药品管理的法律法规

第五章药品管理的法律法规药品监督管理立法概述1《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍2章节安排2第一节药品监督管理立法概述药品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。国务院各部、各委员会、直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会制定自治条例和单行条例（民族自治法规）。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：•法律草案的提出；•法律草案的审议；•法律草案的通过；•法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。药品管理立法要依据法定的程序一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。一、药品管理立法与药事管理法的概念（二）药事管理法的概念药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约（三）药事管理法的渊源宪法一、药品管理立法与药事管理法的概念1911年～1948年开始制定药政法规（一）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设（二）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（三）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》（四）药事法规建设不断完善Textinhere（五）二、我国的药品管理立法国家食品药品监督管理局发布的行政规章二、我国的药品管理立法国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，与其章节相对应。《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。《药品管理法》与《实施条例》章目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则国家发展药品的方针本法的调整对象和适用范围药品管理立法的目的药品监督管理体制和职权划分药品监督检验机构的职责一、总则（GeneralProvisions）（一）立法目的加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康；维护人民用药的合法权益。一、总则（GeneralProvisions）（二）适用范围地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门按照其基本法规规定办理。对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。一、总则（GeneralProvisions）发展现代药和我国传统药,中西药并重。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。鼓励创制新药，保护新药研发者合法权益。（三）我国发展药品的宏观政策一、总则（GeneralProvisions）《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（四）药品监督管理体制一、总则（GeneralProvisions）实施《药品生产质量管理规范》和GMP认证开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业必须具备的条件药品生产应当遵守的规定药品管理法共7条，实施条例共8条。二、药品生产企业管理开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的审批规定和程序人员条件——具有依法经过资格认定的技术人员；厂房、设施和卫生环境条件——与其药品生产相适应；质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备人员和设备；规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。二、药品生产企业管理（二）开办药品生产企业必须具备的条件认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作。省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。GMP认证的主体及认证工作的权限划分二、药品生产企业管理（三）实施GMP和GMP认证新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。GMP认证的申请和期限二、药品生产企业管理（三）实施GMP和GMP认证《实施条例》第七条规定：国家药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，认证检查员必须符合规定的条件。进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。设立认证检查员库二、药品生产企业管理（三）实施GMP和GMP认证（四）药品生产应当遵守的规定（四）药品生产应当遵守的规定开办药品经营企业必须具备的条件实施GSP和GSP认证药品经营企业经营行为的规定城乡集贸市场出售中药材等的规定开办药品经营企业的审批规定和程序三、药品经营企业管理药品管理法共8条，实施条例共有9条。（一）开办药品经营企业的审批规定和程序三、药品经营企业管理（二）开办药品经营企业必须具备的条件人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。三、药品经营企业管理（三）实施GSP和GSP认证《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，《实施条例》对GSP认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定详见第八章“药品经营管理”三、药品经营企业管理123必须建立并执行进货验收制度销售药品必须准确无误必须有真实完整的购销记录4必须制定和执行药品保管制度三、药品经营企业管理（四）药品经营企业经营行为的规定《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以设点出售中药材以外的药品。《实施条例》第十八条规定：交通不便的边远地区当地药品零售企业经批准并办理登记注册后，可以设点销售非处方药品。三、药品经营企业管理（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》）。药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制。“医疗机构的药剂管理”。药品管理法共7条（22～28条），实施条例共8条（20～27条）。四、医疗机构的药剂管理主要内容医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构配制制剂的规定医疗机构购进、保管药品的规定医疗机构调配处方的规定医疗机构配备药品的限制四、医疗机构的药剂管理必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。四、医疗机构的药剂管理（一）医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。——《医疗机构药事管理规定》详见第九章《医疗机构药事管理》四、医疗机构的药剂管理（一）医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构省级卫生厅省级药品监督管理部门《医疗机构制剂许可证》申请设立制剂室审查同意审批、发给有效期五年AddYourTitle医疗机构制剂许可证申报、审批流程图四、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构配制制剂的规定四、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构配制制剂的规定四、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构配制制剂的规定购进药品:必须建立并执行进货检查验收制度。必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。保管药品：必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。四、医疗机构药剂管理（三）医疗机构购进、保管药品的规定医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。四、医疗机构药剂管理（四）医疗机构调配处方规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。四、医疗机构药剂管理（五）医疗机构配备药品的限制第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29～51条），实施条例共16条（28～43条）。其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。（一）新药与已有国家标准药品的注册管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品的再评价（六）特殊管理的药品（七）国家对药品实行的管理制度（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（九）其它药品管理规定五、药品管理新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床试验的审批管理•《药品管理法》第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。•完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理执行GLP、GCP药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。新药监测期的规定国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理生产新药或已有国家标准的药品的规定《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理生产新药或已有国家标准的药品的规定《实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，向省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送SFDA审核，并同时将审查意见通知申报方。SFDA经审核符合规定的，发给药品批准文号。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理五、药品管理未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定国家对生产者或者销售者提交的