数字心电图机技术报告

计量标准技术报告计量标准名称数字心电图机检定装置建立计量标准单位计量标准负责人筹建起止日期2017.01.20目录一、建立计量标准的目的……………………………………………………………（01）二、计量标准的工作原理及其组成………………………………………………（01）三、计量标准器及主要配套设备……………………………………………………（02）四、计量标准的主要技术指标………………………………………………………（03）五、环境条件…………………………………………………………………………（03）六、计量标准的量值溯源和传递框图………………………………………………（05）七、计量标准的重复性试验…………………………………………………………（06）八、计量标准的稳定性考核…………………………………………………………（07）九、检定或校准结果的测量不确定度评定…………………………………………（10）十、检定或校准结果的验证…………………………………………………………（10）十一、结论……………………………………………………………………………（11）十二、附加说明………………………………………………………………………（11）一、建立计量标准的目的为了适应市场经济发展的需要，提高服务企业的质量与能力，促进量值传递的准确可靠，保障工作计量器具的准确使用，特建立本标准。二、计量标准的工作原理及其组成数字心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。数字心电图机利用ECG电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送入控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔智能化心、脑电图机检定仪EGC-1C（1~1000）mvU=2%;k=2内蒙6626市计量院一年主要配套设备万用表38621型多量限U=0.5%；k=2BESTIR/BE12008808市计量院一年钢直尺300mm300mmMPE：±0.20mm浙江/--市计量院一年四、计量标准的主要技术指标1、环境条件：温度：（10±35）℃或按说明书要求2、相对湿度：≤80％RH或按说明书要求3、供电电源：220V±22V，50Hz±1Hz4、测量范围：（1-1000）mv5、不确定度：U=2%；k=2五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度（10-35）℃（10±25）℃符合2湿度≤80％RH40％-65％RH合格3456六、计量标准的量值溯源和传递框图上一级计量器具基（标）准名称：高频小电压标准装置不确定度或准确度等级或最大允许误差（0.05—3）％K＝2溯源单位：本级计量器具计量标准名称：智能心、脑电图机检定仪测量范围：（1-1000）mv；不确定度或准确度等级或最大允许误差：U=2%;k=2下一级计量器具数字心电图机测量范围：（1-1000）mv；不确定度或准确度等级或最大允许误差：U=4%;k=2直接测量法直接测量法七、心电图机标准装置的稳定性考核记录考核时间测量值测量次数2017年01月10日2017年03月10日2017年05月10日2017年07月10日年月日核查标准选一台数字心电图机，对其电压测量，灵敏度为20mm/mV120.020.020.020.0220.120.020.120.1320.020.020.020.0420.020.120.020.1520.020.120.020.1620.020.020.020.0720.120.220.120.1820.120.120.120.1920.020.020.020.21020.020.020.020.0iy20.0320.0520.0320.06变化量︱iy-1iy︱0.020.020.03允许变化量0.360.360.36结论合格合格合格考核人员八、计量标准的重复性试验根据国家计量检定规程和JJF1033-2008《计量标准考核规范》提供的方法，在装置正常的工作条件下，选一台数字心电图机，在装置正常情况下，描记被检数字心电图机对应的内定标电压，重复测量10次，测得值如下：单位mm1234567891010.010.010.110.010.110.010.010.010.010.1平均值为x=10.03mm根据重复性公式计算：得出S（yi）=0.048mm按要求重复性实验中S（yi）应小于等于测量不确定度中的标准差，符合要求。九、检定或校准结果的测量不确定度评定1概述1.1测量依据:JJG1041-2008数字心电图机检定规程。1.2环境条件:温度(10～35)℃,相对湿度≤80%。1.3测量标准:EGC-1C型心电图机检定仪。检定仪的心率范围(20～300)次/分，最大允许误差：±1%。1.4被测对象:FX-3010数字心电图机。1.5测量过程:把检定仪与数字心电图机连接好,被心电图机置Ⅰ导联,灵敏度为10mm/mV,走纸速度为25mm/s,调节检定仪，输出信号幅度值0.5mV，频率为1Hz，心率为60次/min,被检心电图机描记出ECG波形，测量R-R间隔得其值为Lm。