新技术、新项目准入及临床应用管理制度

1盐城新东仁医院新技术、新项目准入及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制订我院新技术、新项目准入及临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的现代诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）立项：每年度开展新技术、新项目的科室，申请人认真填写《新技术、新项目申报表》，经科室讨论审核盖章后报医务科、科教科（二）论证：每项新技术、新项目应在《新技术、新项目申报表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科、科教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。1.立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状2等）2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线，预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）4.本技术项目完成后达到的技术水平5.与该项目有关的设备6.实施的时间安排。（三）申报的新技术、新项目需再在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。四、新技术、新项目准入审批流程;（一）医务科，科教科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、申报表；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。（二）对于开展的第一类新技术、新项目，医务部审核，符合条件即可实行。重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。对于第二类、第三类医疗技术，按《医疗技术临床应用管理办法》文件要求批准实施。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。3（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告医疗质量及安全管理委员会，由医疗质量及安全管理委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（一）医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）医务科定期追踪项目的进展情况。（三）新技术、新项目时限周期为半年至两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况作出书面汇总，填写《新技术、新项目转为成熟技术申请表》，进行评审后可列为常规技术管理，科室可继续开展应用。七、新技术、新项目的中止流程：新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：4(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；(六)该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。十、本制度从下发之日开始执行，由医务科负责解释和完善。