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第1页共64页东台市XX兽药经营部质量手册版本：第1版控制状态：受控2005年12月8日发布2006年1月1日实施东台市XX兽药经营部发布第2页共64页东台市XX兽药经营部质量体系文件依据《江苏省兽药经营质量管理规范》东台市XX兽药经营部质量手册版次：第1版第0次修改主编：XXX编写：XXXXXXXXXXXX总页数：64页审核：批准：批准日期：2005-12-08颁发号：持有人：第3页共64页目录序号章节条号标题页码1公司简介12质量手册发布令23质量手册修改记录表341总则4-652机构与人员7-1763文件与档案18-2374质量体系、质量体系评审24-3085场所与设施31-3596环境与卫生36-37107采购与审核38-41118验收与检验42-46129入库与出库47-481310陈列与储存49-511411运输与销售52-551512养护与清查56-571613管理与服务58-61第4页共64页公司简介东台市XX兽药经营部成立于二〇〇三年十月，位于东台市xx路xx号，自二〇〇三年十月开业以来，我部认真贯彻《兽药管理条例》《兽用生物制品管理办法》等相关法律法规，坚持以“质量第一、用户至上”为宗旨，确保经营兽药质量，保证养殖户用药安全有效。经营部现有工作人员为10人，其中大学本科学历4人，大专2人，中专2人，高中2人，兽医中级职称1人，初级职称3人。全年销售兽药和兽用生物制品XX万元，基本满足了市场需求，为我市及周边地区畜牧业发展作出了贡献。通讯资料：地址：东台市XX路15号电话：传真：邮编：224200网址：第5页共64页质量手册发布令为了实现本经营部的质量方针和质量目标，确保兽药规范经营及用药安全，现根据《江苏省兽药经营质量管理规范》的要求，结合本经营部的实际情况编制了本《质量手册》。手册已经审定、批准，现予发布，希望各部门和全体工作人员认真学习、遵照执行。本次发布的《质量手册》为第1版。本版手册发布之日起生效。东台市XX兽药经营部经理：2005-12-8第6页共64页质量手册修改记录表章节条号版次修订日期修订说明编写审核批准实施日期第7页共64页质量手册第1章共3页主题总则第1版第0次次修改编号DMSY-QM011总则1.1质量方针质量第一，用户至上。1.2质量目标确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营兽药质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升企业的质量信誉及品牌效益；最大限度地满足客户的需求。1.3质量承诺我部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我部保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。1.4质量手册的管理1.4.1手册的编制、批准和发布1.4.1.1手册的编制手册由质量负责人组织有关人员根据《江苏省兽药经营质量管理规范》进行编制。1.4.1.2手册的批准和发布手册发布前，由质量负责人组织各部门负责人和预期使用者对其进行评审。确保其清晰、准确、适用、合理。编制完成的手册经经理审核、批准后发放。所有文本都应带有批准发第8页共64页放的标识。1.4.2手册的发放1.4.2.1经批准的手册的分发（无论是整体或者是章节）应保证所有使用者都获得手册。本手册得发放范围为：经理、质量负责人、验收员、养护员、保管员、采购员及与质量活动关系密切的人员。1.4.2.2手册由办公室统一编号（顺序号）、登记后发放，由持有者签收。1.4.2.3当手册持有者（不包括呈送上级部门的）调离本经营部时，应将手册交还办公室并办理手续。1.4.2.4质量手册由质量负责人负责宣贯，确保每个使用者都熟悉手册中的有关内容。1.4.3手册的更改1.4.3.1手册在执行过程中，有下列情形之一时，应做更改或改版：1.4.3.1.1本经营部组织机构或管理职能有重大变化。1.4.3.1.2手册规定的体系要素有较大变动。1.4.3.1.3在实施中发现手册内容不适用于本经营部。1.4.3.1.4编制手册所依据的有关标准、法规有较大变动。1.4.3.1.5其他导致必须修改的情况。1.4.3.2手册更改由使用者提出，由办公室更改、质量负责人组织评审，经经理审核、批准后发布。1.4.3.3更改的内容，由办公室统一发放，持有人将更改后内容替换手册的被修订页，并将更改情况记录于《质量手册修改记录表》，办公室同时收回被修改的内容，并检查更改的实施情况，确保所有持有者接收所有的更改。第9页共64页收回的内容由办公室统一进行注册作废，除办公室留存一份存档外，其余予以销毁。1.5手册版本1.5.1本质量手册为“受控”,以书面文件发布，发放前应作“受控”标识。1.5.2质量负责人负责保持手册的现行有效，经理、各部门负责人领用。在办公室保留一定数量质量手册，供授权部门使用。手册若需修订，其修订版和修订通知同时发给文件持有者。1.5.3各版本手册（包括修改记录）均应在办公室长期保存一份。1.5.4手册持有者应妥善保管手册，不得在手册上涂改。1.6手册的解释手册的解释权归质量负责人。第10页共64页质量手册第2章共11页主题机构与人员第1版第0次修改编号DMSY-QM022机构与人员2.1机构东台市XX兽药经营部内设经理、质量负责人、办公室和门市。（附东台市XX兽药经营部组织结构图）2.2人员公司现有工作人员为10人，其中大学本科学历4人，大专2人，中专2人，高中2人，兽医中级职称1人，初级职称3人。经理1人，质量负责人1人，验收员、养护员、保管员、采购员、电脑维护员、档案管理员5人，门市营业员4人。（附东台市XX兽药经营部人员一览表）2.3职责与权限2.3.1经理2.3.1.1经理是经营部的领导人，全面负责、主持经营部的日常管理和业务活动。2.3.1.2拟定经营部发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。2.3.1.3任免和调配经营部各级员工，确定对员工的奖罚。2.3.1.4代表经营部和授权经营部员工外签合同和处理业务。2.3.1.5建立健全经营部规章制度和工作流程。2.3.1.6财务审批权和投资。对经营部财产的安全、保值、增税负责；有第11页共64页对经济效益、利润的追求义务。2.3.1.7遵守国家法律、法规；遵守公司规章；履行经济合同；对经营部诚信、忠诚、勤勉。2.3.1.8不参与其他经济组织对本经营部的商业竞争行为。2.3.1.9尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。