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1.药物:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。2.药物分析:利用分析测定的手段，发展药物的方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的学科。3.GLP:药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、完整。4.GMP:药品生产质量管理规范确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动5.GSP:药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量。6.GCP:药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）保证提供符合质量的、有价值的临床研究资料。7．药物鉴别:根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物的方法来判断药物的真伪。8.含量测定:采用规定的试验方法对药品中有效成分的含量进行测定。一般采用化学、仪器或生物测定方法。9.药典:是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，10.凡例:为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有的共性问题的统一规定。11.吸收系数:在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层时的吸收度。12.药品质量标准:为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。13.一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构和理化性质，通过化学反应来鉴别真伪14.最低检出量:应用某一反应，在一定反应条件下，能观测出反应结果所需供试品的最小量15.空白试验：不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法所得的结果。16.纯度:指药物纯净程度，是反映药物质量的重要指标，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。17.杂质:指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。ChP把任何影响药品纯度的物质均称为杂质。18.杂质限量:指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示19.干燥失重:系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.20.比旋度:长和温度下偏振光通过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶液试测得的旋光度21.折光率:指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值。n=c1/c2,22.浓度校正因子（F）:表示滴定液的实测浓度是规定浓度的多少倍。23.滴定度:指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。24.准确度:测量值与真实值接近的程度25.精密度:指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。25.检测限:指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。27.定量限:是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。28.专属性:系指在其他成分(杂质、降解产物、辅料等)可能存在下采用的方法能正确测定出被测物的特性。29.三氯化铁反应:含酚羟基的化合物水溶液加入三氯化铁发生的显色反应。30.水解后剩余滴定法:利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。31.重氮化-偶合反应:具有芳伯氨基和潜在芳伯氨基的药物，在酸性溶液中与亚硝酸钠试液反应，生成的重氮盐再与碱性β-萘酚偶合生成红色偶氮化合物的反应。32.亚硝酸钠滴定法:分子结构中具有芳香伯氨基或水解后具有芳香伯氨基的药物，在酸性液中与亚硝酸钠定量发生33.重氮化反应，生成重氮盐，可用永停滴定法指示反应终点34.溴量法:药物分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基的邻对位活泼氢能与过量的溴定量地发生溴取代反应，再以碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余的溴，根据与药物定量反应消耗的溴滴定液的量，即可计算供试品的含量的方法。35.丙二酰脲反应:是巴比妥类药物母核的反应，是本类药物共有的反应，收载在ChP附录Ⅲ中鉴别试验”项下，丙二酰脲的鉴别反应有银盐反应和铜盐反应。36.香草醛反应:香草醛水溶液与氯化铁反应呈蓝紫色。37.酸性染料比色法：针对生物碱药物，在一定的PH条件下可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。38.Vitalli反应:托烷生物碱类特征反应。莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟硝酸处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾脱羧转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。40.硫色素反应：维生素B1的专属鉴别反应。维生素B1在碱液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，色素转溶于正丁醇(或异丁醇、异戊醇)中，显现于酸中消失的蓝色荧光。41.2，6-二氯靛酚反应：2，6-二氯靛酚的氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，在碱性介质中为蓝色，与维c作用后生成还原型无色酚亚胺。42.羟肟酸铁反应：青霉素及头孢菌素在碱性中与羟胺作用，β-内酰胺环破裂生成羟肟酸在稀酸中与高铁离子呈色。43.坂口反应:链霉素水解产物链霉胍的特有反应，链霉胍和8-羟基喹啉分别同次溴酸钠反应，其各自产物再相互作用生成橙红色化合物的反应。44.麦芽酚反应：此反应为链霉素的特有反应。链霉素在碱性溶液中，链霉糖经分子重排、环扩大形成六元环，然后消除N-甲基葡萄糖胺，再消除链霉胍生成麦芽酚，可与铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配合物。45.热原：药品中存在的能引起体温升高的物质，主要来源于细菌内毒素。46.含量均匀度:指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片含量符合标示量的程度。