IVD创新申报材料模板-产品研发过程及结果的综述

XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）4.产品研发过程及结果的综述XXXXX有限公司产品研发过程及结果综述目录4.1立项依据..........................................................................................................14.1.1背景介绍.............................................................................................................14.1.1.1全球的发病情况......................................................................................14.1.1.2中国的发病情况......................................................................................14.1.1.3临床现状.................................................................................................14.1.1.4目前现有的检测技术...............................................................................14.1.1.5需要解决的关键点...................................................................................14.1.2项目概况.............................................................................................................14.2研发过程..........................................................................................................14.2.1项目设计开发策划阶段........................................................................................14.2.1.1必要性分析..............................................................................................24.2.1.2可行性分析..............................................................................................24.2.2项目设计开发输入阶段........................................................................................34.2.1.1依据的法律法规和标准............................................................................34.2.1.2预期用途与技术原理...............................................................................34.2.1.3方法的选择..............................................................................................34.2.1.4技术设计..................................................................................................34.2.1.5工艺设计..................................................................................................44.2.1.6性能要求设计..........................................................................................44.2.1.7研发进度安排..........................................................................................54.2.3项目设计开发输出阶段........................................................................................6产品研发过程及结果综述4.2.3.1小试阶段..................................................................................................64.2.3.2中试阶段..................................................................................................94.2.3.3试生产阶段............................................................................................124.2.4项目设计开发验证阶段......................................................................................134.2.5项目设计开发确认阶段....................................................................................144.2.5.1临床试用...............................................................................................144.2.5.2临床试验...............................................................................................184.3结果综述........................................................................................................194.4参考文献........................................................................................................20产品研发过程及结果综述14.1立项依据4.1.1背景介绍（介绍相关疾病情况如临床表现、发病机理、我国每年发病率等、检测技术或手段的临床现状、目前的检测手段存在的问题、需要解决的关键点等。）4.1.1.1全球的发病情况4.1.1.2中国的发病情况4.1.1.3临床现状4.1.1.4目前现有的检测技术4.1.1.5需要解决的关键点4.1.2项目概况（简单介绍本项目的一些基本情况，如项目来源，立项背景，将来规划，临床意义等。）4.2研发过程XXXXXX试剂盒的临床前研究从20XX年X月开始，至今已完成的研究工作分成如下五个阶段：项目设计开发策划阶段项目设计开发输入阶段项目设计开发输出阶段项目设计开发验证阶段项目设计开发确认阶段4.2.1项目设计开发策划阶段产品研发过程及结果综述24.2.1.1必要性分析（综述）4.2.1.2可行性分析（从技术可行性、临床可行性、市场可行性进行介绍。请注意，不要存在夸大或宣传性表述。）4.2.1.2.1技术可行性4.2.1.2.1.1技术分析（从技术发展情况，技术成熟可靠情况，技术风险分析情况等方面分析试剂盒的技术可行性。）4.2.1.2.1.2资源分析（从研发人员，仪器设备资源，办公及研发场地等方面分析项目的可行性。）4.2.1.2.2临床可行性（从临床检测容量和适应症临床现状及趋势两个方面阐述该检测方法在现有临床实践应用的范围以及将来可实现的临床检测。）4.2.1.2.3市场可行性（从国外市场现状和国内市场现状，分析申报试剂盒的市场意义。）一、国外市场现状（检索分析国外已上市或正在研究的同类产品）二、国内市场现状（检索分析国内已上市或正在研究的同类产品）产品研发过程及结果综述34.2.2项目设计开发输入阶段主要是根据项目立项要求，参考同类产品资料，产品相关法规、指南和标准等，进行试剂盒检测方法选择，技术及工艺设计，研发进度安排等方面的设计及评审。4.2.1.1依据的法律法规和标准a)医疗器械监督管理条例b)体外诊断试剂注册管理办法c)体外诊断试剂说明书编写指导原则d)医疗器械生产监督管理办法e)体外诊断试剂临床试验技术指导原则f)医疗器械使用质量监督管理办法g)医疗器械通用名称命名规则h)医疗器械产品技术要求编写指导原则i)YY/T0287:2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》j)……（项目相关技术审评指导原则、标准等）4.2.1.2预期用途与技术原理4.2.1.3方法的选择本研究依托XXXXX公司自主开发的XXXXX平台，拟开发出一套XXXX检测产品，适用于XXXX样本，可有效检测XXXXXX。4.2.1.4技术设计样本处理：从XXXX样本中提取高质量的DNA；产品研发过程及结果综述4文库构建：通过对的DNA文库；测序分析：将制备好的DNA文库在平台进行高通量测序，从而得到目标区域的DNA序列信息，通过数据分析，获得靶基因的突变状态。4.2.1.5工艺设计根据采用的建库技术和测序平台，进行原材料筛选和反应体系的研究，制定一套可靠、简便、高效、经济的实验流程。4.2.1.6性能要求设计依据设计方案，确定拟开发产品的性能要求如下：A．企业参考品的要求：a)阳性符合率检测企业阳性参考品，符合率应为100%。b)阴性符合率检测企业阴性参考品，符合率应为100%。c)精密度检测企业重复性参考品，重复检测10次，符合率应为100%。d)检测限（根据实际情况而定，如突变频率应不高于5%，浓度应不高于50ng/μL。）B.临床检测要求：a)与临床对比方法相比较，阳性符合率应不低于？？%，阴性符合率应不低于？？%，KAPPA值应不小于？？。产品研发过程及结果综述54.2.1.7研发进度安排A.20XX年X月~20XX年X月，完成立项书、策划阶段评审、项目任务书、风险分析评估并编制风险管理报告和设计开发计划书、设计开发输入及输入阶段评审。B.20XX年XX月~20XX年X月，完成原料评价、工艺优化、企业参考品的建立以及性能初步评价。C.20XX年XX月~20XX年X月，完成样品试制及参考值范围的确定，样品试制阶段的验证和评审。D.20XX年XX月~20XX年