临床研究证据的分类和分级

临床研究证据的分类和分级单击此处添加副标题内容临床研究证据的分类和分级吴红梅2019-9-6四川大学华西医院老年病科2004-9-6EBM概论l循证医学的基本概念l循证医学的基本原则l循证医学证据本质2004-9-6EBM临床研究证据的分类ll研究方法ll研究问题ll用户需要ll获得渠道2004-9-6EBM临床研究证据的分级l证据分级及临床推荐使用级别的原则l防治性、病因性研究证据分级l预后性研究证据分级l诊断性研究证据分级2004-9-6EBM小结2004-9-6EBM概论循证医学的基本概念指认真、明确和明智地应用目前最好的临床研究证据，同时结合医师的个人专业技能和临床经验，考虑患者的愿望，对患者做出医疗决策。“Evidence-basedMedicine(EBM)istheintegrationofbestresearchevidencewithclinicalexpertiseandpatientvalues”-SackettDL.19922004-9-6EBM概论循证临床实践的基本概念指临床医师结合临床经验与当前最好的临床研究证据对单个患者进行临床决策的过程。“Anapproachtopracticingmedicineinwhichtheclinicianisawareoftheevidenceinsupportofherclinicalpractice,andthestrengthofthatevidence”2004-9-6EBM概论循证医学三要素ll证据ll临床经验ll患者的参与2004-9-6EBM概论循证医学基本原则llEvidence≠clinicaldecisionmakingllAhierarchyofevidence2004-9-6EBM概论循证医学的证据本质（whatisthenatureofthe“evidence”inEBM?）“Anyempiricalobservationabouttheapparentrelationbetweeneventsconstitutespotentialevidence.”－GordonGuyatt强调:临床相关性，临床研究,证据分级2004-9-6EBM临床研究证据的分类•研究方法•研究问题•用户需要•获得渠道2004-9-6EBM研究方法l原始研究证据（primarystudies）l二次研究证据（secondarystudies)2004-9-6EBM原始研究证据（primarystudies）直接在患者中进行单个有关病因、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出结论。2004-9-6EBM原始研究证据试验性研究:给受试对象施加一定的干预措施随机对照试验前后对照试验交叉试验观察性研究:未向受试对象施加干预措施队列研究病例对照研究非传统病例对照研究横断面调查、及叙述性研究2004-9-6EBM原始研究证据设计方案分级参照加拿大McMaster大学的分类方法l科学论证强度l研究者能否主动控制试验因素2004-9-6EBM设计方案的级别l一级设计方案l二级设计方案l三级设计方案l四级研究方案原始研究证据2004-9-6EBM设计方案的级别一级设计方案特点:前瞻性同期对照偏倚因素及研究措施可以被主动控制常用设计方案:随机对照试验半随机对照试验交叉试验2004-9-6EBM设计方案的级别二级设计方案特点:前瞻性有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:队列研究前后对照试验非随机同期对照试验2004-9-6EBM设计方案的级别三级设计方案特点:多数研究结果在研究开始时已存在可有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制常用设计方案:病例－对照研究横断面研究2004-9-6EBM设计方案的级别四级设计方案特点:无对照偏倚因素多常用设计方案:临床系列病例分析个案总结专家意见、评论及评述2004-9-6EBM研究方法l原始研究证据(primarystudies)l二次研究证据（secondarystudies)是尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。2004-9-6EBM二次研究证据(secondarystudies)系统评价临床实践指南临床决策分析临床证据手册卫生技术评估卫生经济学研究2004-9-6EBM系统评价•文献综合评价方法•具体临床问题为基础•系统全面收集临床研究结果（原始研究）•严格评价文献•筛选符合质量标准的文献•定性或定量合成（meta-analysis）得出结论•定期根据新的试验进行更新增加了样本量，减少了各种偏倚和随机误差，增强了检验效能。2004-9-6EBM临床实践指南是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床证据，系统制定出帮助临床医师做出恰当处理的指导意见。官方政府机构或学术组织撰写的具有权威性的医疗文件.是从证据到实践的桥梁。2004-9-6EBM临床决策分析是由临床工作者针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益的不确定性,在充分调查已有证据,特别是最新,最佳证据的基础上,结合自己的临床经验和患者实际情况,分析比较两个或两个以上可能的备选方案，从中选择最佳方案和措施的分析方法.主要用于为疑难疾病确定最佳诊断治疗措施,为个体疑难病例确定最佳诊治方案.