FMEA-第五版

新版PFMEA学习笔记课程总目标AIAG&VDAFMEA的基本概念以及FMEA有效实施的基本方法论AIAG&VDAPFMEA有效实施的基本方法（七步法）结合实际项目的AIAG&VDAPFMEA的实施以及后应用和动态管理FMEA的目的和范围FMEA是一套面向团队的系统的、定性分析方法，目的：评估产品/过程中失效的潜在技术风险分析失效的起因和影响记录预防和探测措施针对降低风险的措施提出建议FMEA仅用于分析计划风险，从而减少失效、提高产品和过程的安全性。潜在失效的时间进度和质量失效工序1时间进度FMEA顾客导向设计和过程导向事故顾客不愿接受的可靠产品不可靠产品卓越产品FMEA课程目录543AIAG&VDAFMEA概述1AIAG&VDAFMEA启动AIAG&VDAFMEA开发AIAG&VDAFMEA应用AIAG&VDAFMEA管理2AIAG&VDAFMEA概述FMEA的定义FMEA：潜在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）FMEA是一种系统化的过程活动；1.针对产品（系统、子系统、零件）或制造过程；2.分析潜在失效原因、失效模式及失效后果；3.识别现行的控制措施；4.风险评价；5.按行动优先级，制定改进措施并完成验证。FMEA适用的风险分析组织可以在多个领域应用风险分析思维，FMEA属于技术风险分析范畴。产品和过程改进的设计技术风险（FMEA）是否对产品和过程中的潜在失效进行了分析？属于本手册范围中财务风险采取纠正措施的产品是否有利可图？不在本手册范围中时间风险改进措施是否能在要求时间内完成？不在本手册范围中战略风险改进措施是否能在没有利润的情况下导入？不在本手册范围中降低风险后的产品和过程FMEA的作用FMEA作为技术风险分析工具，可以帮助组织实现如下预期；TitleTitle预防减少损失减少浪费团队合作持续改进防错FMEA发展历史美国航空航天195019601977198019902019美国核电工程起源于美国军用标准福特公司引入汽车行业医疗及电信工程领域VDA引入汽车行业新版FMEA发布1950196019771980199020191970FMEA应用场景FMEA主要2种类型FMEA在实际的应用中还有：概念FMEA(CFMEA)、设备FMEA(MFMEA)DFMEA根据产品功能进行风险分析FMEAPFMEA根据过程步骤进行风险分析IDAA模型FMEA启动InitiateFMEA开发DevelopmentFMEA应用ApplicationFMEA动态管理ActiveFMEA开展是一个完整的过程，包括启动，开发，应用及动态管理的四个阶段AIAG&VDAFMEA启动PFMEA启动的主要工作5TPFMEA目的：我们为什么要做FMEA？PFMEA时间安排：什么时间完成FMEA？PFMEA团队：需要哪些人参与FMEA？PFMEA任务：需要开展哪些工作？PFMEA工具：采用什么工具方法分析？1T-FMEA目的向项目团队成员沟通：明确项目边界：创建FMEA项目清单，确保分析方向，承诺和工作重点一致性。明确FMEA目的：会更好的完成项目具体目标和为总目标做出贡献！2T-FMEA时间安排FMEA是一种“事前”行为，而不是“事后”行为；基于APQP（先期质量策划），识别FMEA关键节点；APQP阶段项目策划及定义产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈、评估及纠正措施DFMEA•在产品开发启动之前，概念前段开始FMEA计划•从DFMEA到PFMEA的信息传递在充分理解设计概念后，启动DFMEA在用于报价的设计规范发布前，完成DFMEA分析在生产工装开始前，完成DFMEA的措施当现有设计变更时，需要重新启动DFMEA计划PFMEA•DFMEA和PFMEA应在同一时间段内执行，以同时优化产品和过程设计在充分理解生产概念后，启动PFMEA在最终过程决策之前，完成PFMEA分析在PPAP/PPA之前，完成PFMEA措施当现有过程变更时，需重新启动PFMEA计划2T-FMEA时间安排FMEA是一种“事前”行