中药饮片质量控制管理

中药饮片质量控制管理黔南州中医医院药学部于震长期以来，中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，是中医临床辨证施治必需的物质基础。正因为如此，中药饮片质量是临床用药安全、有效的保证，所以加强中药饮片质量控制管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。为了使中药饮片在医院流通过程中，其质量得到全程控制，国内很多医疗机构都提出了结合自身实际情况的质量控制办法的。归结起来，主要还是重点控制在采购、验收、储存、上架、调配等几个节点上中药饮片的质量标准，达到使中药饮片安全有效的目的。一、采购环节采购环节中我们必须要注意的问题主要有四个。首先是我们必须通过供应商从合法的中药饮片生产企业采购合法的药品。按照《医院中药饮片管理规范》第十三条规定，“采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。”其次是中药饮片的包装。中药饮片的包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。第三要注意中药饮片必须要符合炮制规范。应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。第四要注意进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。以上这些问题在与供货企业签订供货合同时都应在合同中一一注明。中药饮片是一种很特殊的商品，它的质量和价格在不同的公司采购，可能会有很大的差异，不能够简单地用药品价格来作为采购的唯一标准。所以在采购合同签订前，我们为了能够采购到品质更好，价格更低的中药饮片，可以通过用双盲法比质比价、向市场询价等方式，确定配送的饮片等级和价格。确定了品种、等级和配送公司后，应当请配送公司提供标准品作为对照依据，在今后的采购活动中，凡是达不到对照品标准的均应按照合同予以退货。二、验收环节就目前而言，中药饮片不合格的情况主要有以假充真、以次充好，所以验收环节是保证中药饮片质量最重要的一个环节。首先中药饮片验收人员应按照法定标准和与供货单位签订的供货合同中约定的质量条款对中药饮片逐批验收，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断。其次在验收时应注意上一环节中提到的包装问题，对包装和标签要逐一检查，涉及实施批号管理的中药饮片和进口中药饮片的，还要对相关的证明和文件进行检查，要注意批件中的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。第三要注意的是抽样检查。抽样检查的目的是对中药饮片的真伪鉴定。抽样人员可以通过中药鉴定学知识掌握一些常用中药的鉴别特征。例如：黄芪断面为“菊花心”样显放射状纹理及裂腺；川贝形状似“怀中抱月”大瓣紧抱，小瓣未抱部分呈新月形；天麻具有特有的“鹦哥嘴”；杜仲易折断，断面有细密银白色富弹性的胶丝相连；红花浸入水中，水会染成金黄色等。利用这些基本的鉴别知识可以快速地抽取到怀疑的药品。第四是验收记录的完整填写，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。第五对于特殊管理的中药饮片，中毒性中药饮片，应实行双人验收制度。三、储存环节中药饮片在储存的过程中，如果保管养护不当，可能会发生虫蛀、发霉、变色、泛油、气味散失、风化、潮解、粘连、腐烂等变质的情况。为了保证临床用药的安全有效，正确合理的储存方式就显得尤为重要。首先应按照中药饮片的储存条件要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放，易风化、潮解、挥发的药品应密闭储存。其次要做好平时的养护工作，按药品特性采取必要的干燥、晾晒、熏蒸、降温、除湿等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。如做好库区卫生，定期杀鼠杀虫，安装降温设备、除湿设备等。第三中药在储存过程中应注意定期检查，每季度至少完整检查一次，每年3-5月潮湿度大的时候，应每月完整检查是否有受潮霉变的药品，7-9月应注意库房的温度对药品的影响，及时采取降温措施。第四中药饮片出库前要逐一复核，主要对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现质量问题不能出库。四、上架环节中药饮片上架环节是联系库房和调配室之间的一个环节，看似不起眼，但却不能忽视其重要性。首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片不能上架，同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串药。五、调配环节饮片调配是整个中药饮片质量控制中最重要的环节，因为经过这个环节之后，药品就会交给患者使用，这个环节控制不好，会给患者用药安全带来极大的隐患。首先是在调配的过程中，调配人员要注意中药饮片是否符合炮制规范。如修制类的中药饮片是否按规范切制并除出灰屑，蜜炙类中药饮片用蜜量是还否充足，炒制类中药饮片是否按规范炒焦或炒炭。发现与不符合规范的中药饮片要及时退回库房。其次是药品给付的问题。各医疗机构应根据自身的实际情况，制作本单位的中药饮片给付目录，避免生品或炮制品混用的情况发生。一般来说，除特定的中药饮片外，只写药品名不写炮制方法的应给付生品，如黄柏，处方中写黄柏应给付生黄柏，处方中写盐黄柏或炒黄柏，应给付相应的炮制品。特定的中药饮片是指按照中药使用原则一般使用炮制品的，如延胡索、知母、牛蒡子等应给付相应的炮制品。第三是要注意配伍禁忌。中药配伍禁忌包括“十八反”和“十九畏”，在同一处方中我们一般都会发现并拒绝调配并及时向开方医师提出修改意见。但在我们实际调配过程中，还需注意凡处方中包含有“十八反”和“十九畏”药物的，应向患者询问是否同时还服用中成药或使用中药注射剂，如处方中有附片的，不能同时使用含有川贝的中药制剂蛇胆川贝液、川贝枇杷露等。第四是中药饮片称量要准确。只有称量准确，才能保证每付药的功效一致性。按照国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范的通知》[国中医药发(2007)11号]中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。目前在工作中一般采取的是递减称量法。第五是中药饮片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎15～20分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前3～5分钟加入即可。包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车前子等。还有的是绒毛落在药液中，服用时刺激咽喉，所以也要包煎，如旋复花等。包煎的布应使用未染色的棉质布料。烊化一般是胶类隔水蒸化后服用时加入，如阿胶等。另煎一般是贵重的药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。冲服一般是炒了充分利用药物有效成份，打粉后在服用时加入，如三七等。最后是特殊药品的管理。中药饮片中特殊药品不多，但管理方面也要按照精麻、毒性药品管理要求进行储存和调配。如按照《医院中药饮片管理规范的通知》规定罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克，处方保存三年备查。调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配，处方保存两年备查。以上是本人根据我们医院在中药饮片管理方面采取的一些办法总结的一些浅见，有说得不到位的地方，还请各位领导和专家指正，谢谢大家。