrafting,reviewing,revising,trainingandimplementingthisSOP.技术部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。3.2QA,QC,production,logisticdepartmentisresponsibleforreviewingandsupervisingtheimplementationofthisprocedure.QA、QC、生产及物控部门负责审核并监督本规程的执行。3.3Qualitydirectorisresponsibleforapprovingthisprocedure.质量总监负责本规程的批准。3.4Technicaltransferstaffshouldunderstandandimplementthisprocedure.技术转移相关人员理解并执行本规程。4Definitions定义4.1Technicaltransferorreferstotheoriginalmanufactureorinstituteswhokeepthetechnicaldata.技术转出方是指持有产品技术资料的原生产商或研究单位。4.2TechnicaltransfereereferstotheteamthatconsistofTD,PD,QC,QA,etc..技术接收方是指由技术部、生产部、QC部、QA部等部门成员组成的项目组。5Procedures程序5.1Classificationbyproductsource产品来源分类5.1.1Domesticcontractprocessingproduct国内委托加工产品DomesticcontractprocessingreferstotheprocessingproducingproductsbasingonthedrugregulationsofChinaandthetargetmarketwillbetheChinesemainland.国内委托加工是指协助国内企业按照中国法规要求生产且最终产品在中国境内上市销售的产品。5.1.2Overseascontractprocessingproduct境外委托加工产品OverseascontractprocessingreferstocontractprocessingproducingproductsbasingonEP,USP,JP,BPect.andthetargetmarketwillbetheoverseas.境外代加工是指协助其它企业按照国外法规要求生产且最终产品在境外上市销售的产品。5.1.3Registryproduct公司注册产品Othercompaniesorinstitutestransfertheirtechnicalachievement,technologyandinformationtoourcompanybyvariousmeans,andwewillhavetheallorpartoftheownershipoftheproduct.Forexample,ANDA,NDAandnewproductwhichwillbedeclaredindomestic.外部企业或研究单位通过各种方式将科学技术成果、技术、信息转让给我公司，最终我公司拥有该技术的全部或部分所有权的产品，如ANDA、NDA、国内新药申报产品等。5.2Procedureofproducttechnicaltransfer产品技术转移程序5.2.1Establishtheprojectofproducttechnicaltransfer建立产品技术转移项目5.2.1.1Confirmthedevelopmentstatusofprocessandanalyticalmethodsoftransferproject.确定产品技术转移项目的产品的处方和工艺研发的状态。5.2.1.2Designatetheresponsiblepersonofthetransferorandthetransferee,establishtechnicaltransferteam.确定转出方和接收方项目负责人，组建技术转移小组。5.2.1.3Thetransfereeteamreviewthetechnicaldocumentsreferredbytransferor,accordingtoGeneralTechnologyTransferChecklist.SignonTechnicalTransferRecordtoconfirmtheycomplywithrequirement.Copyorscanreferencedocumentsusedintestmethodstransfer.技术转移小组审核技术转出方提交的转移资料，审核工作参见《通用产品技术转移检查表》。核对文件清单，确认符合要求和法规规定后在《技术转移记录》上签字确认。相关文件复印一份或扫描一份用于分析方法转移工作。5.2.2Riskassessmentandchangecontroloftheproducttechnicaltransfer转入产品技术转移风险评估和变更控制5.2.2.1Riskassessmentshouldfollowasthetwoways:新产品引入的风险评估分为下列两个方面进行：TDmanagershouldorganizetheriskassessmentregardingtotheinteractionfromthenewproductandcurrentproducts.Assesstheaffecttocurrentmaterials,premises,facilities,equipments,personnel,documentation,regulations,production,labcontrol,packaging,labeling.Identifythefeasibilityofthetransferandthefollowingwork.RefertoRiskAssessmentforProductTechnicalTransfer.技术部经理应组织对引入的新产品可能对现有生产线的物料、厂房、设施、设备、人员、文件、法规、生产、实验室控制、包装与标签等相关方面产生的影响和生产线现有产品对新引入产品的影响进行风险评估，确定转移的可行性和需要开展的工作。参见《新产品引入风险分析表》。Projectmanagershouldorganizetheriskassessmentoftheprocessandqualitycontrolforthenewproduct.Identifytheoptimizationandvalidationactivitiesagainsttheproblemsandpotentialrisks.RefertoProductProcessandQualityRiskAssessment.项目负责人应组织质量研究和工艺研究人员对引入的新产品的工艺研究和质量研究的情况进行风险分析，针对存在的问题和风险制订相应的优化措施和验证措施。参见《新产品工艺和质量风险分析表》。5.2.2.2Changecontrol变更控制Anewproducttransferintoplantisintherangeofchangecontrol,Basingontheresultofriskassessment,supervisetheprocessaccordingtothemanageprocedureofChangeControliftheprojectisfeasible,takecorrespondencemeasurescombinewiththeproducttransferprotocol,avoidtheinfluencebetweenoriginalproductsandthenewintroducedproduct.在生产线上引入新的产品属于变更控制范围，基于风险评估的结果，对于可执行的项目根据《变更控制》管理程序进行过程的监控，与产品转移方案相结合采取相应措施，避免原有产品和新引入的产品的相互影响。5.2.3Preparetechnicaltransferplan编写技术转移计划5.2.3.1Writetechnicaltransferplanaccordingtotheprocessflowandthecompany’stechnicaltransferstrategy.根据新引入产品的工艺流程和公司技术转移策略等编写技术转移计划。5.2.3.2Technicaltransferprotocolandtechnicaltransferlistshouldbewrittenbypersonnelassignedbytheresponsiblepersonfromthetransferee.Anditshouldbeapprovedbythequalitydirector.技术转移计划由接收方项目负责人指定专人编写，经转移小组审核后由质量总监批准。5.2.3.3Thetransferee’sresponsiblepersonshouldorganizethemaintenanceandamendmentofthetechnicaltransferplan.技术转移计划由接收方负责人负责组织进行维护和修订。5.2.4Thetransferee’sresponsiblepersonshouldorganizedraftingtheproductvalidationmasterplanandmakeitaguidetothevalidationworkwhenanewproductisintroduced.Makesuretheintroductionprocessiseffectivelycontrolledandverified.接收方负责人负责组织编写产品验证主计划，为新产品的引入所产生的验证工作提供文件指导和规划，保证产品引入过程中相关工作得到有效的控制和确认。5.2.4.1Numberingoftheproductvalidationmasterplan:PVMP-Projectcode-SerialNo.,refertoValidationOrganizationan