如“小型腹主动脉瘤早期手术与严密随诊的决策分析”2004-9-6EBM临床证据手册由专家对各种原始研究证据和二次研究进行严格评价后汇总撰写而成。如“ClinicalEvidence”2004-9-6EBM卫生技术评估对各种卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统、全面地评价。为各层次决策者提供合理选择卫生技术的证据。如：瑞典一项对腰背痛治疗方法评估显示许多疗法无科学依据2004-9-6EBM卫生经济学研究应用经济学的原理和分析方法解决卫生事业中的问题。2004-9-6EBM临床研究证据的分类研究问题l病因l诊断l预防l治疗l预后可以是原始研究证据和二次研究证据2004-9-6EBM临床研究证据的分类用户需要临床医师:系统评价临床实践指南临床决策分析临床证据手册卫生管理人员：卫生技术评估报告公众：健康教育资料2004-9-6EBM临床研究证据的分类获得渠道l公开发表:原始研究证据和二次研究证据l灰色文献:会议论文和内部资料l在研证据：原始研究证据（国家新药试验），二次研究证据(正在作的SR)l网上信息：不同医学组织和机构建设和发布的原始研究证据和二次研究证据,如:Medline2004-9-6EBM临床研究证据的分级参照2019年牛津大学循证医学中心的分级方法l证据分级（levelsofevidence）l证据推荐使用级别(gradesofrecommendation)2004-9-6EBM证据分级（levelsofevidence）根据其来源、科学性和可靠程度（主要根据证据形成所用方法的强度－设计方案）分为5个等级：1级：高质量的原始研究证据和联合这些高质量原始研究证据进行的二次研究证据5级：基于专家或基础研究的证据2004-9-6EBM证据推荐使用的级别(gradesofrecommendation)A：1级证据B：2－3级证据C：4级证据D：5级证据2004-9-6EBM不同临床研究分级有其特殊性“Ahierarchyofevidenceisverydifferentfordifferentissuesaddressedinclinicalpracticeeventhoughtheysharethesimilarlevelandrecommendationsofevidencegenerally”。l治疗、病因性研究证据分级l预后研究证据分级l诊断研究证据分级2004-9-6EBM治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级推荐级别证据分级A11a多个随机对照试验的系统评价1b单个随机对照试验1c观察结果为“全或无”(如结核病的化学治疗)2004-9-6EBM推荐级别证据分级B22a队列研究的系统评价2b单个队列研究，低质量的RCT2c结局研究33a病例－对照研究的系统评价3b单个病例－对照研究治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级2004-9-6EBM推荐级别证据分级C4系列病例观察D5基于生理、病理生理和基础研究专家意见(没有分析评价)治疗/预防、病因/不良反应研究证据的分级2004-9-6EBM预后研究证据的分级推荐级别证据分级A11a起始队列研究的系统评价1b单个起始队列研究1c全或无的病例系列研究2004-9-6EBM预后研究证据的分级推荐级别证据分级B22a回顾性队列研究系统评价2b单个回顾性队列研究2c结局研究2004-9-6EBM预后研究证据的分级推荐级别证据分级C4系列病例观察（低质量的预后队列研究）D5基于生理、病理生理和基础研究专家意见2004-9-6EBM诊断性研究证据的分级推荐级别证据分级A11a一级诊断性研究的系统评价1b单个诊断性研究（金标准，盲法，纳入对象适当）1c绝对SpPins,绝对SnNouts2004-9-6EBM诊断性研究证据的分级推荐级别证据分级B22a二级诊断性研究的系统评价2b单个诊断性研究（金标准，独立盲法比较，但纳入对象不当)）3单个诊断性研究(金标准，独立盲法比较，纳入对象适当但部分纳入对象未接受金标准试验)2004-9-6EBM诊断性研究证据的分级推荐级别证据分级C4未采用盲法或未独立使用金标准划分真阳性和真阴性不统一纳入研究对象不适当D5基于生理、病理生理和基础研究专家意见(没有分析评价)2004-9-6EBM使用证据分级注意事项证据分级主要以设计方案的强度为基础，并未对单个研究的质量进行评价“Theydonotaccountforthequalityofindividualtrials---,sothatawell-designedRCTcanbemoreusefulthanamediocremeta-analysis.Thereforeidentifyingameta-analysisorRCTisnotasurrogateforconfirmingthevalidityofitsfindings”2004-9-6EBM小结Il循证医学原则之一:强调证据分级l临床研究证据可分为原始研究和二次研究l原始研究分类及其设计方案分级一级:随机对照试验,半随机对照试验,交叉试验二级:队列研究,前后对照试验,非随机同期对照试验三级:病例对照研究,横断面研究四级:病例分析,病例报告,专家评述2004-9-6EBM小结II临床研究证据分级主要根据证据形成所用方法的强度－设计方案）分为5个等级：1级：强调联合高质量原始研究证据进行的二次研究证据5级：基于专家或基础研究的证据2004-9-6EBM小结III证据推荐使用级别与证据级别的关系A:1级证据B:2和3级证据C:4级证据D:5级证据2004-9-6EBM共同学习相互提高谢谢观看