大输液生产课程设计

皖西学院化学与生命科学系（制药设备与工程设计）课程设计班级:制药工程姓名:胡秀文学号:20071070指导教师汪学军二○一○年六月二十一日皖西学院化学与生命科学系制药设备与工程设计课程设计任务书设计题目年产1000万瓶葡萄糖输液剂生产设备和工艺指导教师汪学军班级制药0701学生胡秀文(20071070)设计的目的和要求1、生产能力：年产1000万瓶，250mL/瓶。生产天数：250天/年2、工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等3、质量要求：执行GMP规范要求设计工艺设计的任务1、工艺流程的设计和说明2、绘出带控制点的工艺流程图设计工作计划与进度安排1、星期一：收集查阅相关文献资料2、星期二：初步确定工艺方案3、星期三：物料衡算、主要设备选型4、星期四：最终确定工艺方案5、星期五：绘制带控制点的工艺流程图主要参考文献资料1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，20032、制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2006年3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2005年3、《GMP》规范4、《洁净厂房设计规范》5、杂志《医药工业设计》皖西学院化学与生命科学系课程设计说明书题目：年产1000万瓶葡萄糖输液剂生产设备和工艺课程：制药设备与工程设计系（部）：化学与生命科学系专业：制药工程班级：0701学生姓名：胡秀文学号：20071070指导教师：汪学军完成日期：2010-6-27目录第一章前言......................................................61.1简介......................................................61.2输液的分类及临床用途错误！未指定文件名。...................61.3输液的质量要求.............................................61.4葡萄糖输液剂的简介.........................................6第二章工艺设计与说明.............................................72.1工艺流程图.................................................72.2处方概述...................................................72.2.1处方.................................................72.2.2辅料的选择原则.......................................72.3制药用水制备...............................................82.3.1去离子水制备.........................................82.3.2纯水的蒸馏...........................................92.4原材料的制备...............................................92.4.1浓配.................................................92.4.2过滤.................................................92.4.3稀配.................................................92.4.4粗滤和精滤...........................................92.5输液瓶的清洗..............................................102.5.1瓶外清洗............................................102.5.2清洁剂处理..........................................102.5.3饮用水处理..........................................102.5.4纯水清洗............................................102.6隔离膜的处理..............................................102.7橡皮塞的处理.............................................102.8灌装工序..................................................112.9灭菌与质检工序............................................112.10产品的包装工序...........................................112.11入库与贮存...............................................11第三章物料衡算..................................................123.1物料衡算的基础............................................123.2物料衡算的基准............................................123.3物料衡算条件..............................................123.4物料衡算的范围............................................133.5物料衡算：................................................13第四章设备选型..................................................144.1工艺设备设计与选型的步骤...............................144.2全套生产线概述............................................144.3启盖机....................................................174.4外洗机....................................................174.5超声波洗瓶机..............................................184.6GFA1型灌封机.............................................184.7上瓶机、卸瓶机、灯检机....................................194.8离子交换器................................................21第五章参考文献..................................................22第一章前言1.1简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异，本节就输液有关特点进行讨论。1.2输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。1.3输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。2、含量，色泽，pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定1.4葡萄糖输液剂的简介（1）常见的规格①100ml:5g；②100ml:10g；③250ml:12.5g；④250ml:25g；⑤500ml:25g；⑥500ml:50g（2）临床应用葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。第二章工艺设计与说明2.1工艺流程图2.2处方概述2.2.1处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g1%盐酸适量注射用水加至250ml2.2.2辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，胶塞酸碱处理水初洗纯水清洗膜乙醇泡纯水洗纯水清洗输液瓶注射用水原辅料水清洗清洁剂处理水洗纯水清洗注射水精洗注射水精洗注射水精洗称量配制过滤灌装放膜上胶塞盖铝盖扎口灭菌灯捡贴签包装成品还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。选择辅料一般基于如下原则：a)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b)辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c)选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d)辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。2.3制药用水制备本工艺制备5%葡萄糖输液250ml，需要大量的注射用水，本工艺中以饮用水为原水，首先进行去离子操作，运用离子交换技术，得到一定纯度的去离子水。再经过蒸馏操作，得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。2.3.1去离子水制备离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的一种传统水处理工艺，阴、阳离子交换树脂按不同比例进行搭配可组成离子交换阳床系统，离子交换阴床系统及离子交换混床系统，而混床系统又通常是用在反渗透等水处理工艺之后用来制取超纯水，高纯水的终端工艺，他是目前用来制备超纯水、高纯水不可替代的手段之一。其出水电导率可低于1uS/cm以下