为，而不是“事后”行为；基于VDA-MLA（新零件成熟度保障），识别FMEA关键节点；VDA新零件成熟度保障ML0ML1ML2ML3ML4ML5ML6ML7量产开发的创新批准采购范围的需求管理确定供应链及下订单技术规范批准生产规划完成量产工装、备件和量产设备批准产品和过程批准项目结束/责任转交给批量生产/开始再确认DFMEA•在产品开发启动之前，概念前段开始FMEA计划•从DFMEA到PFMEA的信息传递在充分理解设计概念后，启动DFMEA在用于报价的设计规范发布前，完成DFMEA分析在生产工装开始前，完成DFMEA的措施当现有设计变更时，需要重新启动DFMEA计划PFMEA•DFMEA和PFMEA应在同一时间段内执行，以同时优化产品和过程设计在充分理解生产概念后，启动PFMEA在最终过程决策之前，完成PFMEA分析在PPAP/PPA之前，完成PFMEA措施当现有过程变更时，需重新启动PFMEA计划3T-FMEA团队FMEA是多功能团队的活动，并且需要得到管理层的资源支持和承诺公司管理层产品开发项目经理子项目经理1PFMEA项目经理子项目经理nPFMEA推进者DFMEA开发团队•核心团队，以产品设计开发工程师为主•扩展团队，包括技术专家等相关人员PFMEA开发团队•核心团队，以工艺设计开发工程师为主•扩展团队，包括技术专家等相关人员4T-FMEA任务FMEA在启动时应规划所有任务框架及交付要求，明确输出结果，并确定过程监控的方法。提供FMEA的任务框架和交付成果01准备与管理层和顾客评审的FMEA分析结果02FMEA可由内审员、顾客或第三方注册审核机构实施审核035T-FMEA工具FMEA开发各步骤中要运用一些工具方法完成分析和开发，并借助FMEA软件提高分析的效率阶段名称step1step2step3step4step5step6step7策划准备结构分析功能分析失效分析风险分析改进优化结果文件化工具方法5T、方块图、边W图结构树、方块图、边界图、流程图、头脑风暴结构树、方块图、边界图、流程图、头脑风暴失效链、失效网、4M1E、头脑风暴风险矩阵、头脑风暴风险矩阵、头脑风暴/AIAG&VDAFMEA开发风险管理四步法ISO31000风险管理所定义的风险管理四步法，FMEA就是应用了此实施方法1.分析所采取的措施（如何避免、减少、减轻风险）；2.执行行动；3.监督与评审，评价剩余的风险；4.整体风险可接受程度；5.文件记录以提供组织作为改善方法，使用工具及整个程序的改善基础。1.决定可承受的风险容忍度；2.什么可接受？3.什么不可接受？1.识别产品/服务的预期用途；2.识别危害（风险对产品或系统影响的范围），引起的原因及潜在的后果3.分析风险出现的几率及后果的严重程度。1.组织应识别其系统及过程中对预期结果有影响的所有不确定因数，以及风险的来源。AIAG&VDAFMEA开发七步法AIAG&VDAFMEA提供了结构化的FMEA开发方法（七步法）第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策划准备结构分析功能分析失效分析风险分析改进优化结果文件化项目确定分析范围可视化产品和过程的功能可视化建立失效链为失效定制现有和/或计划的控制措施和评级识别降低风险的必要措施对降低风险的措施进行固化423576AIAG&VDAFMEA开发七步法AIAG&VDAFMEA提供了结构化的FMEA开发方法（七步法）第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策划准备结构分析功能分析失效分析风险分析改进优化结果文件化项目确定分析范围可视化产品和过程的功能可视化建立失效链为失效定制现有和/或计划的控制措施和评级识别降低风险的必要措施对降低风险的措施进行固化423576开发前准备分析对象的识别风险分析及控制风险交流AIAG&VDAFMEA开发七步法第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策划准备结构分析功能分析失效分析风险分析改进优化结果文件化项目确定分析范围可视化产品和过程的功能可视化建立失效链为失效定制现有和/或计划的控制措施和评级识别降低风险的必要措施对降低风险的措施进行固化项目规划、目的、时间安排、团队、任务和工具DFEMA结构树或等效的方法、框图、边界图、数字建模实体部件；PFMEA结构树或等效的方法、过程流程图；DFMEA功能树/网、功能矩阵、参数图（P图）PFMEA功能树/网、过程流程图。