二、简答题1.药品检验工作的程序是什么？答:取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。2.《中国药典》（2010年版）分为几部？各收载什么药品？答：分三部；第一部：药材及饮片、植物油脂提取物、成方制剂、单味制剂；第二部：化学药品、药用辅料；第三部：生物制品3.药品全面质量控制的法令性文件有哪些？其内涵各是什么？答：GLP:药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、完整。GMP:药品生产质量管理规范确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动GSP:药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量。GCP:药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）保证提供符合质量的、有价值的临床研究资料。4.什么是对照品和标准品？他们有何异同？答：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。区别：标准品要根据国家标准方法制备，标签上有GB字样。而对照品是按GB方法鉴定的含量较稳定的制品。5.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答：中华人民共和国药典：ChP-2010版日本药局方:JP-2006版（第十五版）英国药典:BP-2012版美国药典:USP-2012版欧洲药典:EP-2011版（第七版）国际药典：Ph.Int-2006版（第四版）6．简述制订药品质量标准的原则？答：1）科学性：安全有效——毒副作用小，疗效肯定；2）先进性-检测手段、技术水平；3）规范性；4）权威性--具有法律效力、7．药品质量标准主要包括哪些内容？答：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。8什么是药物鉴别试验？它和定性分析有什么不同？答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。定性分析主要是确定物质（化合物）的组分。前者针对的是已知物，后者针对是未知物。9ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？答：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐类、无机酸盐类10什么是空白试验？为什么要做空白试验？答：空白试验：在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂均同样加入而进行的试验。目的：为了消除试剂和器皿的影响。11、用古蔡法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导气管中塞入醋酸铅棉花？答：（1）加氯化亚锡及碘化钾的作用是：A.还原As5+为As3+，加快反应速度；B.碘化钾被氧化生成的I2又可被氯化亚锡还原为I-，I-与反应中生成的Zn2+能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应不断进行；C.氯化亚锡与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，使氢气均匀而连续地发生；D.可抑制微量Sb的干扰，在实验条件下，100gSb存在不干扰。（2）醋酸铅棉花的作用是消除锌粒及供试品中少量硫化物的干扰，醋酸铅棉花60mg装管高度60～80mm。12、ChP检查重金属收载有哪几种方法？各适合什么样的药物？第一法：硫代乙酰胺法--适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物第二法：炽灼残渣法--适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸、乙醇及碱的有机药物。第三法：硫化钠法--适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物第四法：微孔滤膜法--适用于含2～5g重金属杂质及有色供试液的检查13、如何计算杂质的限量？写出去公式及符号代表的意义。L=CV/M*100%L—杂质限量；M—供试品质量；C—标准溶液浓度；V—标准溶液体积14、用TLC检查杂质，《中国药典》收载有哪几种方法，各有何特点？结果如何判断？答：杂质对照品法：供试品里的杂质斑点，不得深于相应杂质的斑点颜色供试品自身对照法：供试品的杂质斑点不得深于对照溶液的主斑点颜色杂质对照品法+自身对照法：对照药物法：15简述药物定量分析方法中有哪些常用物理常数测定法。答：1）容量分析法：直接滴定法、间接滴定法（生成物滴定法、剩余量滴定法）2）光谱分析法：紫外可见分光光度法（对照品比较法；吸收系数法；计算分光光度法；比色法）、荧光分析法3）色谱分析法：高效液相色谱法（内标法、外标法）、气相色谱法16.药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容有哪些？答：1）需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药品溶出度，释放度等检查中，其溶出量等测试方法也应做必要验证。2）验证内容：准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。17.试述检测限和定量限的区别。答：检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量；定量限是指分析方法可定量测定样品中待测组分的最低浓度或最低量。两者的区别在于，定量限所规定的最低浓度，应满足一定的精密度和准确度的要求。18试述氧瓶燃烧法的原理答：本法系将分子中含有待测元素的有机物在充满氧气的燃烧瓶中充分燃烧，使有机化合物快速分解为二氧化碳和水；而待测元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物，被吸收于适当的吸收液中，以供待测元素的检查或定量测定用。19.药物测定前需进行有机破坏处理，常用方法有哪些？答：湿法破坏：硫酸-硝酸法；硫酸-高氯酸法；硫酸-硫酸法；硝酸-高锰酸钾法。干法破坏：高温炽灼法；氧瓶燃烧法20.以三氯叔丁醇为例说明加热回流水解法的原理和方法，加热回流水解法适用于哪一种含卤素有机药物测定？答：（1）三氯叔丁醇在水中微溶，易溶于乙醇。取三氯叔丁醇溶于乙醇，加氢氧化钠并加热回流，使有机结合的氯水解生成氯化钠，再与硝酸银生成氯化银沉淀，过量硝酸银用硫氰酸滴定液滴定。（2）适应于卤素原子结合不牢固的含卤素有机物21.测定尿药浓度的目的是什么？答：尿液测定主要用于药物剂量回收、尿清除率、生物利用度，以及药物代谢物、=及其代谢途径、类型、速率等研究；临床上亦可推断患者是否违反医嘱用药。22.为什么要去除血样中的蛋白质？去除蛋白质的常用方法有哪些？答：(1)原因:去除蛋白质可使蛋白结合型的药物释放出来，以便测定药物的总浓度，也可以减免后续溶剂萃取过程中乳化现象的出现；同时可以保护仪器性能，延长使用期限(2)加入与水相混溶的有机溶剂；加入中性盐；加入强酸；加入