锝[99mTc]双半胱乙酯注射液说明书

锝[99mTc]双半胱乙酯注射液说明书*【药品名称】通用名：锝[99mTc]双半胱乙酯注射液英文名：Technetium[99mTc]L,L-EthylisCysteinatisDimerInjection（99mTcTc-ECD）汉语拼音：De[99mTc]ShuangbanguangyizhiZhusheye本品主要成分及其化学名称为：还原的锝[99mTc]与配体双半胱乙酯形成的中性络合物。化学名为：锝[99mTc]双半胱乙酯【性状】本品为无色澄明液体。【药理毒理】99mTc-ECD是中性脂溶性放射性药物，静脉注射后，能穿透血脑屏障，其脑内摄取正比于局部血流量，灰质/白质摄取比为4.5：1。注射后5分钟，脑摄取达注射剂量的6.5%。放射性按双指数方式从脑中清除，半清除期为1.3小时（40%）和42.3小时（60%）。99mTc-ECD在脑中的滞留是由于其脂基在神经原内水解成酸。99mTc-ECD能从血中快速清除，半清除期约为0.8分钟。5分钟时，保留在血中的放射性低于注射剂量的10%，而到1小时后，血中90%的放射性是非脂溶性形式存在。99mTc-ECD的主要清除途径是通过肾。在2小时和4小时以内，分别有50%和65%的放射性排入尿里。经过48小时，约有11.2%±6.2%的放射性排入粪便。亦能通过人乳排泌。小鼠急性毒性试验：LD5=66.10±6.18mg/kg；LD50=80.09±5.67mg/kg；LD95=96.93±9.67mg/kg。【药代动力学】本品从静脉注射后迅速从血中清除，注药后2小时和4小时的放射性量分别是注药后1分钟的28.5%和2.8%。本品在脑中浓聚快，静脉注射1分钟达峰值，10分钟稳定，15分钟开始下降10%左右，45分钟时脑摄取率达到7.4%左右，未进脑的99mTc-ECD经肝、肾代谢成为水溶性物质，从肾中排出。【适应症】用于各种脑血管性疾病（梗塞、出血、短暂性缺血发作等），癫痫和痴呆、脑瘤等疾病的脑血流灌注显像。【用法用量】仅供静脉注射，注药后30~90分钟显像，成人一次用量为740~1110MBq，体积小于4ml。【不良反应】无明显不良反应。偶见静脉注药后面部潮红，可自行消退。【注意事项】1.本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。2.制备本品应使用新鲜洗脱的锝[99mTc]发生器洗脱液。3.本品采用配体交换法制备，注射用双半胱乙酯、注射用亚锡葡庚糖酸钠及洗脱用氯化钠注射液，需在制备前从冰箱中取出，放置至室温，制成锝[99mTc]葡庚糖酸盐注射液后，必须立即全部转移注入到注射用双半胱乙酯瓶中。4.本品如发生混浊、变色或沉淀，应停止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。【药物相互作用】尚不明确。【辐射吸收剂量】99mTc-ECD的辐射吸收剂量估计值器官mGy/MBqrad/mCi脑0.00550.02膀胱壁0.0730.27胆囊壁0.0250.092胃肠道上大肠壁0.0170.063下大肠壁0.0150.055小肠0.0100.038卵巢0.00800.030肾0.00740.027肝0.00540.020睾丸0.00360.013全身0.00290.011【有效期】6小时【批准文号】国药准字H10973071【生产企业】企业名称：上海欣科医药有限公司地址：上海市莘庄工业区春东路528号邮政编码：201108电话号码：[phone](021)54422048传真号码：[phone]网址：*为二步法制备本品。