我不是药神：中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响

1中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响在《我不是药神》中，格列卫是白血病人唯一的救命药，但由于原研药物格列卫过于昂贵，许多患者因治病而倾家荡产甚至自杀，主人公程勇得知印度仿制药有着与原研药相同的效果，而价格是原研药的1/10，于是他打通渠道，从印度走私该仿制药以低价甚至亏本转售给白血病患者，帮助了许多经济窘迫的病友。但该仿制药没有经过中国的审批，在中国被认为是假药，该药品的原研公司瑞士诺华公司要求追究卖仿制药者的法律责任，最终程勇涉嫌销售假药被捕入狱。此外，诺华公司向印度仿制药生产企业提出诉讼，印度仿制药企业败诉并停止了该仿制药的生产。这部电影一经上映，马上引起了社会的极大关注，其中涉及的一些话题发人深省：法律是否大于人情？在生命面前，专利保护是否需要做出让步？本文旨在以《我不是药神》中的“格列卫案”作为引子，概述中国与印度专利法的发展历程、对比两国专利制度的差异及其对各自仿制药行业的影响。一、印度专利法的发展上世纪70年代以前，印度严格执行着其1911年的殖民地时期《专利与设计法》。在1970年，印度独立后第一部专利法律《专利法》出台，规定对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利。1994年，印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）。1995年，印度加入WTO。印度需要修改其专利法与TRIPS接轨。但在TRIPS给予发展中国家的10年过渡期内，印度采取拖延的做法，专利领域一直进展缓慢。2005年，TRIPS协议给与发展中国家的10年过渡期期满。印度修改了《专利法》，规定自2005年1月1日起给予药品、农用化学品和食品专利保护。但印度政府仍有所保留，该新专利法只承认1995年1月1日及以后申请的专利。同时，印度在修改专利法中通过专利法的修改提高专利的授予标准，对已知药品的专利授予设定更高的标准，仅对具有显著新颖性的发明授予专利，为印度制药企业的转型提供了更为充裕的时间，更好的保护了印度本地制药企业的发展。二、中国专利法的发展1984年颁布的第一部《专利法》将药品明确排除在可授权范围之外，仅对药品的制备方法授予专利权。1991年，中美两国爆发知识产权纠纷，两国政府经多次协商于1992年签署了《关于保护知识产权的谅解备忘录》。迫于美国的压力我国于1992年修改了《专利法》，删除了“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利的规定，全面放开了对药品发明专利的保护，同时发明保护期限也由15年延长至20年。三、中印专利制度的对比及对药品仿制的影响1.专利保护类型中国专利保护类型包括发明、实用新型和外观设计；印度专利保护两种类型，即发明专利和外观设计专利，和中国专利相比没有实用新型专利。2.专利保护期限2印度发明专利与我国相同，发明专利期限自申请日起算20年，外观设计专利与我国不同，保护期限是从注册日起算10年，而且比我国多了续展制度，印度外观设计专利可以续展1次，续展5年，也就是最长保护期限15年。3.专利法发展历程对两国医药行业发展的影响我国在1992年迫于美国的压力，较为仓促地修改了专利法，与印度相比，没有合理考虑我国发展中国家、医疗保健体系不健全的国情。而印度从1972~2005年未对药品进行专利保护，其医药产业比我国拥有更长的时间进行专利药品仿制、技术能力积累和争夺国际市场。例如，化合物伊马替尼(imatinib)是瑞士诺华公司在1993年研发的，这种药品主要用于慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤的治疗。诺华公司于1994年4月28日在美国提交该化合物的专利申请，并在1996年5月28日获得授权。但2005年之前的印度《专利法》对药品本身不授予专利，印度的仿制药企业也生产伊马替尼的仿制药。这种仿制药在效果上与伊马替尼区别不大，由于无须支付专利费，仿制药的价格只有专利药的1/10。同样，印度药企可以生产仿制许多进口药。这种制度的宽松使印度仿制药快速扩张，并成为全世界低成本高品质药品的主要制造商和供应商。4.专利法的执行情况印度2005年的专利法修改的核心是给予创新性医药产品专利保护，但专利法在具体执行上通过限制长青专利、强制许可等对印度仿制药企业发挥着较强的保护作用。印度专利法要求专利申请人须及时报告专利应用情况和国外同族专利申请状态变化情况，这些信息是对某些医药产品进行强制许可和判断其是否为长青专利的重要依据。而我国专利法对国外同族专利和专利使用情况并未要求专利权人及时报告。在专利长青方面，印度一直采取限制的措施。专利长青化是指在专利权人在行使专利权时，利用立法政策或者行政规章中的相关规定，在原始专利的基础上申请新的专利，将排他性的权利纵向延长或横向扩张，从而占据竞争优势，获取营业利益，且产生的新的专利并没有显著的进步意义。例如，1998年7月，诺华公司向印度钦奈专利委员会就甲磺酸伊马替尼β晶型提出专利申请。2005年1月印度专利法修改生效之后，该申请才被审查。印度专利局认为β晶型属于一种“已知物质”（甲磺酸伊马替尼）的新形式，不具有显著的进步意义，根据2005年的新专利法，驳回其专利申请。通过这样的方法，印度对药物进行专利长青化的限制，保护了国内的仿制药企的利益。在强制许可方面，印度专利制度比中国制度要宽松，强制许可的执行较早获得政府以及法律的支持。通过强制许可，印度国内药企可以仿制一些昂贵的进口药物，提高了印度民众对药品的可及性。而面对同样的问题，2005年中国也颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，在专利法中也有关于专利的强制许可实施细则并在2012年5月1日已生效，但是我国执行强制许可持有谨慎态度，这在很大程度上促成我国至今零强制许可执行的现状。因此，在强制许可方面，中国可以借鉴印度的经验，完善法律规定，从保障公众健康权益的角度出发，探索强制许可的实施，合理使用强制许可，提高公众药品可及性，降低某些公众急需但非常昂贵药品价格，降低人民医疗费用。