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我国单采浆站安全管理、政策法规综述省血液管理中心喻学华一、我国血液制品行业发展历史和现状二、浆站管理法规解析三、存在的问题及下一步发展思路一、我国血液制品行业发展历史和现状时间事件上世纪70年代中国血液制品的供应远远不能满足社会需求。80年代中期为了防止血液制品传播肝炎、艾滋病，国家开始对血液制品进行整顿。1982年卫生部召开了第1次单采浆交流会。随着改革开放和市场需求的不断加大，以及利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行业。在短短10年时间里，血液制品生产单位就达到50多个，但这些厂家生产规模、生产工艺、产品质量参差不齐。1985年国家禁止进口除白蛋白以外的血液制品。1989年对全国血液制品进行检查验收。1990年提出每省可暂保留1个血液制品生产单位等限制性措施。1991年停止冻干血浆的生产。1994至97年国家对行业进行了清理整顿，重点是监管和打击手工采浆和篡改原始记录等违规行为。1995年对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎等疾病通过采血发生交叉感染，推广使用单采机。1996年全面停止利凡诺工艺的使用。1996年起所有血液制品必须采取病毒灭活工艺。1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着中国的血液制品管理进入法制化轨道。1997年1月全行业实现了机采目标。1998年经过数次治理整顿，有力地打击了非法/违法采血行为，关停吊销了30余个违法浆站。1998年全国有36家企业通过了GMP认证，血制品行业也因此成为第一个全部GMP达标的医药子行业。1999年提出到2000年年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自动化的要求。1999年有关部门确定国家定点血液制品生产单位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。2006年新版血液制品GMP标准颁布，对于血液制品行业这样一个对安全性要求特别高的行业，新版GMP标准及其随后的执行力度有加速淘汰落后企业，有利于行业集中度进一步提高。2007年浆站已按国家转制政策(卫生部118号文件)剥离出来，由各厂商收购而成为企业的原料来源车间或者采浆公司隶属企业管理，归属卫生部及国家食品药品监督管理局(SFDA)联合监管。转制结束后，单采血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也将纳入GMP管理规范，有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性。2008年单采浆站数量从2004年的160多个，减少到2008年的145个，实际运营的100个左右，采浆量自2004年的4300吨滑落到2007年的3400吨左右，随着单采血浆站转制的结束，2008年全国采浆量将逐步缓慢恢复，但全国的供浆仍然偏紧，预计未来几年能逐步达到供需基本平衡。上世纪90年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。2002年起，我省等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。此后，单采血浆站建设进入冰冻期。2011年，血友病“救命药”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再度出现奇缺，20多个省份的凝血Ⅸ因子产品相继告急。得知药物紧缺，时任卫生部长陈竺于12月前往北京市红十字血液中心献浆，带头呼吁克服不断蔓延的原料“血荒”。这已是他任职期间第五次走进血液中心捐献血液或血浆。2012年1月，卫生部发文，表示鼓励各地设置审批单采血浆站，提出“十二五”期间血液制品“倍增”计划。随后，有部分省份在的生物产业行动计划中，明确重点拓宽血液制品企业的血浆来源，为血液制品行业的发展注入了强心剂。截至目前，国内现有的涉及单采浆行业的法规主要包括：《刑法》、《献血法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》、《药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站转制的工作方案》、《采供血机构设置规划指导原则》、《单采血浆站质量管理规范》等等。二、浆站管理法规解析1、关于浆站设置《采供血机构设置规划指导原则》规定1、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨；2、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；3、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；4、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。”《单采血浆站管理办法》规定“单采血浆站由血液制品生产单位设置”“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”同时，《单采血浆站管理办法》对设置单采血浆站应符合的相关条件做了明确规定。新设血浆站的审批程序①立项申请；②获得浆站所在地的县、市卫生局同意；③省级人民政府卫生行政部门批复。2、关于人员①卫技人员70%以上，其中中级以上技术占卫技人员30%以上；②实验室负责人专科以上学历，5年以上工作经验；③每年75学时以上继续教育、健康体检；④新上岗人员《单采血浆站关键岗位工作人员资质要求》。岗位学历职称要求单采血浆站站长或副站长大学专科毕业以上中级以上经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训血源管理岗中等专科毕业以上初级以上经血液安全、血源管理培训体检医生岗中等专科毕业以上医师初级以上医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训采血护士岗中等专科毕业以上护士初级以上具有护士执业资格，经血液安全、急救培训检验岗医学或检验专业大学专科毕业以上初级以上经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上冰库管理岗中等专科毕业以上初级以上经血液安全培训质量管理岗相关专业中等专科毕业以上初级以上经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作3年以上业务管理岗相关专业中等专科毕业以上初级以上经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相关工作3年以上财务岗相关专业中等专科毕业以上初级以上具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训信息管理岗相关专业中等专科毕业以上初级以上计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训档案管理岗相关专业中等专科毕业以上初级以上具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训3、关于供浆员管理《中华人民共和国药典》主要制度有：《供血浆证》管理、身份识别、献浆前的体检等。