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AFREZZA®的疗效与安全性内容AFREZZA®的简介AFREZZA®的疗效AFREZZA®的安全性•2014年6月27日，FDA正式批准吸入性胰岛素制剂（Afrezza®）用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza是一种迅速起效的吸入性胰岛素输入设备，在进餐前或进餐后20分钟给药，由美国康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。•Afrezza并非长效胰岛素替代物，因此Afrezza在治疗糖尿病患者时必须与长效胰岛素联用。在临床试验中，Afrezza的常见不良反应有低血糖、咳嗽、喉痛或刺激。FDAapprovesAfrezzatotreatdiabetes.FDANewsRelease.June27,2014FDA正式批准新型吸入性胰岛素AFREZZA®•Afrezza具有“快进、快出”的特点：Afrezza达峰时间大约需要15-20分钟的时间，注射性人胰岛素达峰时间大约需要1个小时；Afrezza在体内2-3个小时后基本上就被清除掉，通常速效胰岛素在体内完全清除大约需要4个小时。事实上它是模拟了胰腺功能。AFREZZAPrescribingInformation2014AFREZZA®的药代动力学特点AFREZZA®的简要说明书Technosphere®胰岛素（TI）的吸入粉末（AFREZZA®）是一款超速效重组人类胰岛素的干粉制剂，被开发为吸入餐时胰岛素•用途：–AFREZZA®是一种迅速作用吸入胰岛素，适用于有糖尿病成年患者改善其血糖控制情况•剂量和给药方法–利用一个送药架[carridge]每单次吸入给药–在进餐开始前给药–必须个体化给药•剂型和规格单次使用送药架：–4单位–8单位•重要使用限制：–在有1型糖尿病患者中，必须与一种长效胰岛素使用–建议不要为治疗糖尿病酮症酸中毒–建议不要治疗吸烟患者AFREZZAPrescribingInformation2014•禁忌证–低血糖发作期间–慢性肺疾病，例如哮喘，或慢性阻塞性肺病–对常规人胰岛素或AFREZZA赋形剂任何成分超敏性AFREZZAPrescribingInformation2014AFREZZA®的简要说明书警告：慢性肺部疾病患者中有急性支气管痉挛风险完整黑框警告见完整处方资料•有哮喘和COPD的患者用AFREZZA曾观察到急性支气管痉挛•在有慢性肺部疾病，如哮喘或COPD的患者禁用AFREZZA•所有患者开始使用AFREZZA治疗前，需进行详细的病史询问，体格检查，和肺量测定(FEV1)，以排除潜在的肺部疾病内容AFREZZA®的简介AFREZZA®的疗效AFREZZA®的安全性•一项开放性标签，阳性-对照研究，纳入了344例血糖控制不佳的1型糖尿病患者，经过4周的基础胰岛素优化阶段，患者被随机分为AFREZZA组（n=174）或门冬胰岛素组（N=170），每天餐时给予，为期24周。•在治疗24周时，AFREZZA降低1型糖尿病患者HbA1c的效果明显不及注射胰岛素，尽管差异在非劣效性的预设界限值之内。AFREZZAPrescribingInformation2014AFREZZA®降低HbA1c的效果不及注射胰岛素•一项双盲，安慰剂-对照研究，纳入了353名使用一个或多个口服降糖药物不能有效控制血糖水平的2型糖尿病患者。经过6周的磨合期，这些患者被随机分为AFREZZA组(n=177)或安慰剂组(n=176)，治疗24周。•研究结果表明，在24周时，AFREZZA组降低2型糖尿病患者HbA1c的效果优于安慰剂组。AFREZZAPrescribingInformation2014AFREZZA®降低HbA1c的效果优于安慰剂内容AFREZZA®的简介AFREZZA®的疗效AFREZZA®的安全性AFREZZAPrescribingInformation2014研究设计3017位糖尿病患者平均年龄50.2岁1型糖尿病患者（n=1026）2型糖尿病患者（n=1991）使用Afrezza治疗平均8.18个月•620位患者治疗长达6个月•238位患者治疗超过1年•1254位患者治疗长达6个月•486位患者治疗超过1年基线平均患病（年）平均HbA1c1型糖尿病患者16.68.3％2型糖尿病患者10.78.8％进行安慰剂-活性药物对照试验•AFREZZA治疗糖尿病患者的常见不良反应（不包括低血糖）比安慰剂和/或对比药物多出至少2%AFREZZAPrescribingInformation2014AFREZZA®治疗糖尿病患者的不良反应较多*无胰岛素的载体颗粒被用作安慰剂AFREZZA治疗2型糖尿病患者的常见不良反应安慰剂*（n=290）AFREZZA（n=1991）非安慰剂对比药（n=1363）咳嗽19.7%25.6%5.4%喉痛或刺激3.8%4.4%0.9%头痛2.8%3.1%1.8%腹泻1.4%2.7%2.2%有痰咳嗽1.0%2.2%0.9%疲劳0.7%2.0%0.6%恶心0.3%2.0%1.0%AFREZZA治疗1型糖尿病患者的常见不良反应皮下胰岛素（n=835）AFREZZA（n=1026）咳嗽4.9%29.4%喉痛或刺激1.9%5.5%头痛2.8%4.7%肺功能减退1.0%2.8%支气管炎2.0%2.5%泌尿道感染1.9%2.3%安慰剂（n=176）AFREZZA（n=177）严重低血糖1.7%5.1%非-严重低血糖30%67%AFREZZA对2型糖尿病患者的安慰剂-对照研究中严重和非-严重低血糖发生率•在临床试验持续至2年时，排除有慢性肺疾病患者，用AFREZZA治疗的患者一秒用力呼气量(FEV1)从基线下降了40mL(95%CI：-80，-1)，比用对比药治疗患者抗糖尿病治疗比较从基线下降较大。下降发生在治疗头3个月期间和持续跨越2年。6%的AFREZZA治疗患者发生FEV1下降≥15%，对比药治疗患者则为3%。AFREZZAPrescribingInformation2014长期使用AFREZZA®的患者肺功能下降明显1和2型糖尿病患者FEV1(立升)的基线均数(+/-SE)变化•AFREZZA®是一种迅速起效的吸入型胰岛素•AFREZZA®降低HbA1c的效果优于安慰剂，但是劣于注射胰岛素•AFREZZA®的不良反应较多，长期使用的患者肺功能下降明显总结