临床试验数据管理系统讲解

电子数据采集&临床数据管理系统庄永龙博士[e-mail]北京市海淀区上地七街汇众大厦—北京百奥知信息科技有限公司大纲产品简介系统使用系统设计查询汇总系统特色产品简介BioKnow-EDC系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台，改变了以往纸质化临床研究时数据采集速度慢、数据核查滞后、数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。大纲登录系统总体流程图用户角色•研究者(PI)•数据录入员(CRC)•监察员(CRA)•数据管理者(DM)产品简介系统使用系统设计查询汇总系统特色登录系统总体流程图用户角色—录入员、研究者数据录入录入逻辑监察二次录入核对（若有双次录入）解决质疑（若有数据质疑）结构化数据录入录入字典录入字典录入逻辑检查数据质疑管理用户角色—监察员、数据管理员二次录入核对（若有双次录入）录入数据锁定数据核查时间序列核查质疑管理二次录入自动核对工作流控制（数据审核机制）数据质量核查时间序列核查数据质疑管理添加新质疑批量质疑大纲CRF表设计数据核查设计时间核查设计权限设计产品简介系统使用系统设计查询汇总系统特色系统功能数据查询与统计基本查询、高级查询、全文检索、汇总绘图、高级汇总流程审批功能对提交的病历信息实现流程审批功能数据灵活展示协同办公消息、自动提醒、网络文件夹、BioKnow-messenger导入导出支持Word报告，支持SAS、SPSS格式导出，支持条码打印。视图、导航、星标、3D冰箱、日历、数据关联CRF表设计—表字段设计CRF表设计—页面设计CRF表设计—访视视图设计最后点击确定即可。数据核查设计值范围核查空值核查自由核查时间序列核查设计权限设计大纲基本查询汇总绘图高级查询（多表联查）汇总计数产品简介系统使用系统设计查询汇总系统特色基本查询多种绘图方式各中心每月入组病例汇总按年龄统计按性别统计高级查询导出Excel数值录入汇总统计大纲消息机制强大数据导入导出全过程数据监控•修改历史痕迹•日志监控全方位安全控制•数据备份与恢复•用户权限管理产品简介系统使用系统设计查询汇总系统特色系统特色数据集成化管理电子化、结构化、标准化、集成化、网络化管理按需定制能力快速实施能力、随需应变能力，软件平台的柔性扩展能力多方位的数据质控数据的全过程监控痕迹稽查、版本控制（历史查询）、日志记录全过程安全控制灵活用户权限设置，数据访问、存贮、备份的安全可靠数据质量核查（缺失值、离群值、偏离范围值），二次录入自动核对，数据质疑管理，随机抽样检查消息机制站内消息多种类型•直接发送站内邮件•数据信息通知•工作流程审批通知•自动数据提醒通知•EMAIL通知直接导出Excel\SAS数据导入导出—导出Excel/SAS/CSV支持Excel格式导入进行详细数据评估设定导入唯一列，选择新增或修改方式数据导入导出—导出Excel/SAS/CSV数据增加修改删除事件监控逻辑监控流程监控日志监控痕迹监控流程数值监控会话监控消息通知Email通知数据的全过程监控数据的全过程监控数据录入逻辑监控从数据录入进行页面录入规则的逻辑判断，不符合逻辑规则的数据录入不进去；可以设定对特定表的“增加、删除、修改”事件监控，凡是对该表有任何操作，都及时通知特定用户；数据痕迹监控对所有数据的修改记录进行全过程监控，把数据修改记录全部保存，保证了数据的痕迹稽查；所有对业务流程的办理都记录在案，以便查看信息记录。自动数值监控对于病人某个症状体征符合某个特定条件，可以自动启动事件通知功能；系统整体监控集中展现所有用户的访问管理系统的访问记录及连接会话监控，对用户的工作量进行统计和追踪，保证了系统的可溯源性。修改痕迹记录添加修改原因身份认证表数据增加修改删除菜单权限认证流程数据权限认证自动备份网络访问许可发起办理菜单模板数据工作流权限认证数据恢复全方位安全控制用户、角色管理菜单授权管理数据表授权管理数据自动备份多种备份方案：全部数据压缩备份只备份数据库时间可自由设定设定同步备份目录：确保数据冗余备份数据自动备份数据访问与传输安全采用第三方USBkey与电子签名证书保证数据访问安全。采用HTTPs加密传输数据，保证数据传输安全。自动备份与数据恢复系统数据库自动备份机制周密严谨，可以灵活设置备份的各种参数，数据可以远程、本地双备份，并自由恢复到系统中，系统安全稳定运行，有效防止网络病毒和恶意攻击等，是非常有效的减灾措施。体系架构基于J2EE技术，MVC的三层体系架构：支持Web访问支持Windows、Linux等多种操作系统支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多种数据库支持中、英文需求分析项目实施二次开发培训支持运行维护客户需求沟通需求文档建立需求文档确认时间分配确认1周硬件环境部署软件环境安装网络环境调试用户角色设置1周个性化定制特殊功能开发待定用户使用培训系统管理培训文档资料交付项目完成1周网络客户支持电话客户支持永久项目实施售后及服务操作人员的技术培训完善的用户手册合同约定时间内免费系统更新电话技术问题解答技术难点现场解决谢谢！！选择百奥知！！我们专业、专注于生物医药领域信息整体解决方案！