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2020/12/5质量管理体系标准培训2020/12/5三、产品实现过程（相关ISO条款：7）1、产品实现过程的策划（7.1）2、与顾客有关的过程（7.2）3、设计和开发（7.3）4、采购（7.4）5、生产和服务的提供（7.5）6、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程2020/12/5产品实现过程的策划的要求应与QMS其他过程的要求相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则4）为过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量计划文件规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源1、产品实现过程的策划（7.1）2020/12/51）产品的质量目标和要求即针对特定的产品、项目或合同，明确其质量目标和要求。这些要求可能包括在产品的标准、产品特性中或相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品的质量目标和要求，才能为识别过程、控制过程提供依据。2）针对产品确定过程、文件和资源的需求包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件，如程序、指导书等，以及与过程相关的资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等1、产品实现过程的策划理解要点：（7.1）3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。2020/12/54）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录1、产品实现过程的策划理解要点（7.1）产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还有7.3.1设计和开发的策划和7.5.1中提及的对生产和服务提供的策划：条款名称主要内容和特点7.1产品实现策划针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。7.3.1设计和开发策划针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分7.5.1生产和服务提供策划针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)企业认为必要的任何附加要求。a)产品信息，即向顾客提供产品前，把相关信息提供给顾客b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保a)产品的要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。与顾客有关的过程（7.2）2020/12/51）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文件的，也可是没有形成文件的。注：交付后活动包括合同义务（维修服务）、附加服务（回收或最终处置）2）顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密，这些无须顾客再提出要求。3）适用于产品法律法规要求，是企业必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织，必须遵照食品卫生法；热水器等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。4）组织认为必要的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些，免费为顾客定期上门维修服务等。1、与产品有关的要求确定过程理解要点：（7.1.1）2020/12/51）与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客沟通的内容时机、方法，沟通后所采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。2）在以下时机实施与顾客的沟通：A）产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等；B）问询、合同或订单，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签定或修改；C)顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨或投诉。1、顾客沟通的理解要点：（7.2.3）2020/12/51)设计和开发策划（7.3.1）2)设计和开发输入（7.3.2）3)设计和开发输出（7.3.3）4)设计和开发评审（7.3.4）5)设计和开发验证（7.3.5）6)设计和开发确认（7.3.6）7)设计和开发更改的控制（7.3.7）3、设计和开发（7.3）-------产品实现的关键过程2020/12/5策划应确定a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。（有关人员）要求a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小组之间有效沟通（沟通方式、沟通时机、沟通效果）c)明确职责分工；d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：提示根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。1)设计和开发策划（7.3.1）2020/12/5应确定与产品要求有关的输入（质量控制的关键节点）a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。要求a)应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；b)要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；c)保持记录。2)设计和开发输入（7.3.2）2020/12/5输出的方式：a)应适合于对照设计和开发的输入进行验证；b)在放行前得到批准。输出的内容应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接受准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：产品和服务的信息可能包括产品防护的细节。3)设计和开发输出（7.3.3）注：包括与采购、生产、服务提供过程中作为检查是否符合的验收条件2020/12/5时间依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段。内容a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。要求a)参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表；b)评审结果及任何必要措施的记录应予保持。4)设计和开发评审（7.3.4）目的为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性。2020/12/55)设计和开发验证（7.3.5）目的为确保设计和开发的输出满足输入的要求。时间依据设计和开发策划的安排。要求验证结果及任何必要措施的记录应予保持。2020/12/5目的确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。时间a)依据设计和开发策划的安排；b)只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。要求确认结果及任何必要措施的记录应予保持。6)设计和开发确认（7.3.6）确认：通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定2020/12/51、设计开发评审、验证与确认的对比设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与2020/12/5要求a)应识别设计和开发的更改，并保持记录；b)应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认；c)在更改实施前得到授权人批准。更改的评审a)应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；b)更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7)设计和开发更改的控制（7.3.7）2020/12/58)设计和开发过程图示顾客需求和期望产品要求产品/过程/体系特性或规范识别、确定设计和开发“设计和开发输入”的重要内容（见7.3.2）图1：设计和开发过程2020/12/5采购过程（7.4.1）确保采购的产品符合规定的采购要求供方能力评价制定选择、评价和重新评价的准则，评价结果形成记录并保存a)产品质量、质量稳定性、产品检验报告;b)供方体系运行状况、顾客满意程度、交付后的服务对供方及采购产品控制类型和程度采购产品产品实现最终产品对随后取决于影响要求4、采购（7.4）c)价格水平、交货及时率2020/12/5要求a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)QMS的要求b)在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购信息（7.4.2）a)应表述拟采购的产品，适当时对产品：采购产品的验收准则或依据的检验标准的批准要求；对程序：双方需遵守采购程序，对验收产品的程序、抽样规定等；对过程：对过程有关要求，如对产品要求增加某些工序等；对设备：采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施。从事某些特殊工序的人员所持有的技能或资格如要供方提供质量保证，可将QMS体系要求纳入采购信息2020/12/53）采购产品的验证（7.4.3）要求a)应确定检验或其他必要的活动b)实施确定的活动c)当组织/顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中作出规定目的确保采购的产品满足规定的采购要求。—拟采用的验证安排；—产品放行的方法。进货检验或验证、到供方处检验或验证本条款侧重于对验证方法的识别和确定，包括组织到供方现场验证等2020/12/55、生产和服务的提供（7.5）2）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）3）标识和可追溯性（7.5.3）4）顾客财产（7.5.4）5）产品防护（7.5.5）6）监视和测量设备的控制（7.5.6）1）生产和服务提供的控制（7.5.1）2020/12/51）生产和服务提供的控制（7.5.1）要求企业应策划并在受控条件下提供生产和服务。受控条件a)获得说明产品特性的信息，如产品技术条件，服务规范等b)获得作业指导书（必要时），以过程是否有效得到控制为依据获取作业指导书c)使用适宜的设备，工具、检具、模具等与生产有关的设备d)获得和使用监视和测量设备，对过程监视和测量e)实施监视和测量；对产品关键特性是否符合策划和要求进行持续控制，以确保满足要求f)实施产品放行、交付和交付后活动。考虑各种适宜的放行活动，如包括进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检验等2020/12/5•没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求，如国标、行业标准、技术标准等；•作业指导书不完整，操作者随意性较强；•作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要求不符，与实际操作不一致；•缺乏足够的测量和监控设备；•缺少危机对策；常见的问题2020/12/52）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）什么情况下需要对生产过程进行确认？生产和服务过程输入输出后续的监视测量不能验证产品使用后问题呈现确认的要求应证实生产和服务过程实现所策划的结果的能力。确认需做的工作a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序的使用；d)记录的要求；e)再确认。确认2020/12/53）标识和可追溯性（7.5.3）标识的目的a)识别产品b)识别产品状态生产过程与产品的控制要求a)在产品实现的全过程识别产品适宜的方法识别产品状态监视和测量要求b)在有可追溯要求的场合应控制产品唯一性标识，并记录注：在某些行业技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法产