1.6评定结果:符合上述条件的测量结果,可使用本不确定度的评定结果。其它心率如30次/min、120次/min、180次/min、240次/min、300次/min可参照不确定度评定。2数字模型ΔHR=HRm-HRnom（1）式中:ΔHR—心率测量示值误差；次/min；HRm—心率测试值；次/min;HRnom—心率标称值；次/min。走纸速度为25mm/s，心电图机记录纸描记ECG心率：HRm=60/Lm/25=1500/Lm次/min（2）以公式(2)代入公式(1)得：ΔHR=1500/Lm-HRnom（3）3输入量标准不确定度评定输入量标准不确定度主要由两项组成，心电图记录纸描记R-R间隔长度的不确定度u(Lm)和心电图机检定仪引入的不确定度u(HRnom)。3.1心电图记录纸描记R-R间隔长度的不确定度u(Lm)的评定心率标称值为60次/min，走纸速度为25mm/s，心电图机记录纸描记R-R间隔测量值Lm为25108mm，从电路分析可知，心电图机自身在重复行条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个量级。该项对测量结果不确定度的贡献可忽略。故输入量Lm的标准不确定度由四项组成。即取样不准确引入的标准不确定度u(L1)，钢直尺分度值引入的标准不确定度u(L2)，钢直尺自身误差引入的标准不确定度u(L3)，检定仪1Hz标准频率引入的标准不确定度u(L4)。(1)取样不准确引入的标准不确定度u(L1)的评定该项是由于在被检心电图记录纸上描记的R-R间隔不准所致，根据经验，两R波峰的线宽约为0.6mm，认为它服从均匀分布，则包含因子k=3九、检定或校准结果的测量不确定度评定u(L1)=0.6mm/3=0.35mm，估计其可靠性为80%,故v1=12.5(2)钢直尺分度值引入的标准不确定度u(L2)的评定钢直尺最小分度值0.5mm，认为它服从均匀分布，包含因子k=3u(L2)=0.5mm/3=0.29mm，其可靠性较高,故vs→∞(3)钢直尺自身误差引入的标准不确定度u(L3)的评定钢直尺最大误差为0.1mm，服从均匀分布，包含因子k=3u(L3)=0.1mm/3=0.06mm，可靠性较高，故v3→∞检定仪1Hz标准频率引入的标准不确定度u(L4)的评定心率测量，检定仪输出的标准频率为1Hz.根据检定规程最大允许误差±0.5%，相当于心电图记录纸时间间隔的最大允许误差±0.5%，被检心电图机的走纸速度为25mm/s，该误差服从均匀分布，包含因子k=3u(L4)=1s*1.5%*25mm/s/3=0.07mm，可靠性较高，故v4→∞（5）输入量Lm标准不确定度u(Lm)的计算u(L1)、u(L2)、u(L3)、u(L4)互相独立，故:u(Lm)=)4()3()2()1(2222LuLuLuLu=0.46mm3.2输入量HRnom的标准不确定度u(HRnom)评定测量标称心率60次/min，根据检定规程，心率范围为(20～300)/min，心率的最大允许误差±1%，服从均匀分布，包含因子k=3u(HRnom)=60*1%/3=0.3次/min，可靠性较高，故v5→∞4合成标准不确定度4.1灵敏度系数数学模型:ΔHR=1500/Lm-HRnomC1=9ΔHR/9ΔLm=-1500/L2m次/mmmin=-2.38次/mmminC2=9ΔHR/9ΔLnom=-1备注：心率为60次/min，记录纸描记R-R间隔测量值Lm为25.08mm九、检定或校准结果的测量不确定度评定4.2标准不确定度汇总表(如下)。标准不确定度分量u(xi)不确定度来源标准不确定度c│c│×u(xi）u（Lm）R-R间隔0.46mm-2.38次/mmmin1.1次/minu（L1）取样不准确0.35mmu（L2）钢直尺分度值0.29mmu（L3）钢直尺自身误差0.06mmu（L4）1Hz标准频率0.07mmu（HRnom）标称心率0.3次/min-10.3次/min4.3合成标准不确定度的计算Lm、HRnom互不相关，故u（ΔHR）=2221)]([)]([HRnomucLmuc=1.1次/min5扩展不确定度的评定取k=2，U=2×1.1=2.2次/min相对扩展不确定度按心率输入值60次/min计算：Urel=2.2/60*100%=4%6测量不确定度的报告与表示数字心电图机心率示值误差测量结果的扩展不确定度为Urel=4%k=2十、计量标准的测量不确定度验证采用三套数字心电图机标准装置对同一台数字心电图机进行电压测量量值比对，描记幅度为20mm。得到的测量结果分别为ylab=20.1mm；y2=20.0mm；y3=20.0mm则平均值yi=20.03mm根据考核规范要求应满足：代入以上数据应满足：得：0.07mm0.29mm测量不确定度得到验证，满足技术要求。十一、结论符合JJF1033－2016《计量标准考核规范》要求符合JJG1041－2008《数字心电图机》规程要求。十二、附加说明