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河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第一部分机构与人员1企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。否决项现场进行试卷考试或面试。2企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。否决项核查机构设置文件和员工花名册。3质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具有与其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。否决项核查相关人员任命文件及是否存在兼职等现象。现场进行试卷考试或面试。4经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。否决项查学历或职称(资格)证书原件、工作简历并了解其以往从事医疗器械工作情况。项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第一部分机构与人员5企业从事质量验收和销售的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。30查员工花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。6企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。否决项对照员工花名册，查培训计划和档案。7企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务的机构或人员，具备提供相应的技术培训和售后服务能力。协议约定由供方或第三方提供技术支持的，可不设相关机构和人员。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的企业，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，经供方专业培训合格后上岗。开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。30查公司设立的机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训(上岗)证书原件。1人达不到要求扣5分；未设立机构和人员的扣20分，属约定用户(技术)服务，未签定合同的扣20分。8经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。30核查员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次的扣5分。9经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。30核查学历或资格或职称证书、培训证书原件，现场提问，1人达不到要求扣5分。项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第二部分设施与设备10企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（1）省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积（指建筑面积，下同）应分别不少于180m2、120m2。（2）县级市（包括县）以下经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积应分别不少于150m2、100m2。（3）单品种代理企业经营场所面积不少于60m2。（4）经营验配类产品的企业，省辖市区内和县级市（包括县）以下经营场所面积应分别不小于50m2、30m2，应是方便消费者购买的门面(店)房。企业经营场所不得设在住宅类型的房屋内，并符合整洁、明亮、卫生等要求。否决项核实企业经营的规模和经营范围，现场核查经营场所位置及房产证明或者租赁合同(原件)、查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时查验开发商持有该处房产的建设工程规划许可证，检查公司室内设施。11企业的营业（办公）场所应相对集中，与生活区域分开，并设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所应明亮、整洁、卫生，并设置产品陈列室或产品陈列柜。陈列产品应摆放合理、整齐有序，不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。企业经营(办公)场所应配备相适应的办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。其中：（1）兼营医疗器械产品的企业，应设专柜或经营区域，其产品展示及储存不得与其它产品混放。（2）经营角膜接触镜的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，具备暗室条件并配备角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜等仪器，还应有清洁消毒设施。（3）经营助听器的企业，经营场所应设置有接待室、检查室、听测室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备的听力测试仪器设备至少应包括：测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。30现场核查，查办公场所和门牌标识不符合要求的各扣除3分；缺少一种必要的物品扣除5分；有一项不符合要求的扣除3分。12经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效跟踪和追溯。在条件成熟时能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具备接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监管的条件。否决项核查企业计算机设备及管理软件的使用、管理等情况，查验能否得到合理运用并实现对购进、储存及销售产品质量的管理跟踪和追溯。项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第二部分设施与设备13企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业库房面积（指建筑面积，下同）应分别不少于150m2、60m2。县级市（包括县）以下经营综合或专业代理医疗器械的企业库房面积应分别不少于100m2、60m2。其中：（1）单品种代理企业库房面积不少于40m2；（2）药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60m2；（3）经营一次性无菌医疗器械的企业，库房面积不少于200m2；（4）实行统一配送，兼营或专卖的零售门店(验配类)、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用高能射线设备、医用核素设备等大型医疗设备的企业可不设仓库。企业的仓库不得设在住宅类型的房屋内。否决项核实企业经营的规模和经营范围，现场核查房产证明或者租赁合同原件，查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时查验开发商持有该处房产的建设工程规划许可证。14企业仓库内应划分以下区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应有明显标识。其中：（1）经营医用材料类、一次性无菌类和其它有效期要求的产品的，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，作出标识并有效期预警机制；（2）兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放；（3）库房内医疗器械产品应摆放有序。30按评分通则，现场核查。15仓库内应整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密，并应有下列设施设备：（1）必要的地垫或货架；（2）符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，必要的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；（3）符合医疗器械产品分类保管和储存要求的设施设备；（4）经营需阴凉（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的产品，储存区域应配备相应的冷藏设备、温湿度监测仪和温湿度调控设备。20按评分通则，现场核查。16库房周围环境应整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。20按评分通则，现场核查。项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第三部分制度与管理17企业应制定符合自身实际的管理制度并严格执行，包括：企业组织机构和有关部门(组织)和人员的管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品标准管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管(养)、出库复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；用户技术培训服务制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机设备和软件管理及经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度等。其中：（1）经营第三类医疗器械的企业应建立符合YY/T-0287要求的质量手册。（2）兼营医疗器械的企业，应专门建立针对经营医疗器械产品的各项管理制度。40查公司制定的质量管理制度，缺一项扣除5分，制度内容按评分通则评定。经营第三类医疗器械的企业查有无质量手册，无质量手册此项分值全部扣除，手册内容按评分通则评定。18收集、保存与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品相关的适用标准或相关技术资料。10按评分通则，现场查阅资料。19企业应建立真实、全面并符合企业实际的质量管理记录（或相应表格），以保证产品的可追溯性。至少包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管(保养)、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务、用户访问、用户反馈、商品投诉、质量查询、质量跟踪、设备安装、维修、调试记录；员工培训、健康体检的相关记录等内容。所有质量记录必须具备产品基本信息。其中验配类企业应对配戴者建立完整的检查、配戴、复查和产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。否决项现场检查企业的所有质量管理记录（新开办企业需制定记录表格）20企业应建立以下档案：法规规章、员工、信息、设备、健康、培训、供方、用户、购销合同、产品资质、技术文件和经营过程中的各种记录形成的档案，档案内容须做到真实性和完整性相结合。20按评分通则(查记录、档