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XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第1页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4管理要求4.1组织和管理4.1.1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。1．查机构设置的文件；2．查本机构主要负责人的任命文件。文档管理员4.1.2医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。1．查患者及临床医师的问卷调查；2．查咨询管理小组活动记录。咨询管理小组4.1.3医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。1．在手册中有无对机构场所的覆盖说明；2．查机构实验室平面布置图；3．查手册中有无在固定机构之外场所开展活动的规定。文档管理员4.1.4为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。查手册中有无具体规定识别利益冲突的内容。质量管理负责人XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第2页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：//a)管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；1.查各专业检验组负责人的任命文件；2.手册中是否有检验人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。各专业检验组文档管理员b)有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；1.查有无制定员工行为规范或准则；2.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。质量管理负责人技术管理层c)有政策和程序，确保机密信息受到保护；1.是否制定了保密程序或规定和有无检查记录。2．通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。质量管理负责人d)有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；1.查有无公正性声明；2.查医院相关制度规定，评价员工是否有违反公正性规定的行为。检验科主任e)明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；手册中是否有组织机构图，与其他相关机构的关系是否明确。质量管理负责人XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第3页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5f)规定所有人员的职责、权力和相互关系；手册中是否有人员的职责、权力描述。检验科主任g)由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督；1.是否有质量监督员的任命；2.质量监督员是否参加培训，查证书；3．查质量监督记录。质量监督员h)技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求；1.是否有技术管理层的任命；2.技术管理层的职责和权力是否有明确规定？查手册文件、查责任承担情况。检验科主任i)指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；1.是否有质量管理负责人的任命；2.质量管理负责人的职责和权力是否有明确规定？查手册文件、查责任承担情况。检验科主任j)指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，抽查各类人员3-5人口头回答各自的职责。2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理？3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？检验科主任4.1.6实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通。1.查手册中有无建立《内部沟通程序》；2.查相关沟通记录。检验科主任各专业检验组XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第4页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2质量管理体系4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。1.查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？2.查培训记录。技术管理层质量管理负责人各专业检验组.4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。1.查手册中有无《检验结果质量控制程序》；2.查质量控制以及室间比对活动结果。各专业检验组4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：a)实验室拟提供的服务范围；b)实验室管理层对实验室服务标准的声明；c)质量管理体系的目标；d)要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；e)实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；f)实验室管理层对遵守本准则的承诺。1．查手册中有无质量方针；2．查手册中有无质量目标及遵守本准则的承诺。技术管理层质量管理负责人各专业检验组XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第5页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。医学实验室质量手册的目录可包括：a)引言；b)医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；c)质量方针；d)人员的教育与培训；e)质量保证；f)文件控制；g)记录、维护与档案；h)设施与环境；i)仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；j)检验程序的确认；k)安全；l)环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同]；m)研究与发展（如适用）；n)检验程序清单；o)申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；p)结果确认；q)质量控制（包括实验室间比对）；r)实验室信息系统；s)结果报告；t)补救措施与投诉处理；u)与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；v)内部审核；w)伦理学1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要素？是否适应组织的自身实际运作？2.准则中规定的应制定的程序文件是否已制定？3.需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合理？4.随时询问或召开座谈会询问相关人员，查质量目标的实现情况。查管理评审记录。5．查质量手册的发放及受控情况。技术管理层质量管理负责人各专业检验组文档管理员.XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第6页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2.5实验室管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）计划，其内容至少应遵循制造商的建议。1.查手册有无《实验室设备控制程序》；2.查仪器有无维护及校准计划；3.查试剂（标准品）是否处于正常功能状态。质量管理负责人各专业检验组4.3文件控制4.3.1实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。1.是否编制了《文件控制程序》？2.是否有受控文件清单？抽查外来技术标准，是否列入受控清单；3．查受控文件的保存期限。质量管理负责人各专业检验组文档管理员XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第7页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.3.2应采取相应程序以保证：a)向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批准；b)维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况；c)只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用；d)定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；e)无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用；f)存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用；g)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；h)应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。1.检查文件是否有编制、审核、批准人签名；2.文件发放是否有记录？3.相关文件使用人员是否能方便获取该文件；4.文件的变更是否由原审查责任人审查和批准？若文件有修订，查管理体系文件是否有了修订状态。5.若体系规定允许有电子版文件，查是否有对电子版文件的受控规定，实际运作是否按规定执行。6.现场检查作废文件是否及时盖上作废章或收回。各专业检验组文档管理员信息管理员XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第8页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.3.3所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：a)标题；b)版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；c)页数（如适用）；d)授权发行；e)来源识别。抽查相关文件10份，查文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识等。各专业检验组文档管理员4.4合同的评审4.4.1如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保：a)充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，并易于理解（见5.5）；b)实验室能力及资源可满足要求；c)所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要（见5.5）。针对b)条，对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识。该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。1.是否制定了《合同评审控制程序》；2.程序的内容是否含盖了准则的要求。3.合同信息是否充分；4.是否有合同评审的记录（简易合同以受理人员签字确认即认为符合要求）。5.是否所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要。6.询问并查记录。质量管理负责人各专业检验组XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第9页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.4.2应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论（见4.13.3）。查合同评审的记录。各专业检验组4.4.3应评审实验室所有委托出去的工作（见4.5）。查合同评审的记录。各专业检验组4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司）。查合同评审偏离的记录。各专业检验组4.4.5工作开始后如需修改合同，应再次进行同样的合同