2.3.2质量负责人2.3.2.1负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2.3.2.2负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。2.3.2.3负责首营企业的质量审核，包括参与现场考察首营企业。2.3.2.4负责首营品种的质量审核，包括参与现场考察首营品种。2.3.2.5负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。2.3.2.6负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.3.2.7负责兽药的验收管理。2.3.2.8负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。2.3.2.9负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。第12页共64页包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。2.3.2.10负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。2.3.2.11负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。2.3.3办公室主任2.3.3.1全面负责、主持经营部的日常工作活动。2.3.3.2负责文件的收发、保管和作废文件和处理。2.3.3.3协助组织编制经营部的工作计划，并组织实施，组织监督、考核计划的执行情况。2.3.3.4参与制订、修订本《质量手册》。2.3.3.5负责处理、批转公文、来函、接待，配合经营部其它工作人员的工作。2.3.4门市负责人2.3.4.1全面负责、主持经营部门市的销售活动。2.3.4.2全面落实经营部的销售政策。2.3.4.3负责组织门市工作人员的学习及业务培训。2.3.4.4参与制订、修订本《质量手册》。2.3.4.5协助采购员对首营企业及首营品种的审核。2.3.5验收员2.3.5.1认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规，以及企业的各项质量管理制度，经过专业培训，持证上岗。2.3.5.2工作责任心强，熟悉药品性能，具有一定的独立工作能力，发现可疑问题，及时向质量负责人汇报。第13页共64页2.3.5.3根据GSP的要求，对入库药品按照《兽药验收管理制度》的相关要求进行逐批验收，并及时填写《药品购进记录》、《药品验收记录》验收记录及购药票据保存至超过该药品的效期后一年，但不得少于三年。2.3.5.4负责索取、查验进口药品相关证件，负责收集药品整件包装中的产品合格证。2.3.5.5协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集、记录。2.3.6养护员2.3.6.1认真学习和掌握国家有关兽药管理的法律、法规以及企业的各项质量管理制度，经过专业培训，持证上岗。2.3.6.2熟悉药品在库及陈列的养护要求。按《兽药储存管理规定》、《兽药陈列管理规定》和《兽药养护管理规定》的规定，根据兽药养护需要，定时采取必需的措施对兽药进行养护。2.3.6.3养护发现疑似质量问题，及时向质量负责人汇报并做好记录，停止销售。2.3.6.4加强企业仓库、门市的安全和卫生管理，杜绝一切不安全及可能污染药品的因素进入门市及仓库。2.3.6.5做好药库、门市的温、湿度记录，按时填写《兽药陈列/储存环境温湿度记录表》。负责药品养护设备及计量器具的管理，对养护设备每季度进行一次全面检查、保养和维修．并做好记录。2.3.6.6协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集记录。2.3.7保管员2.3.7.1树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任。第14页共64页2.3.7.2负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。2.3.7.3按照兽药储存性质的要求，合理对兽药进行分类储存。2.3.7.4按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。2.3.7.5做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。2.3.7.6凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员。2.3.7.7搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。2.3.7.8做好货位编号及色标管理。2.3.7.9兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。2.3.7.10毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。2.3.7.11客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。2.3.7.12负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理。2.3.7.13设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。2.3.7.14做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写《近效期兽药催销表》。2.3.7.15严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。2.3.7.16做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。2.3.8采购员第15页共64页2.3.8.1树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规。2.3.8.2对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。2.3.8.3坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。2.3.8.4认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议