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XXXX药房培训试卷1药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题岗位：姓名：得分：一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（30分，每小题3分。少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；B、依法不认为是犯罪的，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款C、法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经2营活动D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚（）A、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；B、违法收入不足十万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；D、构成犯罪的，依法追究刑事责任。5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；B、货值金额不足十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。6、药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚有（）A、给予警告，责令限期改正，处二万元以上二十万元以下的罚款；B、逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下的罚款，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》C、对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任D、撤销GSP证、撤销《药品经营许可证》7、药品经营企业未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚（）A、责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款；B、货值金额不足五万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；C、情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品经营许可证》D、购进未实施审批管理的中药材除外；8、未按照规定报告药品不良反应的，以下说法正确的有（）A、药品生产企业、药品经营企业：责令限期改正，给予警告,逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处二十万元以上二百万元以下的罚款B、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。XXXX药房培训试卷3C、医疗机构未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下的罚款。D、情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产、经营许可证证明文件9、新版药品管理法中对于药品召回的规定，正确的有（）A、药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处五十万元以上一百万元以下的罚款；B、情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。D、药品上市许可证持有人是药品召回主体，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。10、下列关于新版药品管理法的说法，正确的有（）A、药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。B、药监部门应当对药品上市许可持有人、药品生产、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构实施药品生产、经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合要求。C、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》吊销《药品经营许可证》，十年内不受理其申请，并处五十万元以上五百万元以下罚款。D、药品经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由市场监督管理部门处三十万元以上三百万元以下的罚款，没收违法所得；情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照，并通知药品监督管理部门，吊销其药品《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、填空题（40分，每空2分）1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的除外。2、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。4、麻醉药品、精神药品、、放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。46、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保障能力和进行评估，与其签订，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。7、疫苗、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售8、药品监督管理部门应当对实施重点监督检查。9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取。抽样应当样品，所需费用按照国务院规定列支；10、药品经营企业未遵守的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。四、简答题（共10分，每小题5分）1、药品上市许可持有人的定义？2、什么是假药？XXXX药房培训试卷5新版药品管理法培训试卷答案一、单选题（10分，每小题2分）1、B2、D3、A4、A5、D二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABC6、ABC7、ABCD8、ABCD9、ABCD10、ABCD三、填空题（40分，每空2分）1、药品注册证书中药材和中药饮片2、经营范围有效期3、上市许可持有人及其地址批准文号4、医疗用毒性药品外用药品5、购销记录、上市许可持有人6、风险管理能力、委托协议7、血液制品药品类易制毒化学品8、生物制品9、任何费用、购买10、药品经营质量管理规范四、简答题：1、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。2、假药：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须批准而未经批准的原料药生产的（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。