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1包头市医疗器械经营企业检查验收要求第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本要求。第二条包头市行政区域内的医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销与第二类医疗器械经营备案适用本要求。第三条包头市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营许可和备案管理工作，组织实施经营企业的现场核查。第二章机构与人员*第四条企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更，第二类医疗器械经营备案、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。第五条企业应当设置与经营范围和经营规模相适的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能。第六条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本要求规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。2*第七条企业应设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。第八条医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗且不能在其他企业兼职。*第九条第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；第二类医疗器械经营企业质量管理人员应具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备临床医学专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训3的人员；（三）经营软性角膜接触镜的企业，质量管理人员应当具备眼科或医学专业大专以上学历或医师资格。零售企业应至少配备一名眼科医师（士）或视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格的人员，具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理；（四）经营助听器的企业，质量管理人员应当具备五官科专业大专以上学历或五官科医师资格。应至少配备1名专业测听师，具有大专以上学历，3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。第十条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。委托第三方企业进行售后服务的企业仍应配备专职或者兼职人员负责售后服务，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。第十一条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调4查予以配合。第十二条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第三章职责与制度第十四条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。*第十五条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关5规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。*第十六条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员（含质量负责人、质管员、验收员、养护员、复核员及售后服务人员等）的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记6录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的制度；（十六）质量管理自查和年度报告制度；7（十七）质量管理记录制度；（十八）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配和销售管理制度、售后服务制度、卫生制度等；（十九）经营体外诊断试剂类企业还应制定诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理。第十七条企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。重点环节的程序文件应包括：（一）质量管理文件管理程序；（二）医疗器械购进管理工作程序；（三）医疗器械验收管理工作程序；（四）医疗器械贮存及养护工作程序；（五）医疗器械出入库管理及复核工作程序；（六）医疗器械运输管理工作程序；（七）医疗器械销售管理工作程序；（八）医疗器械售后服务管理工作程序；（九）不合格品管理工作程序；（十）购进退出及销后退回管理工作程序；（十一）不良事件报告工作程序；（十二）医疗器械召回工作程序；8（十三）经营验配类产品的企业还应制定：软性角膜接触镜、助听器等产品的验配程序和验配须知；（十四）经营诊断试剂产品的企业还应制定：诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。*第十八条企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。（一）首营企业审批表；（二）首营品种审批表；（三）进货查验记录（包括采购记录和验收记录）1.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。2.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置；（四）企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立仓储保管养护（检查）记录。内容包括：1.检查并改善贮存与作业流程；2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；3.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；4.对库存医疗器械的外观、包9装、有效期等质量状况进行检查；5.对冷库温度自动报警装置进行检查；（五）仓库温、湿度记录；（六）从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：1.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；3.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式；（七）出库复核记录；（八）售后服务记录；（九）召回、追回记录；（十）退换货记录；（十一）培训记录；（十二）质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案；（十三）不良事件报告表；（十四）计量器具使用、检定记录；（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械企业，还应当对其10运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；（十七）经营验配类产品的企业还应建立验配记录表；进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十九条企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1.供货方资质档案；2.首营企业、品种审批档案（包括企业与供货者签署的采购合同或者协议及企业和产品的资质）；3.医疗器械产品质量技术资料档案；4.销售人员档案；5.产品售后服务及维修档案；6.设施、设备检查维护档案；7.用户档案；8.人员培训及管理档案；9.员工健康档案；10.程序性文件、资料、记录的管理档案；11.质量信息档案。第四章场所与设施设备*第二十条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所（或办公场所）和库房，经营场所（或办公场所）和库房的面积应当满足经营要求。经营场所（或办公场所）和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致。第二十一条经营场所应宽敞、整洁、卫生、明亮，配备电脑、电话、传真、移动硬盘、档案柜等相关的现代办公设备11和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。组织机构图、办公制度悬挂在醒目位置。*第二十二条经营（或办公）场所和库房设置具体规定：（一）批发企业、批零兼营企业：经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于120平方米（建筑面积，下同）。经营（或办公）场所面积应不少于60平方米，库房面积应不少于60平方米（药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置100平方米医疗器械专库或独立区域）；（二）零售企业（包括连锁门店）：应设置不少于5平方米的器械专区，将医疗器械产品按类放置在专门区域的货架或柜台上，进行统一管理；（三）经营角膜接触镜（软性/硬性）企业1.软性角膜接触镜：经营场所面积应不少于30平方米（含独立佩戴台、验配室、产品专区）；2.硬性角膜塑