DFMEA每个产品功能的潜在失效影响，失效模式和失效原因；PFMEA每个过程功能的潜在失效影响，失效模式，失效原因；DFMEA&PFMEA为失效起因制定预防控制措施，为失效起因和/或失效模式准备探测控制FMEA-MSR对发生频率等级分配理由准备监视控制措施，为失效起因和/或失效模式准备探测控制为措施实施分配职责和期限建立文件的内容FMEA分析中包括什么，不包括什么DFMEA识别设计窗口，相互作用和间隙识别，PFMEA过程步骤和子步骤的识别DFMEA将相互要求与（内外部）顾客功能关联；DFMEA&PFMEA将要求或特性与功能关联DFMEA用参数图（P图）或失效网来识别产品的失效原因；PFMEA用鱼骨图（4M）或失效网来识别过程失效原因DFMEA&PFMEA为每个失效链的严重度，频度和可探测度进行评级FMEA-MSR为每个失效链的严重度，频度和可探测度和监视进行评级措施实施包括：确定效果，采取措施后进行风险评估措施记录包括：确定效果，采取措施后进行风险评估AIAG&VDAFMEA开发七步法第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策划准备结构分析功能分析失效分析风险分析改进优化结果文件化以往基准FMEA经验教训的识别顾客和供应商工程师团队之间的合作（接口责任）工程师之间的合作（系统，安全和零件）顾客和供应商工程师团队之间的合作（失效影响）顾客和供应商之间的合作（严重度）FMEA团队，管理层，顾客和供应商之间针对潜在失效的合作文件的内容满足组织，预期读者和相关的利益相关者的要求，细节可由相关方商定结构分析的基础功能分析的基础失效分析的基础在FMEA失效文件编制和风险分析的基础产品和过程优化步骤的基础为产品和//或过程要求，预防和探测控制的细化提供基础记录风险分析和风险降低到的可接受水平。STEP1：策划准备主要目标项目确定分析边界、包括什么、不包括什么项目计划、目的、时间、团队、任务基于经验教训确定基础FMEA结构分析的基础工作内容确定项目1细化计划2确定团队3收集资料4STEP1：策划准备如何进行PFMEA项目识别/确定以下基本问题可帮助确认PFMEA项目：1.顾客从我们这里购买什么？2.是否有新的要求？3.在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？4.顾客或公司是否要求PFMEA？5.我们是否制造产品并拥有设计控制权？6.我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权？7.谁负责接口设计？8.我们是否需要系统、子系统、组件或其他层面的分析？STEP1：策划准备如何确定边界以下内容可帮助团队确定PFMEA的边界，如下所示：1.法律要求2.技术要求3.顾客需要/需求/期望（外部和内部顾客）4.要求规范5.图表（方块图/边界图/系统图）6.示意图、2D图纸和/或3D模型7.物料清单（BOM）、风险评估8.类似产品以往的FMEA9.防错要求、可制造及可装配性设计（DFM/A）10.质量功能展开（QFD）准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保工作方向和关注点一致，即完整的生产线、过程名称/过程要素。技术文件法规要求输入质量信息顾客要求经验数据工艺文件STEP1：策划准备如何确定边界可帮助决定是否将现有PFMEA纳入最终范围的项目：1.新开发的产品和过程2.产品或过程变更3.运行条件变更4.要求变更（法律/法规、标准/规范、顾客、最新技术变更）5.制造经验、零公里问题或现场问题/返修6.可能产生危险的过程失效7.内部产品监视的结果8.人体工程学9.持续改进STE