4、关于质量管理《血液制品管理条例》单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆，等。《单采血浆站质量管理规范》(GMP)单采血浆站质量管理规范1.总则2.机构与人员3.房屋与设施4.仪器与设备5.物料6.卫生7.文件与记录8.供浆者的管理9.实验室的质量管理10.血浆采集与储存管理11.质量管理12.原料血浆运输与追溯13.投诉与不良反应报告14.自检15.附则共118条款管理职责质量管理职责机构和人员质量保证文件资源管理建筑、设施与环境设备物料信息管理系统机构和人员过程控制卫生原料血浆运输和追溯服务质量检测实验室质量隔离与放行供浆者管理库存管理收回投诉、不良反应报告监控和持续改进文件记录监控和持续改进单采血浆站质量管理规范（1）质量管理八项原则①以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。②领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向，并营造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。③全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。④过程方法。将相关资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。⑤管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。⑥持续改进。持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。⑦基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础。⑧与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。法定代表人质量管理职责浆站质量第一责任人●负责资源的合理、有效配置●建立与其业务相适应的组织结构●负责质量保证体系的建立、实施、监控和改进;●确保覆盖所有采集原料血浆的全过程都能符合规定的受控制条件，符合法律、法规、标准和规范的要求●按计划的时间间隔审核质量管理体系（2）质量职能的分配①理顺组织结构首先，各部门有明确的功能，坚持“功能第一，人事第二”的原则，功能和机构相符，无错位、脱节等现象。其次，配制适当的质量管理部门，落实质量管理和质量保证职能，该部门在血站享有较高的权威性。质量体系要素和质量职能活动的“接口控制”得到重视和加强。最后，机构设置应适应服务要求的变化，同时能够满足促进工作的需要，管理效率和工作质量得到改进和提高。②合理分配质量职能质量职能分配主要是指以部门为单位对质量体系要素进行具体展开的活动，是一项基本的质量策划任务。其中，质量体系要素是血浆采集全过程中质量职能的系统体现。每个体系要素都有一个或一组相关的质量职能。③建立质量管理文件化体系一般可按照典型的层次结构将质量体系文件分四个层次：第一层次是质量手册（纲领性文件），对质量保证体系进行总体策划和规定，并反映质量体系的总貌；第二层次是质量体系程序（指导性文件），主要就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理给予规定说明；第三层次是质量指令（操作性文件），包括质量标准、岗位责任制、工作制度、标准操作程序（SOP）等；第四层次是各项记录，反应执行和操作的落实。④内部质量审核内部质量审核是指组织对自身质量管理体系进行的质量审核，应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕血浆采集的全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、充分性和有效性的评价结论。质量管理体系的建立并不是一成不变的，切不可有体系建成，大功告成的思想。随着社会的发展，技术的发展，质量管理也要不断的完善和发展。只有通过经常不断的自我检查，自我评价，采取相应的纠正预防措施，修改完善，才能使质量管理稳步运行，持续发展。5、关于实时监控、监督公示制度2007年7月，国家卫生部要求设置有单采血浆站建立三项监管制度和措施：建立单采血浆站监督公示制度;建立对单采血浆站执业活动的视频监视系统;有条件的要逐步建立计算机网络监管平台.6、关于无偿献血和单采血浆站采血之间的关系《中华人民共和国献血法》规定:实行无偿献血制度。《血液制品管理条例》供血浆者提供的原料血浆是有偿的临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床。除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，采供血机构、血液采集方式及供应渠道都有所不同。7、浆站监管重点（1）《单采血浆许可证》效期；（2）规章制度（28项）；（3）供浆者档案（来源、身份识别）；（4）供浆者健康检查证明（是否免疫）；（5）供浆者记录（频采）；（6）每一袋的采集量（含保养液580毫升）；（7）供浆者病毒细菌检测记录（HBsAg、HCV、HIV、ALT、梅毒、无菌实验）；（8）耗材和血浆采集量是否相符；（9）试剂批批检标识和有效期；（10）成品血浆的储存温度（-25度）；（11）医用废弃血的处理；(12)其他：医废处理、环境、设备、文件（记录）、资质等等三、存在的问题及下一步发展思路[案情分析1]某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格的工作人员从事采供血浆工作案2011年4月14日，某省血液管理中心向A市卫生局移交了B县某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格的工作人员从事采供血浆工作的举报函。根据举报人提供的线索，经核实，2011年3月30日，体检科杨某1休息，由杨某2为供血浆者进行体检。杨某2为执业医师，但未取得《全国采供血机构人员岗位培训合格证书》。当天的体检表上的医师签字为浆站负责人张某某（同时也是体检科执业医师）第二天补签的。2011年3月18日至