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医疗器械专项培训和飞检问题大汇总质量管理部2018年10月22日为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。总则总则职责与制度人员与培训设施与设备经营流程售后服务目录企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。人员职责企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件职责与制度1.质量管理人员的职责；2.质量管理的规定；3.采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4.供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5.库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。质量管理制度及记录职责与制度7.不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8.医疗器械退、换货的规定；9.医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10.医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；质量管理制度及记录各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件职责与制度企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。质量管理制度及记录从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件职责与制度1234企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。人员与培训人员与培训企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。居民住宅内军事管理区（不含可租赁区）其他不适合场所库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。设备与设施设备与设施（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于100㎡，库房使用面积不得少于60㎡，冷库容积不得少于20立方米。（二）经营类代号为Ⅲ：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100㎡，库房使用面积不得少于40㎡；经营类代号为Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,经营场所使用面积不得少于60㎡，库房使用面积不得少于80㎡；从事Ⅲ-6822（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30㎡，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60㎡，并配备与经营规模相适应的仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事Ⅱ-6846类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。经营场所及库房面积要求同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。设备与设施跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。跨辖区设置库房设备与设施在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。不合格品区退货区发货区待验区合格区色标管理待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。分区管理设备与设施1234库房的条件应当符合以下要求库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房条件设备与设施一二三四五医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备包装物料的存放场所有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备库房设备设施设备与设施库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。设备与设施设备与设施（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。计算机信息管理系统应当具有以下功能：R设备与设施批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备那些设施设备？医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应应符合要求：零售的医疗器械陈列应当符合那些要求？其他①与其经营规模和经营品种相适应的冷库；②用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；③能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；④企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；⑤对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。①配备陈列货架和柜台；②相关证照悬挂在醒目位置；③经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；④经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。①按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；②医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；③需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；④医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。设备与设施采购采购合同/者协议供货者资质产品资质简易流程示意图到货收货验收入库存储购货者资格销售订单出库出库复核售后服务检查经营流程营业执照医疗器械生产或经营的许可证/备案凭证医疗器械注册证或备案凭证销售人员身份证复印件TextTextTextText采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件首营企业审核首营品种审核签署采购合同或者协议约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用采购必要时对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价经营流程——采购、收货与验收通过详见《医疗器械经营法规汇编文件》记录档案建立首营企业/首营品种审核记录建立购进记录建立供货者资质档案其他？制度规定首营企业和首营品种质量审核制度采购、收货、验收管理规定医疗器械追踪溯源制度其他？采购注意事项以上文件为采购所必须文件必须执行且存档详见《医疗器械经营法规汇编文件》经营流程——采购、收货与验收收货收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。注意执行采购、收货、验收管理规定，建立收货记录经营流程——采购、收货与验收验收验收内容包括外观包装标签其他等合格证明文件检查、核对做好验收记录注意：说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。一次性无菌产品需要有同批次产品监测报告详见《医疗器械经营法规汇编文件》经营流程——采购、收货与验收记录档案建立验收记录建立产品质量管理档案建立不合格品处置记录建立退货记录计量器具使用、检定记录其他？制度规定医疗器械进货查验记录制度不合格医疗器械管理规定医疗器械退换货管理规定设备设施维护及验证和校准管理规定其他？注意事项以上文件为验收所必须执行存档文件详见《医疗器械经营法规汇编文件》经营流程——采购、收货与验收验收验收记录书写注意事项内容包